Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsendringer og glykemisk kontroll i T1D (LSHBA1C)

5. mars 2019 oppdatert av: Syed Iqbal Azam, Aga Khan University

Livsstilsendringer og glykemisk kontroll ved type 1 diabetes mellitus: en faktoriell designtilnærming

Pakistanske studier rapporterer at pasienter med type 1-diabetes (T1D) ikke følger selvbehandling, og episoder med hypoglykemi og ketoacidose som akutte komplikasjoner. Retningslinjer for selvledelse inkluderer vedlikehold av loggbøker for blodsukker, fysisk aktivitet og diettinntak, som påvirker glykert hemoglobin (HbA1C) og akutte komplikasjoner. Den foreslåtte studien vil evaluere om mobilmeldinger for å holde loggbøker for blodsukker eller bruk av e-enheter for trinntelling vil endre HbA1c-nivåer som skal undersøkes tre og seks måneder etter registrering. I tillegg vil episoder med akutte komplikasjoner og blodsukkervariabilitet være korrelert med daglig loggbokvedlikehold og trinntellinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 1 diabetes (T1D) oppstår på grunn av ødeleggelse av insulinproduserende betaceller i bukspyttkjertelen. T1D forekommer vanligvis hos barn og unge individer, og krever kontinuerlig blodsukkermåling for justering av insulindosering på daglig basis. Forekomsten av T1D har økt de siste tre tiårene. Episoder med hyperglykemi og ketoacidose er vanlige bivirkninger på grunn av uregelmessig overvåking av daglig blodsukker. Det er en stor utfordring i utviklede så vel som i utviklingsland å leve med T1D på grunn av mindre optimal bruk av rettidig innføring i loggbok for egenkontroll av blodsukker (SMBG). Gjeldende retningslinjer anbefaler bruk av SMBG hos alle pasienter med diabetes. Ifølge en studie var økt daglig frekvens av SMBG signifikant assosiert med lavere glykert hemoglobin (HbA1C) sammen med ekstra fordeler med færre akutte komplikasjoner blant barn og ungdom. Tilgjengelig litteratur fra Pakistan fremhever manglende overholdelse av T1D-pasienter til anbefalt kostholdsråd (58,5 %), fysisk aktivitet (42,3 %) og foreskrevet insulinkur (88,1 %). Bruk av mobile applikasjoner har vist seg å øke medisinoverholdelsen og bruken av selvblodsukkertesting. Økt daglig skrittantall av T1D-pasienter bidro til å redusere risikoen for kardiovaskulære hendelser. En bærbar e-enhet akkompagnert med en applikasjon (Fitbit App) sporer antall skritt ved å registrere data i mobilapplikasjonen. HbA1C-nivåer fungerer som en indikator for glykemisk kontroll og korrelerer med komplikasjoner. HbA1C kan imidlertid ikke bestemme den daglige variasjonen av blodsukker, og derfor kan SMBG bidra til å forutsi gjennomsnittlig daglig risikoreduksjon i T1D-komplikasjoner. Den foreslåtte studien vil ta for seg overholdelse av standardprotokoller for å opprettholde hjemmebaserte journaler av pasienter og omsorgspersoner og insulinterapi, og optimalisere de kvartalsvise HbA1C-nivåene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekruttering
        • Aga Khan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Iqbal Azam, MSc
        • Underetterforsker:
          • Rehana Siddiqui, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sobiya Sawani, MSc
        • Underetterforsker:
          • Khadija Humayun
        • Underetterforsker:
          • Asma Ahmed
        • Underetterforsker:
          • Aysha Habid
        • Underetterforsker:
          • Romaina Iqbal, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med T1D > 6 måneder
  • Pasientens alder ≥ 15 år
  • Pasient eller et familiemedlem som far, mor eller søsken ved hjelp av smarttelefon.
  • Pasienten eller et av familiemedlemmet vet hvordan man bruker (motta anrop eller lese tekstmeldinger) en smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient på insulinpumpe
  • Gravide kvinner,
  • Pasient med nevroutviklingsforsinkelse eller talassemi
  • Pasient som bruker alle slags autentisk e-enhet for skritttelling eller fysisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Rutinemessig pleie
Denne gruppen vil bli fulgt opp for rutinemessig pleie, og føre en standard loggbok for å dokumentere blodsukker- og insulindosering etter råd og forklaring fra leger, sykepleiere og ernæringsfysiologer.
Aktiv komparator: e-enhet for trinntelling (fit-bit)
Denne gruppen vil motta e-enhet for skritttelling (fit-bit) i tillegg til rutinemessig pleie.
Enhet: e-enhet for trinntelling (fit-bit)
Pasienter i denne gruppen vil motta en fitbit-enhet for å telle sine daglige skritt og registrere det i loggbøkene deres.
Aktiv komparator: e-meldinger for loggbok
Denne gruppen vil motta daglige e-meldinger for vedlikehold av loggbok i tillegg til rutinemessig pleie.
Atferdsmessig: e-meldinger for loggbok
Pasienter i denne gruppen vil motta e-meldinger for å vedlikeholde loggbøkene sine i henhold til instruksjoner for blodsukkernivåer og sende tilbake ukentlig gjennom snapshot.
Aktiv komparator: e-meldinger for loggbok & fit-bit
Denne gruppen vil motta e-enhet for skritttelling (fit-bit), daglige e-meldinger for å føre loggbok for blodsukker, insulindosering og skritttelling i tillegg til rutinemessig pleie.
Enhet: e-enhet for trinntelling (fit-bit)
Pasienter i denne gruppen vil motta en fitbit-enhet for å telle sine daglige skritt og registrere det i loggbøkene deres.
Atferdsmessig: e-meldinger for loggbok & fit-bit
Pasienter i denne gruppen vil motta e-meldinger for å vedlikeholde loggbøkene for blodsukkernivåer, samt bruke fitbit-enheten og vedlikeholde loggboken for daglig skritttelling og sende tilbake ukentlig gjennom snapshot.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i HbA1c
Tidsramme: Hver deltaker vil være med i studien i seks måneder
HbA1c-nivåer i blodet vil bli målt ved baseline, tre og seks måneder. Det vil bli tatt på forholdsskala målt i mmol/mol
Hver deltaker vil være med i studien i seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Episoder med akutte komplikasjoner
Tidsramme: Hver deltaker vil være med i studien i seks måneder
Hyperglykemi >450 mg/dl eller "Hei" på glukometer, Ketoacidose per diagnostisert sykehus, Hypoglykemi <60 mg/dl eller "lav" på glukometer tre ganger daglig.
Hver deltaker vil være med i studien i seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Iqbal Azam, MSc, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5363-CHS-ERC-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere