Veranderingen in levensstijl en glycemische controle bij T1D (LSHBA1C)
5 maart 2019 bijgewerkt door: Syed Iqbal Azam, Aga Khan University
Veranderingen in levensstijl en glykemische controle bij diabetes mellitus type 1: een factoriële ontwerpbenadering
Pakistaanse studies rapporteren niet-naleving van zelfmanagement door patiënten met diabetes type 1 (T1D), en episodes van hypoglykemie en ketoacidose als acute complicaties.
Richtlijnen voor zelfmanagement omvatten het bijhouden van logboeken voor bloedglucose, lichaamsbeweging en inname via de voeding, die van invloed zijn op geglyceerd hemoglobine (HbA1C) en acute complicaties.
De voorgestelde studie zal evalueren of mobiele berichten voor het bijhouden van logboeken voor bloedglucose of het gebruik van e-devices voor het tellen van stappen de HbA1c-niveaus zal wijzigen die drie en zes maanden na inschrijving moeten worden onderzocht.
Bovendien zullen episoden van acute complicaties en bloedglucosevariabiliteit worden gecorreleerd met dagelijks logboekonderhoud en stappentellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Type 1-diabetes (T1D) treedt op als gevolg van vernietiging van insulineproducerende bètacellen in de pancreas.
T1D komt meestal voor bij kinderen en jonge personen en vereist continue bloedglucosemonitoring voor dagelijkse aanpassing van de insulinedosering.
De incidentie van T1D is de afgelopen drie decennia toegenomen.
Episodes van hyperglykemie en ketoacidose zijn vaak voorkomende bijwerkingen als gevolg van onregelmatige controle van de dagelijkse bloedglucose.
Het is een grote uitdaging in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden om met T1D te leven vanwege minder optimaal gebruik van tijdige invoer in het logboek voor zelfcontrole van bloedglucose (SMBG).
De huidige richtlijnen bevelen het gebruik van SMBG aan bij alle patiënten met diabetes.
Volgens een studie was een verhoogde dagelijkse frequentie van SMBG significant geassocieerd met een lager geglyceerd hemoglobine (HbA1C), samen met extra voordelen van minder acute complicaties bij kinderen en adolescenten.
Uit beschikbare literatuur uit Pakistan blijkt dat T1D-patiënten zich niet houden aan het aanbevolen voedingsadvies (58,5%), lichaamsbeweging (42,3%) en het voorgeschreven insulineregime (88,1%).
Het is aangetoond dat het gebruik van mobiele applicaties de therapietrouw en het gebruik van zelf-bloedglucosemetingen verhoogt.
Verhoogde dagelijkse stappentelling door T1D-patiënten hielp het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen.
Een draagbaar e-apparaat vergezeld van een applicatie (Fitbit-app) houdt het aantal stappen bij door gegevens op te nemen in een mobiele applicatie.
HbA1C-waarden fungeren als een indicator voor de glykemische controle en correleren met complicaties.
HbA1C kan echter niet de dagelijkse variabiliteit van bloedglucose bepalen, dus SMBG kan helpen bij het voorspellen van de gemiddelde dagelijkse risicoreductie op T1D-complicaties.
De voorgestelde studie zal zich richten op de naleving van standaardprotocollen voor het bijhouden van thuisregistraties door patiënten en zorgverleners en insulinetherapie, waarbij de driemaandelijkse HbA1C-waarden worden geoptimaliseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Werving
- Aga Khan University Hospital
-
Contact:
- Rehana Siddiqui, PhD
- Telefoonnummer: 4818 +922134864818
- E-mail: rehana.siddiqui@aku.edu
-
Contact:
- Sobiya Sawani, MSc
- Telefoonnummer: 4954 +922134864954
- E-mail: sobiya.sawani@aku.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Iqbal Azam, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Rehana Siddiqui, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Sobiya Sawani, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Khadija Humayun
-
Onderonderzoeker:
- Asma Ahmed
-
Onderonderzoeker:
- Aysha Habid
-
Onderonderzoeker:
- Romaina Iqbal, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met T1D > 6 maanden
- Leeftijd patiënt ≥ 15 jaar
- Patiënt of een familielid zoals vader, moeder of broer of zus met behulp van een smartphone.
- De patiënt of een van de familieleden weet hoe hij een smartphone moet gebruiken (oproepen ontvangen of tekstberichten lezen).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt op insulinepomp
- Zwangere vrouwtjes,
- Patiënt met neurologische ontwikkelingsachterstand of thalassemie
- Patiënt gebruikt momenteel elk soort authentiek e-apparaat voor stappentelling of fysieke activiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Deze groep zal worden gevolgd voor routinematige zorg, waarbij een standaardlogboek wordt bijgehouden voor het documenteren van bloedsuiker en insulinedoseringen per advies en uitleg door artsen, verpleegkundigen en voedingsdeskundigen.
|
|
|
Actieve vergelijker: e-apparaat voor stappentelling (fit-bit)
Deze groep krijgt naast de reguliere zorg een e-apparaat voor stappentelling (fit-bit).
|
Patiënten in deze groep krijgen een Fitbit-apparaat om hun dagelijkse stappen te tellen en in hun logboeken bij te houden.
|
|
Actieve vergelijker: e-berichten voor logboek
Deze groep ontvangt naast de reguliere zorg dagelijks e-berichten voor het bijhouden van het logboek.
|
Patiënten in deze groep ontvangen e-berichten om hun logboek bij te houden volgens de instructies voor bloedsuikerspiegels en worden wekelijks via snapshot teruggestuurd.
|
|
Actieve vergelijker: e-berichten voor logboek & fit-bit
Deze groep krijgt naast de reguliere zorg een e-apparaat voor stappentelling (fit-bit), dagelijkse e-berichten voor het bijhouden van logboek voor bloedsuiker, insulinedosering en stappentelling.
|
Patiënten in deze groep krijgen een Fitbit-apparaat om hun dagelijkse stappen te tellen en in hun logboeken bij te houden.
Patiënt in deze groep ontvangt e-berichten om hun logboeken voor bloedsuikerspiegels bij te houden, evenals het gebruik van een Fitbit-apparaat en het bijhouden van hun logboek voor dagelijkse stappentelling en wekelijks teruggestuurd via momentopname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in HbA1c
Tijdsspanne: Elke deelnemer zal zes maanden aan het onderzoek deelnemen
|
De HbA1c-waarden in het bloed worden gemeten bij baseline, drie en zes maanden.
Het wordt genomen op een verhoudingsschaal gemeten in mmol/mol
|
Elke deelnemer zal zes maanden aan het onderzoek deelnemen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afleveringen van acute complicaties
Tijdsspanne: Elke deelnemer zal zes maanden aan het onderzoek deelnemen
|
Hyperglykemie >450 mg/dl of "Hallo" op glucometer, Ketoacidose per gediagnosticeerd ziekenhuis, Hypoglykemie <60 mg/dl of "laag" op glucometer driemaal daags.
|
Elke deelnemer zal zes maanden aan het onderzoek deelnemen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iqbal Azam, MSc, Aga Khan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5363-CHS-ERC-18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .