Cambiamenti dello stile di vita e controllo glicemico nel T1D (LSHBA1C)
5 marzo 2019 aggiornato da: Syed Iqbal Azam, Aga Khan University
Cambiamenti dello stile di vita e controllo glicemico nel diabete mellito di tipo 1: un approccio di progettazione fattoriale
Studi pakistani riportano la non aderenza all'autogestione da parte dei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) e episodi di ipoglicemia e chetoacidosi come complicanze acute.
Le linee guida di autogestione includono il mantenimento dei registri per la glicemia, l'attività fisica e l'assunzione dietetica, che influenzano l'emoglobina glicata (HbA1C) e le complicanze acute.
Lo studio proposto valuterà se la messaggistica mobile per il mantenimento dei registri per la glicemia o l'uso di dispositivi elettronici per il conteggio dei passi modificherà i livelli di HbA1c da esaminare a tre e sei mesi dopo l'arruolamento.
Inoltre, gli episodi di complicanze acute e la variabilità della glicemia saranno correlati con la manutenzione giornaliera del diario di bordo e il conteggio dei passi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Il diabete di tipo 1 (T1D) si verifica a causa della distruzione delle cellule beta che producono insulina nel pancreas.
Il T1D di solito si verifica nei bambini e nei giovani e richiede un monitoraggio continuo della glicemia per l'aggiustamento del dosaggio di insulina su base giornaliera.
L'incidenza del T1D è aumentata negli ultimi tre decenni.
Gli episodi di iperglicemia e chetoacidosi sono effetti avversi comuni dovuti al monitoraggio irregolare della glicemia giornaliera.
È una grande sfida nei paesi sviluppati e in via di sviluppo convivere con il T1D a causa dell'uso meno ottimale dell'inserimento tempestivo nel registro per l'automonitoraggio della glicemia (SMBG).
Le attuali linee guida raccomandano l'uso dell'SMBG in tutti i pazienti con diabete.
Secondo uno studio, l'aumento della frequenza giornaliera dell'SMBG era significativamente associato a una riduzione dell'emoglobina glicata (HbA1C) insieme ai vantaggi aggiuntivi di un minor numero di complicanze acute tra bambini e adolescenti.
La letteratura disponibile dal Pakistan evidenzia la non aderenza dei pazienti con T1D ai consigli dietetici raccomandati (58,5%), all'attività fisica (42,3%) e al regime insulinico prescritto (88,1%).
È stato dimostrato che l'uso di applicazioni mobili aumenta l'aderenza ai farmaci e l'uso del test della glicemia.
L'aumento del numero di passi giornalieri da parte dei pazienti con T1D ha contribuito a ridurre il rischio di eventi cardiovascolari.
Un dispositivo elettronico indossabile accompagnato da un'applicazione (app Fitbit) tiene traccia del conteggio dei passi registrando i dati nell'applicazione mobile.
I livelli di HbA1C fungono da indicatore del controllo glicemico e sono correlati alle complicanze.
Tuttavia, l'HbA1C non è in grado di determinare la variabilità giornaliera della glicemia, pertanto l'SMBG può aiutare a prevedere la riduzione media giornaliera del rischio di complicanze del T1D.
Lo studio proposto riguarderà l'aderenza ai protocolli standard per il mantenimento dei registri domiciliari da parte di pazienti e operatori sanitari e la terapia insulinica, ottimizzando i livelli trimestrali di HbA1C.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Reclutamento
- Aga Khan University Hospital
-
Contatto:
- Rehana Siddiqui, PhD
- Numero di telefono: 4818 +922134864818
- Email: rehana.siddiqui@aku.edu
-
Contatto:
- Sobiya Sawani, MSc
- Numero di telefono: 4954 +922134864954
- Email: sobiya.sawani@aku.edu
-
Investigatore principale:
- Iqbal Azam, MSc
-
Sub-investigatore:
- Rehana Siddiqui, PhD
-
Sub-investigatore:
- Sobiya Sawani, MSc
-
Sub-investigatore:
- Khadija Humayun
-
Sub-investigatore:
- Asma Ahmed
-
Sub-investigatore:
- Aysha Habid
-
Sub-investigatore:
- Romaina Iqbal, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con diagnosi di T1D > 6 mesi
- Età del paziente ≥ 15 anni
- Paziente o uno qualsiasi dei membri della famiglia come padre, madre o fratello che utilizza lo smartphone.
- Il paziente o uno qualsiasi dei membri della famiglia sa come utilizzare (ricevere chiamate o leggere messaggi di testo) uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- Paziente su pompa per insulina
- Donne incinte,
- Paziente con ritardo dello sviluppo neurologico o talassemia
- Paziente che attualmente utilizza qualsiasi tipo di dispositivo elettronico autentico per il conteggio dei passi o l'attività fisica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cura di routine
Questo gruppo sarà seguito per le cure di routine, mantenendo un registro standard per documentare i dosaggi di zucchero nel sangue e insulina per consiglio e spiegazione da parte di medici, infermieri e nutrizionisti.
|
|
|
Comparatore attivo: dispositivo elettronico per il conteggio dei passi (fit-bit)
Questo gruppo riceverà un dispositivo elettronico per il conteggio dei passi (fit-bit) oltre alle cure di routine.
|
I pazienti di questo gruppo riceveranno un dispositivo fitbit per contare i loro passi giornalieri e registrarli nei loro registri.
|
|
Comparatore attivo: e-messaggi per registro
Questo gruppo riceverà messaggi elettronici giornalieri per mantenere il registro oltre alle cure di routine.
|
I pazienti di questo gruppo riceveranno messaggi elettronici per mantenere i loro registri secondo le istruzioni per i livelli di zucchero nel sangue e rispedirli settimanalmente tramite un'istantanea.
|
|
Comparatore attivo: e-messaggi per registro e fit-bit
Questo gruppo riceverà un dispositivo elettronico per il conteggio dei passi (fit-bit), messaggi elettronici giornalieri per mantenere il registro per la glicemia, i dosaggi di insulina e il conteggio dei passi oltre alle cure di routine.
|
I pazienti di questo gruppo riceveranno un dispositivo fitbit per contare i loro passi giornalieri e registrarli nei loro registri.
I pazienti di questo gruppo riceveranno messaggi elettronici per mantenere i loro registri per i livelli di zucchero nel sangue, nonché utilizzare il dispositivo fitbit e mantenere il loro registro per il conteggio giornaliero dei passi e rispedirli settimanalmente tramite un'istantanea.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: Ogni partecipante parteciperà allo studio per un periodo di sei mesi
|
I livelli di HbA1c nel sangue saranno misurati al basale, tre e sei mesi.
Sarà preso su una scala di rapporti misurata in mmol/mol
|
Ogni partecipante parteciperà allo studio per un periodo di sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Episodi di complicanze acute
Lasso di tempo: Ogni partecipante parteciperà allo studio per un periodo di sei mesi
|
Iperglicemia >450 mg/dl o "Hi" sul glucometro, chetoacidosi diagnosticata per ospedale, Ipoglicemia <60 mg/dl o "bassa" sul glucometro tre volte al giorno.
|
Ogni partecipante parteciperà allo studio per un periodo di sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iqbal Azam, MSc, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5363-CHS-ERC-18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .