Изменения образа жизни и гликемический контроль при СД1 (LSHBA1C)
5 марта 2019 г. обновлено: Syed Iqbal Azam, Aga Khan University
Изменения образа жизни и гликемический контроль при сахарном диабете 1 типа: метод факторного проектирования
В пакистанских исследованиях сообщается о несоблюдении режима самоконтроля у пациентов с диабетом 1 типа (СД1), а также о эпизодах гипогликемии и кетоацидоза в качестве острых осложнений.
Рекомендации по самоконтролю включают ведение журналов учета уровня глюкозы в крови, физической активности и рациона питания, которые влияют на гликированный гемоглобин (HbA1C) и острые осложнения.
В предлагаемом исследовании будет оцениваться, будут ли мобильные сообщения для ведения журналов учета глюкозы в крови или использование электронных устройств для подсчета шагов изменять уровни HbA1c, которые необходимо исследовать через три и шесть месяцев после зачисления.
Кроме того, эпизоды острых осложнений и вариабельность уровня глюкозы в крови будут коррелировать с ежедневным ведением журнала и подсчетом шагов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Диабет 1 типа (СД1) возникает из-за разрушения бета-клеток, вырабатывающих инсулин, в поджелудочной железе.
СД1 обычно встречается у детей и молодых людей и требует постоянного контроля уровня глюкозы в крови для ежедневной коррекции дозы инсулина.
За последние три десятилетия заболеваемость СД1 увеличилась.
Эпизоды гипергликемии и кетоацидоза являются частыми побочными эффектами из-за нерегулярного контроля ежедневного уровня глюкозы в крови.
В развитых, а также в развивающихся странах жить с СД1 является большой проблемой из-за менее оптимального использования своевременной записи в журнале для самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
Текущие рекомендации рекомендуют использование SMBG у всех пациентов с диабетом.
Согласно исследованию, увеличение ежедневной частоты SMBG было в значительной степени связано с более низким уровнем гликированного гемоглобина (HbA1C) наряду с дополнительными преимуществами меньшего количества острых осложнений у детей и подростков.
Доступная литература из Пакистана подчеркивает несоблюдение пациентами с СД1 рекомендуемых диетических рекомендаций (58,5%), физической активности (42,3%) и назначенного режима инсулина (88,1%).
Было показано, что использование мобильных приложений повышает приверженность лечению и использование самоконтроля глюкозы в крови.
Увеличение ежедневного количества шагов у пациентов с СД1 помогло снизить риск сердечно-сосудистых событий.
Носимое электронное устройство с приложением (Fitbit App) отслеживает количество шагов, записывая данные в мобильное приложение.
Уровни HbA1C служат индикатором гликемического контроля и коррелируют с осложнениями.
Однако HbA1C не может определить суточную изменчивость уровня глюкозы в крови, поэтому SMBG может помочь прогнозировать среднесуточное снижение риска осложнений СД1.
Предлагаемое исследование будет посвящено соблюдению стандартных протоколов ведения домашних записей пациентами и лицами, осуществляющими уход, и инсулинотерапии, оптимизации ежеквартальных уровней HbA1C.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан
- Рекрутинг
- Aga Khan University Hospital
-
Контакт:
- Rehana Siddiqui, PhD
- Номер телефона: 4818 +922134864818
- Электронная почта: rehana.siddiqui@aku.edu
-
Контакт:
- Sobiya Sawani, MSc
- Номер телефона: 4954 +922134864954
- Электронная почта: sobiya.sawani@aku.edu
-
Главный следователь:
- Iqbal Azam, MSc
-
Младший исследователь:
- Rehana Siddiqui, PhD
-
Младший исследователь:
- Sobiya Sawani, MSc
-
Младший исследователь:
- Khadija Humayun
-
Младший исследователь:
- Asma Ahmed
-
Младший исследователь:
- Aysha Habid
-
Младший исследователь:
- Romaina Iqbal, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом СД1 > 6 мес.
- Возраст пациента ≥ 15 лет
- Пациент или любой из членов семьи, таких как отец, мать или брат или сестра, используют смартфон.
- Пациент или кто-либо из членов семьи знает, как пользоваться (принимать звонки или читать текстовые сообщения) смартфоном.
Критерий исключения:
- Пациент на инсулиновой помпе
- Беременные женщины,
- Пациент с задержкой развития нервной системы или талассемией
- Пациент в настоящее время использует какое-либо подлинное электронное устройство для подсчета шагов или физической активности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Повседневный уход
Эта группа будет находиться под постоянным наблюдением, вести стандартный журнал регистрации для документирования уровня сахара в крови и доз инсулина в соответствии с рекомендациями и объяснениями врачей, медсестер и диетологов.
|
|
|
Активный компаратор: электронное устройство для подсчета шагов (fit-bit)
Эта группа получит электронное устройство для подсчета шагов (fit-bit) в дополнение к обычному уходу.
|
Пациенты этой группы получат устройство fitbit для подсчета своих ежедневных шагов и записи их в свои журналы.
|
|
Активный компаратор: электронные сообщения для бортового журнала
Эта группа будет получать ежедневные электронные сообщения для ведения журнала в дополнение к обычному уходу.
|
Пациенты в этой группе будут получать электронные сообщения для ведения своих журналов в соответствии с инструкциями по уровню сахара в крови и отправлять их еженедельно через моментальные снимки.
|
|
Активный компаратор: электронные сообщения для бортового журнала и фит-бита
Эта группа будет получать электронное устройство для подсчета шагов (fit-bit), ежедневные электронные сообщения для ведения журнала учета сахара в крови, дозировок инсулина и подсчета шагов в дополнение к обычному уходу.
|
Пациенты этой группы получат устройство fitbit для подсчета своих ежедневных шагов и записи их в свои журналы.
Пациенты в этой группе будут получать электронные сообщения для ведения своего журнала учета уровня сахара в крови, а также использовать устройство fitbit и вести свой журнал для ежедневного подсчета шагов и еженедельно отправлять обратно с помощью моментального снимка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения HbA1c
Временное ограничение: Каждый участник будет находиться в исследовании в течение шести месяцев
|
Уровни HbA1c в крови будут измеряться на исходном уровне, через три и шесть месяцев.
Его берут по шкале отношений, измеряемой в ммоль/моль.
|
Каждый участник будет находиться в исследовании в течение шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпизоды острых осложнений
Временное ограничение: Каждый участник будет находиться в исследовании в течение шести месяцев
|
Гипергликемия > 450 мг/дл или «Hi» на глюкометре, кетоацидоз в больнице, гипогликемия <60 мг/дл или «low» на глюкометре три раза в день.
|
Каждый участник будет находиться в исследовании в течение шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Iqbal Azam, MSc, Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5363-CHS-ERC-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образ жизни
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур