1型糖尿病におけるライフスタイルの変化と血糖コントロール (LSHBA1C)
2019年3月5日 更新者：Syed Iqbal Azam、Aga Khan University
1型糖尿病におけるライフスタイルの変化と血糖コントロール：要因計画アプローチ
パキスタンの研究では、1 型糖尿病 (T1D) 患者による自己管理の不遵守、および急性合併症としての低血糖とケトアシドーシスのエピソードが報告されています。
自己管理ガイドラインには、糖化ヘモグロビン (HbA1C) および急性合併症に影響を与える血糖、身体活動、および食事摂取のログブックの維持が含まれます。
提案された研究では、血糖値のログブックを維持するためのモバイルメッセージングまたは歩数のための電子デバイスの使用が、登録後3か月および6か月で検査されるHbA1cレベルを変更するかどうかを評価します.
さらに、急性合併症のエピソードと血糖変動は、毎日のログブックのメンテナンスと歩数と相関します。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
1 型糖尿病 (T1D) は、膵臓のインスリン産生ベータ細胞の破壊が原因で発生します。
T1D は通常、子供や若い人に発生し、日常的にインスリン投与量を調整するために継続的な血糖モニタリングが必要です。
T1D の発生率は、過去 30 年間で増加しています。
高血糖およびケトアシドーシスのエピソードは、毎日の血糖値の不規則なモニタリングによる一般的な副作用です。
血糖値の自己監視 (SMBG) のためのログブックへのタイムリーなエントリの使用が最適化されていないため、発展途上国と同様に先進国でも T1D とともに生きることは大きな課題です。
現在のガイドラインでは、すべての糖尿病患者に SMBG を使用することを推奨しています。
ある研究によると、SMBG の毎日の頻度の増加は、糖化ヘモグロビン (HbA1C) の低下と有意に関連しており、子供や青年の急性合併症が少ないという追加の利点もありました。
パキスタンから入手可能な文献では、T1D 患者が推奨される食事のアドバイス (58.5%)、身体活動 (42.3%)、および処方されたインスリン療法 (88.1%) を順守していないことが強調されています。
モバイルアプリケーションを使用すると、服薬遵守と自己血糖検査の使用が増加することが示されています。
1 型糖尿病患者の毎日の歩数の増加は、心血管イベントのリスクを軽減するのに役立ちました。
アプリケーション (Fitbit アプリ) を伴うウェアラブル電子デバイスは、モバイル アプリケーションにデータを記録することで歩数を追跡します。
HbA1C レベルは、血糖コントロールの指標として機能し、合併症と相関します。
ただし、HbA1C は血糖の毎日の変動性を判断できないため、SMBG は T1D 合併症の毎日の平均リスク低下を予測するのに役立ちます。
提案された研究は、四半期ごとの HbA1C レベルを最適化して、患者と介護者およびインスリン療法による在宅記録を維持するための標準プロトコルの順守に対処します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン
- 募集
- Aga Khan University Hospital
-
コンタクト：
- Rehana Siddiqui, PhD
- 電話番号：4818 +922134864818
- メール：rehana.siddiqui@aku.edu
-
コンタクト：
- Sobiya Sawani, MSc
- 電話番号：4954 +922134864954
- メール：sobiya.sawani@aku.edu
-
主任研究者：
- Iqbal Azam, MSc
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副調査官：
- Rehana Siddiqui, PhD
-
副調査官：
- Sobiya Sawani, MSc
-
副調査官：
- Khadija Humayun
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副調査官：
- Asma Ahmed
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副調査官：
- Aysha Habid
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副調査官：
- Romaina Iqbal, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -T1Dと診断された患者 > 6ヶ月
- -患者の年齢が15歳以上
- スマートフォンを使用している患者または父親、母親、兄弟などの家族のいずれか。
- 患者または家族のいずれかが、スマートフォンの使い方 (電話を受ける、テキスト メッセージを読む) を知っている。
除外基準:
- インスリンポンプを使用している患者
- 妊娠中の女性、
- 神経発達遅滞またはサラセミアの患者
- 現在、歩数または身体活動のためにあらゆる種類の本物の電子デバイスを使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：日常のお手入れ
このグループは、定期的なケアのためにフォローアップされ、医師、看護師、栄養士によるアドバイスと説明に従って、血糖値とインスリンの投与量を文書化するための標準的なログブックを維持します.
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アクティブコンパレータ：歩数計測用eデバイス（fit-bit）
このグループには、定期的なケアに加えて、歩数計測用の e デバイス (fit-bit) が提供されます。
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このグループの患者は、毎日の歩数を数えて日誌に記録するための fitbit デバイスを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ログブックの電子メッセージ
このグループは、定期的なケアに加えて、日誌を維持するための毎日の電子メッセージを受け取ります。
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このグループの患者は、血糖値の指示に従ってログブックを維持するための電子メッセージを受け取り、スナップショットを介して毎週返信します。
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アクティブコンパレータ：ログブックとフィットビットの電子メッセージ
このグループは、日常的なケアに加えて、歩数カウント用の電子デバイス (fit-bit)、血糖値、インスリン投与量、および歩数のログブックを維持するための毎日の電子メッセージを受け取ります。
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このグループの患者は、毎日の歩数を数えて日誌に記録するための fitbit デバイスを受け取ります。
このグループの患者は、血糖値のログブックを維持するための電子メッセージを受け取り、fitbit デバイスを使用して、毎日の歩数のログブックを維持し、スナップショットを介して毎週送り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：各参加者は6か月間研究に参加します
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血中 HbA1c レベルは、ベースライン、3 か月、および 6 か月で測定されます。
モル/モルで測定された比率スケールで取得されます
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各参加者は6か月間研究に参加します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性合併症のエピソード
時間枠：各参加者は6か月間研究に参加します
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高血糖 >450 mg/dl またはグルコメーターで「Hi」、病院ごとにケトアシドーシスと診断、低血糖 <60 mg/dl またはグルコメーターで「低」、1 日 3 回。
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各参加者は6か月間研究に参加します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Iqbal Azam, MSc、Aga Khan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月29日
一次修了 (予想される)
2019年11月30日
研究の完了 (予想される)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月5日
最初の投稿 (実際)
2019年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月5日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。