Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämäntapamuutokset ja glykeeminen hallinta T1D:ssä (LSHBA1C)

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Syed Iqbal Azam, Aga Khan University

Elämäntapamuutokset ja glukoositason hallinta tyypin 1 diabeteksessa: Factoriaalinen suunnittelu

Pakistanilaiset tutkimukset raportoivat, että tyypin 1 diabetespotilaat (T1D) eivät ole noudattaneet itsehoitoa sekä hypoglykemia- ja ketoasidoosijaksoja akuuteina komplikaatioina. Itsehoidon ohjeisiin kuuluu verensokerin, fyysisen aktiivisuuden ja ravinnonsaantipäiväkirjan pitäminen, jotka vaikuttavat glykoituneen hemoglobiinin (HbA1C) ja akuuttien komplikaatioiden määrään. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan, muuttaako mobiiliviestintä verensokerin lokikirjojen ylläpitämiseksi tai sähköisten laitteiden käyttö askellaskentaa varten HbA1c-tasoja, jotka on tutkittava kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Lisäksi akuutteja komplikaatioita ja verensokerin vaihtelua korreloidaan päivittäisen lokikirjan ylläpidon ja askelmäärän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabetes (T1D) johtuu insuliinia tuottavien beetasolujen tuhoutumisesta haimassa. T1D esiintyy yleensä lapsilla ja nuorilla henkilöillä, ja se vaatii jatkuvaa verensokerin seurantaa insuliiniannoksen päivittämiseksi. T1D:n ilmaantuvuus on lisääntynyt viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Hyperglykemia ja ketoasidoosi ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka johtuvat päivittäisen verensokerin epäsäännöllisestä seurannasta. T1D:n kanssa eläminen on suuri haaste sekä kehittyneissä että kehitysmaissa, koska verensokerin itsevalvonnan (SMBG) lokikirjaan kirjaaminen ei ole yhtä optimaalista. Nykyiset ohjeet suosittelevat SMBG:n käyttöä kaikille diabetespotilaille. Tutkimuksen mukaan SMBG:n lisääntynyt päivittäinen esiintymistiheys liittyi merkitsevästi alhaisempaan glykoituneen hemoglobiinin (HbA1C) tasoon sekä lisäetuihin, koska lasten ja nuorten akuutteja komplikaatioita vähenivät. Pakistanista saatavilla oleva kirjallisuus korostaa, että T1D-potilaat eivät noudattaneet suositeltuja ruokavalio-ohjeita (58,5 %), fyysistä aktiivisuutta (42,3 %) ja määrättyä insuliinihoitoa (88,1 %). Mobiilisovellusten käytön on osoitettu lisäävän lääkityksen sitoutumista ja verensokerimittauksen käyttöä. T1D-potilaiden lisääntynyt päivittäinen askelmäärä auttoi vähentämään sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä. Sovelluksen (Fitbit App) mukana toimitettava puettava e-laite seuraa askelmäärää tallentamalla tiedot mobiilisovellukseen. HbA1C-tasot toimivat indikaattorina glukoositasapainolle ja korreloivat komplikaatioiden kanssa. HbA1C ei kuitenkaan voi määrittää verensokerin päivittäistä vaihtelua, joten SMBG voi auttaa ennustamaan T1D-komplikaatioiden keskimääräistä päivittäistä riskin vähenemistä. Ehdotetussa tutkimuksessa käsitellään standardiprotokollien noudattamista potilaiden ja omaishoitajien kotipohjaisten tietojen ylläpitämisessä ja insuliinihoidossa, mikä optimoi neljännesvuosittaiset HbA1C-tasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrytointi
        • Aga Khan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Iqbal Azam, MSc
        • Alatutkija:
          • Rehana Siddiqui, PhD
        • Alatutkija:
          • Sobiya Sawani, MSc
        • Alatutkija:
          • Khadija Humayun
        • Alatutkija:
          • Asma Ahmed
        • Alatutkija:
          • Aysha Habid
        • Alatutkija:
          • Romaina Iqbal, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on diagnosoitu T1D > 6 kuukautta
  • Potilaan ikä ≥ 15 vuotta
  • Potilas tai joku perheenjäsen, kuten isä, äiti tai sisarus käyttää älypuhelinta.
  • Potilas tai joku perheenjäsenistä osaa käyttää (vastaanottaa puheluita tai lukea tekstiviestejä) älypuhelinta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas insuliinipumpulla
  • Raskaana olevat naiset,
  • Potilas, jolla on hermoston kehityksen viivästyminen tai talassemia
  • Potilas käyttää tällä hetkellä mitä tahansa autenttista sähköistä laitetta askelten laskemiseen tai fyysiseen toimintaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Tätä ryhmää seurataan rutiinihoitoa varten, ja he pitävät normaalia lokikirjaa verensokeri- ja insuliiniannosten dokumentoimiseksi lääkäreiden, sairaanhoitajien ja ravitsemusasiantuntijoiden neuvojen ja selitysten mukaan.
Active Comparator: e-laite askelten laskemiseen (fit-bit)
Tämä ryhmä saa rutiinihoidon lisäksi e-laitteen askellaskentaa varten (fit-bit).
Laite: e-laite askelten laskemiseen (fit-bit)
Tämän ryhmän potilaat saavat Fitbit-laitteen päivittäisen askeleen laskemista varten ja kirjaamaan ne lokikirjaansa.
Active Comparator: sähköpostiviestit lokikirjaan
Tämä ryhmä saa päivittäin sähköpostiviestejä lokikirjan pitämisestä rutiinihoidon lisäksi.
Käyttäytyminen: sähköpostiviestit lokikirjaan
Tämän ryhmän potilaat saavat sähköpostiviestejä, joissa he pitävät lokikirjaansa verensokeriohjeiden mukaisesti, ja lähettävät ne takaisin viikoittain pikakuvauksen kautta.
Active Comparator: sähköpostiviestit lokikirjalle & fit-bitille
Tämä ryhmä saa rutiinihoidon lisäksi e-laitteen askellaskentaan (fit-bit), päivittäiset sähköpostiviestit verensokeripäiväkirjan pitämiseen, insuliiniannokset ja askelmäärät.
Laite: e-laite askelten laskemiseen (fit-bit)
Tämän ryhmän potilaat saavat Fitbit-laitteen päivittäisen askeleen laskemista varten ja kirjaamaan ne lokikirjaansa.
Käyttäytyminen: sähköpostiviestit lokikirjalle & fit-bitille
Tämän ryhmän potilaat saavat sähköisiä viestejä, joissa he pitävät lokikirjaansa verensokeritasoista sekä käyttävät Fitbit-laitetta ja pitävät lokikirjaansa päivittäistä askelmäärää varten ja lähettävät takaisin viikoittain pikakuvauksen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen kuuden kuukauden ajan
Veren HbA1c-tasot mitataan lähtötilanteessa, kolmen ja kuuden kuukauden aikana. Se otetaan suhdeasteikolla mitattuna mmol/mol
Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen kuuden kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien komplikaatioiden jaksot
Aikaikkuna: Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen kuuden kuukauden ajan
Hyperglykemia > 450 mg/dl tai "Hei" glukometrillä, ketoasidoosi diagnosoitua sairaalaa kohti, hypoglykemia <60 mg/dl tai "matala" glukometrillä kolme kertaa päivässä.
Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen kuuden kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aga Khan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Iqbal Azam, MSc, Aga Khan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5363-CHS-ERC-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämäntapa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa