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Auswirkungen von Steady-State-Cobicistat und Darunavir/Cobicistat auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralen Antikoagulanzien (Rivaroxaban, Apixaban) bei freiwilligen Helfern

29. November 2023 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Auswirkungen von Steady-State-Cobicistat und Darunavir/Cobicistat auf die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oralen Antikoagulanzien (Rivaroxaban, Apixaban) bei gesunden Freiwilligen

Hintergrund:

Rivaroxaban und Apixaban sind Blutverdünner. Menschen mit HIV müssen sie möglicherweise zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen. Das Anti-HIV-Medikament Darunavir (DRV) kann die Menge dieser Blutverdünner im Körper erhöhen. Dies kann zu Blutungen oder anderen gesundheitlichen Problemen führen. Das Medikament Cobicistat (COBI) wird verwendet, um die Wirkung von Anti-HIV-Medikamenten zu verbessern. Forscher wollen gesunden Menschen DRV in Kombination mit COBI geben, um zu erfahren, wie es die Blutspiegel von Rivaroxaban oder Apixaban beeinflusst.

Zielsetzung:

Um die Blutspiegel von Rivaroxaban oder Apixaban zu testen, wenn sie zusammen mit COBI und DRV/COBI eingenommen werden.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Freiwillige im Alter von 18-65

Design:

Die Teilnehmer werden gescreent mit:

Krankengeschichte

Körperliche Untersuchung

Nüchternblut- und Urintests. (Urintests werden nur bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt)

Die Teilnehmer haben 8 Besuche; 3 sind lang (ca. 10-12 Stunden) und 5 sind ca. 1 Stunde lang. Sie beinhalten:

Baseline- und Abschlussbesuche:

Nüchternblut- und Urintests

Tag 1 Besuch (langer Tag):

Nüchternblut- und Urintests

Katheterplatzierung: Eine Nadel führt einen kleinen Schlauch in die Armvene des Teilnehmers ein. Es wird bis zu 10 Mal Blut abgenommen.

Dosis von Rivaroxaban oder Apixaban

Tag 2 Besuch (kurzer Tag):

<TAB>Nüchtern-Bluttests

Dosis von COBI

Die Teilnehmer erhalten eine Flasche mit COBI-Tabletten für zu Hause.

Tag 7 (langer Tag):

Nüchternblut- und Urintests

Katheterplatzierung: Eine Nadel führt einen kleinen Schlauch in die Armvene des Teilnehmers ein. Es wird bis zu 10 Mal Blut abgenommen.

<TAB>Dosis von Rivaroxaban oder Apixaban

<TAB>COBI-Dosis

Tag 8 (kurzer Tag):

Nüchternblutuntersuchungen

Dosis von DRV/COBI

Die Teilnehmer erhalten eine Flasche mit DRV/COBI-Tabletten zum Mitnehmen nach Hause.

Tag 13 (langer Tag):

Nüchternblut- und Urintests

Katheterplatzierung: Eine Nadel führt einen kleinen Schlauch in die Armvene des Teilnehmers ein. Es wird bis zu 10 Mal Blut abgenommen.

<TAB>Dosis von Rivaroxaban oder Apixaban

<TAB>Dosis von DRV/COBI

Tag 14 (Kurztag):

Nüchternblutuntersuchungen

Die Teilnehmer nehmen während der Studie an den Tagen 3-6 täglich COBI-Tabletten und an den Tagen 9-12 DRV/COBI zu Hause ein. Sie werden Dosen und Nebenwirkungen aufzeichnen.

Während der Studie dürfen die Teilnehmer nicht:

Nehmen Sie die meisten Medikamente ein.

Trinke Alkohol, rauche oder verdampfe

Nehmen Sie an Aktivitäten wie Kontakt- und Extremsportarten teil

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rivaroxaban ist ein direktes orales Antikoagulans (DOAC), das zur Vorbeugung und Behandlung verschiedener thromboembolischer Erkrankungen eingesetzt wird. Vorhersagbare pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Eigenschaften in Verbindung mit einigen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Nahrungsmitteln unterscheiden DOACs von einem traditionell verwendeten Antikoagulans, Warfarin, und ermöglichen eine feste Dosierung ohne routinemäßige Überwachung der Gerinnung. Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben aufgrund einer sicheren und wirksamen antiretroviralen Therapie (ART) genauso lange wie ihre HIV-negativen Gegenstücke. Personen mit HIV haben ein höheres Risiko für thromboembolische Ereignisse und DOAKs sind eine praktikable Option für die Antikoagulation in dieser Population. Es fehlen jedoch derzeit Daten zu Arzneimittelwechselwirkungen und zur Sicherheit der Cobicistat (COBI)-geboosterten antiretroviralen (ARV) Therapien mit Rivaroxaban. Rivaroxaban wird durch das Cytochrom-P450-Isozym (CYP) 3A4 metabolisiert und seine Resorption wird durch das Permeabilitäts-Glykoprotein (P-gp) moduliert, die beide durch den PK-Booster COBI gehemmt werden. Es ist daher möglich, dass die Plasmakonzentrationen von Rivaroxaban bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit COBI signifikant erhöht sind. Dies ist von klinischer Bedeutung, da eine erhöhte Antikoagulans-Exposition ohne die Sicherheit einer routinemäßigen klinischen Überwachung zu Blutungen führen kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Steady-State-Konzentrationen von COBI und Darunavir (DRV)/COBI auf die PK und PD von oralen Einzeldosen von Rivaroxaban zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband wird nur dann für diese Studie in Betracht gezogen, wenn alle der folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index zwischen 18 und 30 kg/m(2).
  • Basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und klinischen Labortests als gesund beurteilt (Leberfunktionstests (LFTs: Alanin-Transaminase [ALT], Aspartat-Transaminase (AST), Gesamt-Bilirubin kleiner oder gleich der oberen Normgrenze [ULN ] (mit Ausnahme von Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom), Albumin innerhalb normaler Grenzen (WNL)], eGFR > 90 ml/min/1,73 m(2), PLT > 150.000/microL, Hämoglobin (Hgb) größer oder gleich 12 g/dL, aPTT kleiner oder gleich ULN, PTT kleiner oder gleich ULN, INR kleiner oder gleich ULN.
  • Der Proband stimmt der Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zu.
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Für weibliche Probanden, die bereit sind, eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie (a) Abstinenz praktizieren oder (b) wirksame nicht-hormonelle und/oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden sowie das Stillen oder die Bereitstellung von Muttermilch für den Säugling während des Studienzeitraums vermeiden. (Baseline Visite bis Studienende 20 plus minus 3)
  • Bereitschaft, Aktivitäten wie Kontaktsportarten, einschließlich Extremsportarten, zu vermeiden, die das Blutungsrisiko durch Körperverletzungen oder Blutergüsse während des Studienzeitraums erhöhen können (Basisbesuch bis zum Ende des Studientages 20 plus minus 3)
  • Bereitschaft zum Alkoholverzicht während der Studienzeit (Baseline Visite bis Studienende 20 plus minus 3)
  • Einwilligung erteilen können.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Ein Proband ist für diese Studie nicht geeignet, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • HIV-Infektion, bestimmt durch standardmäßige serologische oder virologische Assays für eine HIV-Infektion.
  • Labornachweis einer aktiven oder chronischen Infektion mit Hepatitis A, B oder C.

  • Geschichte oder Vorhandensein von einem der folgenden:

    • alle wichtigen Erkrankungen, die eine tägliche häufige Medikation erfordern oder möglicherweise die Aufnahme, den Metabolismus und die Ausscheidung von Medikamenten beeinträchtigen
    • jede andere Bedingung, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder nach Meinung des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Probanden ist.
  • Aktuelle Teilnahme an einem laufenden Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (basierend auf der letzten erhaltenen Dosis) vor Erhalt von Studienmedikamenten/Medikamenten.

  • Geschichte oder Vorhandensein von Folgendem:

    • Blutungen/hämatologische Erkrankungen (z. B. Anämie, Hämophilie usw.),
    • schwerwiegendes/schweres Blutungsereignis (intrakraniell, gastrointestinal (GI), wie durch die Befragung der Probanden beurteilt) oder
    • aktuell erhöhtes Blutungsrisiko
    • für weibliche Probanden, Menorrhagie
  • Geplanter invasiver oder chirurgischer Eingriff innerhalb (vor oder nach) 28 Tagen der Studienteilnahme.
  • Die Therapie mit verschreibungspflichtigen, rezeptfreien, pflanzlichen oder ganzheitlichen Medikamenten, einschließlich hormoneller Kontrazeptiva auf beliebigem Weg, innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs vor Erhalt von Studienmedikamenten ist mit der folgenden Ausnahme nicht zulässig:

Intermittierende oder Kurzzeittherapien (< 14 Tage) mit verschreibungspflichtigen Impfstoffen oder rezeptfreien Medikamenten werden von den Prüfärzten von Fall zu Fall auf mögliche Arzneimittelwechselwirkungen überprüft.

  • Unfähigkeit, einen venösen Zugang zur Probenentnahme zu erhalten.
  • Unfähigkeit, ganze Kapseln und/oder Tabletten zu schlucken.
  • Schwangere Frau.
  • Stillende Frau.
  • Das Vorhandensein von anhaltendem Durchfall oder Malabsorption, die die Fähigkeit des Patienten zur Aufnahme von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten.
  • Illegale Drogen- oder Alkoholkonsum
  • Konsum von nikotinhaltigen Tabakprodukten, einschließlich Zigaretten, Dampf- und Kautabak.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Rivaroxaban, Apixaban, COBI oder DRV.
  • Geschichte der dokumentierten Überempfindlichkeit gegen Sulfa-Allergie.
  • Organtransplantierter Empfänger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakokinetische Studie an gesunden Freiwilligen
Gesunde Teilnehmer erhielten am ersten Tag (Phase 1) eine Einzeldosis 10 mg Rivaroxaban oral, gefolgt von 150 mg Cobicistat einmal täglich vom 2. bis 7. Tag und am 7. Tag (Phase 2) eine Einzeldosis 10 mg Rivaroxaban. Die Teilnehmer erhielten vom 8. bis zum 13. Tag einmal täglich 800/150 mg Darunavir/Cobicistat, gefolgt von einer Einzeldosis 10 mg Rivaroxaban am 13. Tag (Phase 3). An den Tagen 1, 7 und 13 wurden serielle Blutentnahmen durchgeführt.
Arzneimittel: Cobicistat
Jede Tablette Tybost enthält 150 mg Cobicistat.
Andere Namen:
  • Tybost
Arzneimittel: Darunavir/Cobicistat
Jede Prezcobix-Tablette enthält 800 mg Darunavir und 150 mg Cobicistat.
Andere Namen:
  • Prezcobix
Arzneimittel: Rivaroxaban
Jede Tablette Xarelto enthält 10 mg Rivaroxaban.
Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) für Rivaroxaban
Zeitfenster: Gesamte Arzneimittelexposition zum Zeitpunkt null bis unendlich an den Tagen 1, 7 und 13
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC0-∞) nach einer oralen Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban an den Tagen 1, 7 und 13 zur Messung der gesamten Arzneimittelexposition wurde anhand der linearen Aufwärts-/Abwärts-Trapezregel analysiert Verwendung nichtkompartimenteller Methoden mit Phoenix WinNonlin® (Version 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, CA).
Gesamte Arzneimittelexposition zum Zeitpunkt null bis unendlich an den Tagen 1, 7 und 13
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24hr) für Rivaroxaban
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 13
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von (AUC0-24 Std.) nach einer Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban oral an den Tagen 1, 7 und 13 zur Messung der gesamten Arzneimittelexposition wurde nach der linearen Aufwärts-/Abwärts-Trapezregel unter Verwendung nichtkompartimenteller Methoden analysiert Phoenix WinNonlin® (Version 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, CA).
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 13
Maximale Gesamtplasmakonzentration (Cmax) für Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 13
Die maximale Gesamtplasmakonzentration (Cmax) nach einer Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban oral an den Tagen 1, 7 und 13 wurde mithilfe nichtkompartimenteller Methoden mit Phoenix WinNonlin® (Version 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, CA) analysiert. Cmax für Rivaroxaban wurde direkt durch visuelle Untersuchung der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit über 24 Stunden nach der Einnahme ermittelt.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 13
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 13
Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Rivaroxaban nach einer Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban oral an den Tagen 1, 7 und 13 wurde mithilfe nichtkompartimenteller Methoden mit Phoenix WinNonlin® (Version 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, CA) analysiert. Tmax für Rivaroxaban wurde direkt durch visuelle Untersuchung der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit über 24 Stunden nach der Einnahme ermittelt.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 13
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) für Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 13
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) für Rivaroxaban nach einer Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban oral an den Tagen 1, 7 und 13 wurde mithilfe nichtkompartimenteller Methoden mit Phoenix WinNonlin® (Version 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, CA) analysiert. Die scheinbare Eliminationsratenkonstante (λZ) wurde durch Berechnung des Absolutwerts der Steigung der logarithmischen Regression von mindestens 3 Punkten des Plasmakonzentrations-Zeit-Diagramms bestimmt. Die t½ wurde als 0,693/scheinbare Eliminationsratenkonstante (λZ) berechnet.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 13
Scheinbare orale Clearance (CL/F) für Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 13
Die scheinbare orale Clearance (CL/F) für Rivaroxaban nach einer oralen Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban an den Tagen 1, 7 und 13 wurde mithilfe nichtkompartimenteller Methoden mit Phoenix WinNonlin® (Version 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, CA) analysiert. CL/F wurde für Rivaroxaban als 10 mg ÷ AUC0-Tau berechnet.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 13
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) für Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 13
Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) für Rivaroxaban nach einer oralen Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban an den Tagen 1, 7 und 13 wurde mithilfe nichtkompartimenteller Methoden mit Phoenix WinNonlin® (Version 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, CA) analysiert.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 13
Minimale Gesamtplasmakonzentration (Cmin) für Rivaroxaban
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 13
Die minimale Gesamtplasmakonzentration (Cmin) für Rivaroxaban nach einer oralen Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban an den Tagen 1, 7 und 13 wurde mithilfe nichtkompartimenteller Methoden mit Phoenix WinNonlin® (Version 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, CA) analysiert. Cmin für Rivaroxaban wurde direkt durch visuelle Untersuchung der Plasmakonzentration im Vergleich zu den Zeiten über 24 Stunden nach der Verabreichung ermittelt.
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an den Tagen 1, 7 und 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(2) UEs und anormale Laborwerte, wie sie gemäß der DAIDS-AE-Tabelle und der Toxizitäts-Einstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Freiwillige, die in die AE-Tabelle für präventive Impfstoffstudien aufgenommen wurden (nur Gesamtbilirubin), eingestuft wurden.
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 13 zu folgenden Zeiten: Arm A (Rivaroxaban): Zeiten 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis. Arm B (Apixaban): Zeitpunkt 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
(2) Bewertung der Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung von oralen Antikoagulanzien (Rivaroxaban, Apixaban) allein und in Kombination mit Cobicistat oder Darunavir/Cobicistat bei gesunden Probanden durch Dokumentation unerwünschter Ereignisse (AEs) gemäß der AE-Tabelle der Division of AIDS (DAIDS) für Tabelle zur Einstufung der Schweregrade von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern und Toxizitäts-Einstufungsskala für gesunde erwachsene und jugendliche Probanden, die an Studien zu vorbeugenden Impfstoffen teilnehmen AE-Tabelle (nur Gesamtbilirubin).
Tage 1, 7 und 13 zu folgenden Zeiten: Arm A (Rivaroxaban): Zeiten 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis. Arm B (Apixaban): Zeitpunkt 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
(1) Fläche unter der Wirkungskurve für Faktor Xa, aPTT und PT von 0 bis 24 Stunden (AUEC0-24) und das maximale Wirkungsverhältnis gegenüber dem Ausgangswert (ERmax),
Zeitfenster: Tage 1, 7 und 13 zu folgenden Zeiten: Arm A (Rivaroxaban): Zeiten 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis. Arm B (Apixaban): Zeitpunkt 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis.
(1) Charakterisierung der PD (Anti-FXa, aPTT, PT/INR) von oralen Antikoagulanzien (Rivaroxaban, Apixaban) allein und in Kombination mit Cobicistat oder Darunavir/Cobicistat bei gesunden Probanden.
Tage 1, 7 und 13 zu folgenden Zeiten: Arm A (Rivaroxaban): Zeiten 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Dosis. Arm B (Apixaban): Zeitpunkt 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen M Hadigan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190063
  • 19-CC-0063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

.Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht gemeldet oder weitergegeben. Das Studienteam ist die einzige Person, die Zugriff auf die Daten der einzelnen Teilnehmer hat. Alle Daten werden aggregiert analysiert und gemeldet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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