Cambios en el estilo de vida y control glucémico en DT1 (LSHBA1C)
5 de marzo de 2019 actualizado por: Syed Iqbal Azam, Aga Khan University
Cambios en el estilo de vida y control glucémico en la diabetes mellitus tipo 1: un enfoque de diseño factorial
Los estudios paquistaníes informan que los pacientes con diabetes tipo 1 (DT1) no se adhieren al autocontrol y presentan episodios de hipoglucemia y cetoacidosis como complicaciones agudas.
Las pautas de autocontrol incluyen el mantenimiento de libros de registro de glucosa en sangre, actividad física e ingesta dietética, que afectan la hemoglobina glucosilada (HbA1C) y las complicaciones agudas.
El estudio propuesto evaluará si la mensajería móvil para mantener libros de registro de glucosa en sangre o el uso de dispositivos electrónicos para el conteo de pasos modificará los niveles de HbA1c para ser examinados a los tres y seis meses después de la inscripción.
Además, los episodios de complicaciones agudas y la variabilidad de la glucosa en sangre se correlacionarán con el mantenimiento diario del libro de registro y el recuento de pasos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
La diabetes tipo 1 (T1D) ocurre debido a la destrucción de las células beta productoras de insulina en el páncreas.
La diabetes tipo 1 generalmente ocurre en niños y personas jóvenes, y requiere un control continuo de la glucosa en sangre para ajustar la dosis de insulina diariamente.
La incidencia de DT1 ha ido en aumento durante las últimas tres décadas.
Los episodios de hiperglucemia y cetoacidosis son efectos adversos frecuentes debido al control irregular de la glucemia diaria.
Vivir con diabetes Tipo 1 es un gran desafío tanto en los países desarrollados como en los países en desarrollo debido al uso menos óptimo de la entrada oportuna en el libro de registro para el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG).
Las pautas actuales recomiendan el uso de SMBG en todos los pacientes con diabetes.
Según un estudio, el aumento de la frecuencia diaria de SMBG se asoció significativamente con una hemoglobina glucosilada (HbA1C) más baja junto con beneficios adicionales de menos complicaciones agudas entre niños y adolescentes.
La literatura disponible de Pakistán destaca la falta de adherencia de los pacientes con DT1 a los consejos dietéticos recomendados (58,5 %), la actividad física (42,3 %) y el régimen de insulina prescrito (88,1 %).
Se ha demostrado que el uso de aplicaciones móviles aumenta la adherencia a la medicación y el uso de autoanálisis de glucosa en sangre.
El mayor número de pasos diarios de los pacientes con diabetes tipo 1 ayudó a reducir el riesgo de eventos cardiovasculares.
Un dispositivo electrónico portátil acompañado de una aplicación (aplicación Fitbit) realiza un seguimiento del recuento de pasos mediante el registro de datos en la aplicación móvil.
Los niveles de HbA1C actúan como un indicador del control glucémico y se correlacionan con complicaciones.
Sin embargo, HbA1C no puede determinar la variabilidad diaria de la glucosa en sangre, por lo que SMBG puede ayudar a predecir la reducción diaria promedio del riesgo de complicaciones de la DT1.
El estudio propuesto abordará el cumplimiento de los protocolos estándar para el mantenimiento de registros domiciliarios por parte de pacientes y cuidadores y la terapia con insulina, optimizando los niveles trimestrales de HbA1C.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán
- Reclutamiento
- Aga Khan University Hospital
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Contacto:
- Rehana Siddiqui, PhD
- Número de teléfono: 4818 +922134864818
- Correo electrónico: rehana.siddiqui@aku.edu
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Contacto:
- Sobiya Sawani, MSc
- Número de teléfono: 4954 +922134864954
- Correo electrónico: sobiya.sawani@aku.edu
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Investigador principal:
- Iqbal Azam, MSc
-
Sub-Investigador:
- Rehana Siddiqui, PhD
-
Sub-Investigador:
- Sobiya Sawani, MSc
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Sub-Investigador:
- Khadija Humayun
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Sub-Investigador:
- Asma Ahmed
-
Sub-Investigador:
- Aysha Habid
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Sub-Investigador:
- Romaina Iqbal, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con DT1 > 6 meses
- Edad del paciente ≥ 15 años
- Paciente o cualquiera de los miembros de la familia como padre, madre o hermano que usa un teléfono inteligente.
- El paciente o cualquiera de los miembros de la familia sabe cómo usar (recibir llamadas o leer mensajes de texto) un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
- Paciente en bomba de insulina
- hembras embarazadas,
- Paciente con retraso del neurodesarrollo o talasemia
- Paciente que actualmente usa cualquier tipo de dispositivo electrónico auténtico para el conteo de pasos o la actividad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención de rutina
Este grupo será objeto de seguimiento para la atención de rutina, manteniendo un libro de registro estándar para documentar las dosis de insulina y azúcar en la sangre según el consejo y la explicación de los médicos, enfermeras y nutricionistas.
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Comparador activo: e-device para conteo de pasos (fit-bit)
Este grupo recibirá un dispositivo electrónico para el recuento de pasos (fit-bit) además de la atención de rutina.
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Los pacientes de este grupo recibirán un dispositivo Fitbit para contar sus pasos diarios y registrarlos en sus libros de registro.
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Comparador activo: mensajes electrónicos para el libro de registro
Este grupo recibirá mensajes electrónicos diarios para mantener el libro de registro además de la atención de rutina.
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Los pacientes en este grupo recibirán mensajes electrónicos para mantener sus libros de registro según las instrucciones para los niveles de azúcar en la sangre y los enviarán semanalmente a través de una instantánea.
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Comparador activo: e-mensajes para libro de registro y fit-bit
Este grupo recibirá un dispositivo electrónico para el conteo de pasos (fit-bit), mensajes electrónicos diarios para mantener el registro de azúcar en la sangre, las dosis de insulina y el conteo de pasos, además de la atención de rutina.
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Los pacientes de este grupo recibirán un dispositivo Fitbit para contar sus pasos diarios y registrarlos en sus libros de registro.
Los pacientes de este grupo recibirán mensajes electrónicos para mantener sus libros de registro de los niveles de azúcar en la sangre, así como para usar el dispositivo Fitbit y mantener su libro de registro para el recuento diario de pasos y enviarlo semanalmente a través de una instantánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: Cada participante estará en el estudio por un período de seis meses.
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Los niveles de HbA1c en sangre se medirán al inicio, a los tres y seis meses.
Se tomará en escala de razón medida en mmol/mol
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Cada participante estará en el estudio por un período de seis meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Episodios de complicaciones agudas
Periodo de tiempo: Cada participante estará en el estudio por un período de seis meses.
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Hiperglucemia >450 mg/dl o "Alta" en el glucómetro, Cetoacidosis por hospital diagnosticada, Hipoglucemia <60 mg/dl o "baja" en el glucómetro tres veces al día.
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Cada participante estará en el estudio por un período de seis meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iqbal Azam, MSc, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5363-CHS-ERC-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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