Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany stylu życia i kontrola glikemii w T1D (LSHBA1C)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Syed Iqbal Azam, Aga Khan University

Zmiany stylu życia i kontrola glikemii w cukrzycy typu 1: podejście oparte na projektowaniu czynnikowym

Badania pakistańskie wskazują, że pacjenci z cukrzycą typu 1 (T1D) nie przestrzegają zasad samokontroli, a epizody hipoglikemii i kwasicy ketonowej są ostrymi powikłaniami. Wytyczne dotyczące samodzielnego postępowania obejmują prowadzenie dzienników dotyczących stężenia glukozy we krwi, aktywności fizycznej i spożycia w diecie, które mają wpływ na hemoglobinę glikowaną (HbA1C) i ostre powikłania. Proponowane badanie pozwoli ocenić, czy wiadomości mobilne do prowadzenia dzienników pomiaru glukozy we krwi lub korzystanie z urządzeń elektronicznych do liczenia kroków zmodyfikuje poziomy HbA1c, które mają być badane po trzech i sześciu miesiącach od rejestracji. Ponadto epizody ostrych powikłań i zmienność poziomu glukozy we krwi będą skorelowane z codziennym prowadzeniem dziennika i liczbą kroków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 1 (T1D) występuje z powodu zniszczenia komórek beta produkujących insulinę w trzustce. T1D zwykle występuje u dzieci i młodych osób i wymaga ciągłego monitorowania stężenia glukozy we krwi w celu dostosowania dawki insuliny w ciągu dnia. Częstość występowania T1D wzrasta w ciągu ostatnich trzech dekad. Epizody hiperglikemii i kwasicy ketonowej są częstymi działaniami niepożądanymi wynikającymi z nieregularnego monitorowania dziennego stężenia glukozy we krwi. Życie z T1D jest dużym wyzwaniem zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się, ze względu na mniej optymalne wykorzystanie terminowego wpisu do dziennika do samokontroli glikemii (SMBG). Aktualne wytyczne zalecają stosowanie SMBG u wszystkich chorych na cukrzycę. Według badania zwiększona dzienna częstotliwość SMBG była istotnie związana z niższą hemoglobiną glikowaną (HbA1C) wraz z dodatkowymi korzyściami w postaci mniejszej liczby ostrych powikłań wśród dzieci i młodzieży. W dostępnym piśmiennictwie z Pakistanu zwraca się uwagę na nieprzestrzeganie przez chorych na T1D zaleceń dietetycznych (58,5%), aktywności fizycznej (42,3%) oraz przepisanego schematu podawania insuliny (88,1%). Wykazano, że korzystanie z aplikacji mobilnych zwiększa przestrzeganie zaleceń lekarskich i stosowanie samodzielnego oznaczania stężenia glukozy we krwi. Zwiększona dzienna liczba kroków przez pacjentów z T1D pomogła zmniejszyć ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych. E-urządzenie do noszenia wraz z aplikacją (Aplikacja Fitbit) śledzi liczbę kroków, rejestrując dane w aplikacji mobilnej. Poziom HbA1C działa jako wskaźnik kontroli glikemii i koreluje z powikłaniami. Jednak HbA1C nie może określić dziennej zmienności stężenia glukozy we krwi, dlatego SMBG może pomóc przewidzieć średnie dzienne zmniejszenie ryzyka powikłań T1D. Proponowane badanie będzie dotyczyć przestrzegania standardowych protokołów prowadzenia dokumentacji domowej przez pacjentów i opiekunów oraz terapii insulinowej, optymalizując kwartalne poziomy HbA1C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Aga Khan University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iqbal Azam, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Rehana Siddiqui, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sobiya Sawani, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Khadija Humayun
        • Pod-śledczy:
          • Asma Ahmed
        • Pod-śledczy:
          • Aysha Habid
        • Pod-śledczy:
          • Romaina Iqbal, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z rozpoznaniem T1D > 6 miesięcy
  • Wiek pacjenta ≥ 15 lat
  • Pacjent lub którykolwiek z członków rodziny, taki jak ojciec, matka lub rodzeństwo, korzystający ze smartfona.
  • Pacjent lub którykolwiek z członków rodziny wie, jak korzystać (odbierać połączenia lub czytać wiadomości tekstowe) ze smartfona.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent na pompie insulinowej
  • kobiety w ciąży,
  • Pacjent z opóźnieniem rozwoju neurologicznego lub talasemią
  • Pacjent aktualnie używający jakiegokolwiek autentycznego e-urządzenia do liczenia kroków lub aktywności fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Ta grupa będzie monitorowana pod kątem rutynowej opieki, prowadzenia standardowego dziennika do dokumentowania dawek cukru we krwi i insuliny zgodnie z poradami i wyjaśnieniami lekarzy, pielęgniarek i dietetyków.
Aktywny komparator: e-urządzenie do liczenia kroków (fit-bit)
Ta grupa otrzyma e-urządzenie do liczenia kroków (fit-bit) oprócz rutynowej opieki.
Urządzenie: e-urządzenie do liczenia kroków (fit-bit)
Pacjenci z tej grupy otrzymają urządzenie fitbit do liczenia codziennych kroków i zapisywania ich w dzienniku.
Aktywny komparator: e-wiadomości do dziennika
Ta grupa będzie otrzymywać codzienne wiadomości e-mail dotyczące prowadzenia dziennika oprócz rutynowej opieki.
Behawioralne: e-wiadomości do dziennika
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać wiadomości e-mail, aby prowadzić swoje dzienniki zgodnie z instrukcjami dotyczącymi poziomu cukru we krwi i odsyłać je co tydzień w formie migawki.
Aktywny komparator: e-wiadomości dla dziennika i fit-bit
Ta grupa otrzyma e-urządzenie do liczenia kroków (fit-bit), codzienne e-wiadomości do prowadzenia dziennika dla poziomu cukru we krwi, dawek insuliny i liczenia kroków oprócz rutynowej opieki.
Urządzenie: e-urządzenie do liczenia kroków (fit-bit)
Pacjenci z tej grupy otrzymają urządzenie fitbit do liczenia codziennych kroków i zapisywania ich w dzienniku.
Behawioralne: e-wiadomości dla dziennika i fit-bit
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać wiadomości e-mail, aby prowadzić swoje dzienniki dotyczące poziomu cukru we krwi, a także korzystać z urządzenia Fitbit i prowadzić dziennik do dziennego liczenia kroków i odsyłać je co tydzień w formie migawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez okres sześciu miesięcy
Poziomy HbA1c we krwi będą mierzone na początku badania, po trzech i sześciu miesiącach. Zostanie to zrobione na skali proporcji mierzonej w mmol/mol
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez okres sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody ostrych powikłań
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez okres sześciu miesięcy
Hiperglikemia >450 mg/dl lub „Hi” na glukometrze, Kwasica ketonowa na rozpoznanie w szpitalu, Hipoglikemia <60 mg/dl lub „niski” na glukometrze trzy razy dziennie.
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez okres sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Iqbal Azam, MSc, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5363-CHS-ERC-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Styl życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj