Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vakaan tilan kobisistaatin ja darunaviirin/kobisistaatin vaikutus oraalisten antikoagulanttien (rivaroksabaani, apiksabaani) farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveydenhuollon vapaaehtoistyössä

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Vakaan tilan kobisistaatin ja darunaviirin/kobisistaatin vaikutus oraalisten antikoagulanttien (rivaroksabaani, apiksabaani) farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Tausta:

Rivaroksabaani ja apiksabaani ovat verenohennusaineita. HIV-potilaiden on ehkä otettava niitä veritulppien hoitoon tai ehkäisemiseen. HIV-lääke darunaviiri (DRV) voi lisätä näiden verenohennusaineiden määrää kehossa. Tämä voi aiheuttaa verenvuotoa tai muita terveysongelmia. Lääkekobisistaattia (COBI) käytetään auttamaan HIV-lääkkeitä toimimaan paremmin. Tutkijat haluavat antaa terveille ihmisille DRV:tä yhdessä COBI:n kanssa saadakseen selville, kuinka se vaikuttaa rivaroksabaanin tai apiksabaanin veren tasoihin.

Tavoite:

Rivaroksabaani- tai apiksabaanipitoisuuksien testaamiseen, kun niitä otetaan COBI:n ja DRV/COBI:n kanssa.

Kelpoisuus:

Terveet vapaaehtoiset 18-65-vuotiaat

Design:

Osallistujat seulotaan:

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Paastoveri- ja virtsakokeet. (Virtsakokeet tehdään vain hedelmällisessä iässä oleville naisille)

Osallistujilla on 8 käyntiä; 3 ovat pitkiä (noin 10-12 tuntia) ja 5 noin 1 tunti. Ne sisältävät:

Perus- ja viimeiset vierailut:

Paastoveri- ja virtsakokeet

Päivä 1 vierailu (pitkä päivä):

Paastoveri- ja virtsakokeet

Katetrin sijoitus: Neula työntää pienen putken osallistujan käsivarren laskimoon. Veri otetaan jopa 10 kertaa.

Rivaroksabaanin tai apiksabaanin annos

Päivä 2 vierailu (lyhyt päivä):

<TAB>Paastoverikokeet

COBI-annos

Osallistujat saavat kotiin otettavaksi pullon, jossa on COBI-tabletteja.

Päivä 7 (pitkä päivä):

Paastoveri- ja virtsakokeet

Katetrin sijoitus: Neula työntää pienen putken osallistujan käsivarren laskimoon. Veri otetaan jopa 10 kertaa.

<TAB>Rivaroksabaanin tai apiksabaanin annos

<TAB>COBI-annos

Päivä 8 (lyhyt päivä):

Paastoverikokeet

DRV/COBI-annos

Osallistujat saavat DRV/COBI-tabletteja sisältävän pullon kotiin otettavaksi.

Päivä 13 (pitkä päivä):

Paastoveri- ja virtsakokeet

Katetrin sijoitus: Neula työntää pienen putken osallistujan käsivarren laskimoon. Veri otetaan jopa 10 kertaa.

<TAB>Rivaroksabaanin tai apiksabaanin annos

<TAB>DRV/COBI-annos

Päivä 14 (lyhyt päivä):

Paastoverikokeet

Osallistujat ottavat COBI-tabletteja päivittäin kotona päivinä 3-6 ja DRV/COBI-tabletteja päivinä 9-12 tutkimuksen aikana. He kirjaavat annokset ja sivuvaikutukset.

Tutkimuksen aikana osallistujat eivät voi:

Ota useimmat lääkkeet.

Juo alkoholia, tupakkaa tai höyryä

Harrasta toimintaa, kuten kontakti- ja extreme-urheilua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rivaroksabaani on suora oraalinen antikoagulantti (DOAC), jota käytetään erilaisten tromboembolisten häiriöiden ehkäisyyn ja hoitoon. Ennustettavat farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) ominaisuudet yhdistettynä muutamiin lääke- ja elintarvike-lääkkeiden yhteisvaikutuksiin erottavat DOAC:t perinteisesti käytetystä antikoagulantista, varfariinista, mikä mahdollistaa kiinteän annostelun ilman rutiininomaista hyytymisen seurantaa. Ihmisen immuunikatovirusta (HIV) sairastavat potilaat elävät yhtä kauan kuin heidän HIV-negatiiviset kollegansa turvallisen ja tehokkaan antiretroviraalisen hoidon (ART) ansiosta. HIV-potilailla on suurempi riski saada tromboembolisia tapahtumia, ja DOAC:t ovat käyttökelpoinen vaihtoehto antikoagulaatiolle tässä populaatiossa. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tietoa lääkkeiden yhteisvaikutuksista ja turvallisuudesta rivaroksabaanin kanssa annettavasta kobisistaatilla (COBI) tehostetulla antiretroviraalisella (ARV) -hoidolla. Rivaroksabaani metaboloituu sytokromi P450-isotsyymin (CYP) 3A4 vaikutuksesta ja sen imeytymistä moduloi läpäisevyysglykoproteiini (P-gp), joita molempia estää PK-tehoste COBI. Siksi on mahdollista, että rivaroksabaanipitoisuudet plasmassa voivat suurentua merkittävästi, kun sitä annetaan samanaikaisesti COBI:n kanssa. Tämä on kliinistä huolta, koska lisääntynyt antikoagulanttialtistus voi johtaa verenvuotoon ilman rutiininomaisen kliinisen seurannan turvaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää COBI:n ja darunaviirin (DRV)/COBI:n vakaan tilan pitoisuudet PK- ja PD-arvoihin yksittäisten suun kautta otettavien rivaroksabaaniannosten yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Koehenkilö katsotaan kelpoiseksi tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  • Aikuiset 18-65-vuotiaat.
  • Painoindeksi 18-30 kg/M(2).
  • Terveeksi arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella (maksan toimintakokeet (LFT: alaniinitransaminaasi [ALT], aspartaattitransaminaasi (AST), kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja) [ULN) ] (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää sairastavia osallistujia), albumiini normaalirajoissa (WNL)], eGFR > 90 ml/min/1,73 m(2), PLT > 150 000/mikroL, hemoglobiini (Hgb) suurempi tai yhtä suuri kuin 12 g/dl, aPTT pienempi tai yhtä suuri kuin ULN, PTT pienempi tai yhtä suuri kuin ULN, INR pienempi tai yhtä suuri kuin ULN.
  • Tutkittava suostuu säilyttämään näytteitä tulevaa tutkimusta varten.
  • Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Naispuolisille koehenkilöille, jotka ovat valmiita välttämään raskautta (a) harjoittamalla raittiutta tai (b) käyttämällä tehokkaita ei-hormonaalisia ja/tai esteitä ehkäisymenetelmiä sekä välttämään imetystä tai rintamaidon antamista lapselle tutkimusjakson aikana. (peruskäynti opintopäivän loppuun asti 20 plus miinus 3)
  • Halukas välttämään sellaisia ​​aktiviteetteja, kuten kontaktiurheilua, mukaan lukien extreme-urheilu, jotka voivat lisätä ruumiinvamman tai mustelman aiheuttaman verenvuodon riskiä tutkimusjakson aikana (peruskäynti tutkimuspäivän loppuun asti 20 plus miinus 3)
  • Halukkuus luopua alkoholin käytöstä tutkimusjakson aikana (peruskäynti opintopäivän loppuun asti 20 plus miinus 3)
  • Pystyy antamaan suostumuksen.

POISTAMISKRITEERIT:

Kohde ei kelpaa tähän tutkimukseen, jos yksi tai useampi seuraavista ehdoista täyttyy:

  • HIV-infektio määritettynä standardeilla serologisilla tai virologisilla HIV-infektion määrityksillä.
  • Laboratoriotodistukset aktiivisesta tai kroonisesta hepatiitti A-, B- tai C-infektiosta.

  • Jonkin seuraavista historiasta tai esiintymisestä:

    • kaikki vakavat sairaudet, jotka vaativat päivittäin usein lääkitystä tai mahdollisesti heikentävät lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa ja eliminaatiota
    • muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai jotka eivät ole tutkijan mielestä tutkittavan edun mukaisia.
  • Nykyinen osallistuminen meneillään olevaan tutkimuslääkeprotokollaan tai minkä tahansa tutkittavan lääkkeen käyttö 30 päivän sisällä (perustuen viimeiseen saatuun annokseen) ennen tutkimuslääkkeiden/lääkkeiden vastaanottamista.

  • Seuraavien esineiden historia tai esiintyminen:

    • verenvuoto/hematologiset häiriöt (esim. anemia, hemofilia jne.),
    • vakava/vakava verenvuoto (kallonsisäinen, maha-suolikanava (GI), tutkittavan haastattelussa arvioituna) tai
    • lisääntynyt verenvuotoriski
    • naishenkilöille menorrhagia
  • Suunniteltu invasiivinen tai kirurginen toimenpide 28 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta (ennen tai jälkeen).
  • Hoito millään resepti-, käsikauppa-, yrtti- tai kokonaisvaltaisilla lääkkeillä, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet millä tahansa reitillä, 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeestä ennen minkään tutkimuslääkkeen saamista, ei ole sallittua seuraavalla poikkeuksella:

Jaksottainen tai lyhytaikainen hoito (alle 14 päivää) reseptillä, rokotteilla tai reseptivapailla lääkkeillä tarkistetaan tapauskohtaisesti mahdollisten lääkeinteraktioiden varalta.

  • Kyvyttömyys päästä laskimoon näytteenottoa varten.
  • Kyvyttömyys niellä kokonaisia ​​kapseleita ja/tai tabletteja.
  • Raskaana oleva nainen.
  • Imettävä nainen.
  • Jatkuva ripuli tai imeytymishäiriö, joka voi häiritä potilaan kykyä imeä lääkkeitä.
  • Huumeiden tai alkoholin laiton käyttö
  • Nikotiinia sisältävien tupakkatuotteiden käyttö, mukaan lukien savukkeet, höyrystys ja purutupakka.
  • Tunnettu yliherkkyys rivaroksabaanille, apiksabaanille, COBI:lle tai DRV:lle.
  • Aiempi dokumentoitu yliherkkyys sulfaallergialle.
  • Elinsiirron saaja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Terveet osallistujat saivat yhden annoksen rivaroksabaania 10 mg suun kautta päivänä 1 (vaihe 1), mitä seurasi kobisistaatti 150 mg kerran päivässä päivinä 2–7 ja kerta-annoksena 10 mg rivaroksabaania päivänä 7 (vaihe 2). Osallistujat saivat darunaviiria/kobisistaattia 800/150 mg kerran vuorokaudessa päivinä 8–13, mitä seurasi kerta-annos 10 mg rivaroksabaania päivänä 13 (vaihe 3). Sarjaverinäytteet otettiin päivinä 1, 7 ja 13.
Lääke: Cobicistat
Jokainen Tybost-tabletti sisältää 150 mg kobisistaattia.
Muut nimet:
  • Tybost
Lääke: Darunaviiri/kobisistaatti
Yksi Prezcobix-tabletti sisältää 800 mg darunaviiria ja 150 mg kobisistaattia.
Muut nimet:
  • Prezcobix
Lääke: Rivaroksabaani
Yksi Xarelto-tabletti sisältää 10 mg rivaroksabaania.
Muut nimet:
  • Xarelto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rivaroksabaanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Lääkkeen kokonaisaltistus ajankohdassa nollasta äärettömään päivinä 1, 7 ja 13
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömyyteen (AUC0-∞) sen jälkeen, kun rivaroksabaani 10 mg kerta-annoksena oli annettu suun kautta päivinä 1, 7 ja 13 kokonaislääkkeen altistumisen mittaamiseksi, analysoitiin lineaarisella ylös/log alas puolisuunnikkaan säännöllä. käyttämällä ei-lokeromenetelmiä Phoenix WinNonlin®:n kanssa (versio 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, CA).
Lääkkeen kokonaisaltistus ajankohdassa nollasta äärettömään päivinä 1, 7 ja 13
Rivaroksabaanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC0-24h)
Aikaikkuna: 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 7 ja 13
Konsentraatio-ajan käyrän alla oleva pinta-ala alkaen (AUC0-24 h) 10 mg:n rivaroksabaanin kerta-annoksen jälkeen suun kautta päivinä 1, 7 ja 13 lääkkeen kokonaisaltistumisen mittaamiseksi analysoitiin lineaarisella ylös/log-alas-suunnikkaan muotoisella säännöllä käyttäen non-compartmental menetelmiä. Phoenix WinNonlin® (versio 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, CA).
0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 7 ja 13
Rivaroksabaanin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 7 ja 13
Suurin plasman kokonaispitoisuus (Cmax) yhden 10 mg:n rivaroksabaanin oraalisen annoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 13 analysoitiin käyttäen non-compartment-menetelmiä Phoenix WinNonlin®:lla (versio 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, CA). Rivaroksabaanin Cmax saatiin suoraan tarkastelemalla silmämääräisesti plasman pitoisuus suhteessa aikaan 24 tunnin aikana annoksen ottamisesta.
Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 7 ja 13
Aika plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen rivaroksabaanille
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 7 ja 13
Aika plasman maksimipitoisuuteen rivaroksabaanille 10 mg:n kerta-annoksen jälkeen suun kautta päivinä 1, 7 ja 13 analysoitiin käyttämällä ei-osastollisia menetelmiä Phoenix WinNonlin®:lla (versio 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, CA). Rivaroksabaanin Tmax saatiin suoraan tarkastelemalla silmämääräisesti plasman pitoisuus suhteessa aikaan 24 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen.
Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 7 ja 13
Rivaroksabaanin eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 7 ja 13
Rivaroksabaanin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½) 10 mg:n rivaroksabaanin kerta-annoksen jälkeen suun kautta päivinä 1, 7 ja 13 analysoitiin ei-osastoittavilla menetelmillä Phoenix WinNonlin®:lla (versio 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, CA). Näennäinen eliminaationopeusvakio (λZ) määritettiin laskemalla plasmakonsentraatio-aikakäyrän vähintään 3 pisteen log-lineaarisen regression kulmakertoimen absoluuttinen arvo. t½ laskettiin arvona 0,693/näennäinen eliminaationopeusvakio (λZ).
Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 7 ja 13
Rivaroksabaanin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 7 ja 13
Rivaroksabaanin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) yhden 10 mg:n rivaroksabaanin oraalisen annoksen jälkeen päivinä 1, 7 ja 13 analysoitiin ei-osastoittavilla menetelmillä Phoenix WinNonlin®:lla (versio 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, CA). CL/F laskettiin rivaroksabaanille arvona 10 mg ÷ AUC0-tau.
Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 7 ja 13
Rivaroksabaanin näennäinen jakautumistilavuus (V/F).
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 7 ja 13
Rivaroksabaanin näennäinen jakautumistilavuus (V/F) 10 mg:n rivaroksabaanin kerta-annoksen jälkeen suun kautta päivinä 1, 7 ja 13 analysoitiin ei-osastoittavilla menetelmillä Phoenix WinNonlin®:lla (versio 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, CA).
Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 7 ja 13
Pienin plasman kokonaispitoisuus (Cmin) rivaroksabaanille
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 7 ja 13
Rivaroksabaanin minimikokonaispitoisuus plasmassa (Cmin) 10 mg:n rivaroksabaanin kerta-annoksen jälkeen suun kautta päivinä 1, 7 ja 13 analysoitiin ei-osastoittavilla menetelmillä Phoenix WinNonlin®:lla (versio 8.0; Pharsight Corporation, Mountain View, CA). Rivaroksabaanin Cmin saatiin suoraan tarkastelemalla silmämääräisesti plasmakonsentraatio verrattuna kertaan 24 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen.
Jopa 24 tuntia annoksen ottamisesta päivinä 1, 7 ja 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(2) AE-arvot ja epänormaalit laboratorioarvot, jotka on luokiteltu DAIDS-AE-taulukon ja myrkyllisyyden arviointiasteikon mukaan ennaltaehkäiseviin rokotekokeisiin ilmoittautuneille vapaaehtoisille aikuisille ja nuorille AE-taulukon mukaisesti (vain kokonaisbilirubiini).
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 13 seuraavina aikoina: Käsivarsi A (rivaroksabaani): kertaa 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Käsivarsi B (apiksabaani): kertaa 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
(2) Arvioida suun kautta otettavien antikoagulanttien (rivaroksabaani, apiksabaani) turvallisuutta yhdessä kobisistaatin tai darunaviirin/kobisistaatin kanssa terveillä vapaaehtoisilla dokumentoimalla haittatapahtumat AIDS-jaoston (DAIDS) AE-taulukon mukaisesti. Aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuustaulukon ja myrkyllisyyden arviointiasteikko terveille aikuisille ja nuorille vapaaehtoisille, jotka on ilmoittautunut ennaltaehkäiseviin rokotetutkimuksiin AE-taulukko (vain kokonaisbilirubiini).
Päivät 1, 7 ja 13 seuraavina aikoina: Käsivarsi A (rivaroksabaani): kertaa 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Käsivarsi B (apiksabaani): kertaa 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
(1) Tekijän Xa:n, aPTT:n ja PT:n vaikutuskäyrän alla oleva pinta-ala 0–24 tuntia (AUEC0-24) ja enimmäisvaikutussuhde perusviivaan nähden (ERmax),
Aikaikkuna: Päivät 1, 7 ja 13 seuraavina aikoina: Käsivarsi A (rivaroksabaani): kertaa 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Käsivarsi B (apiksabaani): kertaa 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
(1) Karakterisoida oraalisten antikoagulanttien (rivaroksabaani, apiksabaani) PD (anti FXa, aPTT, PT/INR) yksinään ja yhdessä kobisistaatin tai darunaviirin/kobisistaatin kanssa terveillä vapaaehtoisilla.
Päivät 1, 7 ja 13 seuraavina aikoina: Käsivarsi A (rivaroksabaani): kertaa 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia annoksen jälkeen. Käsivarsi B (apiksabaani): kertaa 0 (ennen annosta), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen M Hadigan, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190063
  • 19-CC-0063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

.Yksittäisten osallistujien tietoja ei raportoida tai jaeta. Tutkimusryhmä on ainoita henkilöitä, joilla on pääsy yksittäisten osallistujien tietoihin. Kaikki tiedot analysoidaan ja raportoidaan koottuna.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa