Livsstilsændringer og glykæmisk kontrol i T1D (LSHBA1C)
5. marts 2019 opdateret af: Syed Iqbal Azam, Aga Khan University
Livsstilsændringer og glykæmisk kontrol i type 1-diabetes mellitus: en faktoriel designtilgang
Pakistanske undersøgelser rapporterer, at type 1-diabetes (T1D)-patienter ikke overholder selvstyring og episoder med hypoglykæmi og ketoacidose som akutte komplikationer.
Retningslinjer for selvledelse omfatter vedligeholdelse af logbøger for blodsukker, fysisk aktivitet og diætindtag, som påvirker glykeret hæmoglobin (HbA1C) og akutte komplikationer.
Den foreslåede undersøgelse vil evaluere, om mobilmeddelelser til at vedligeholde logbøger for blodsukker eller brug af e-enheder til skridttælling vil ændre HbA1c-niveauer, der skal undersøges tre og seks måneder efter tilmelding.
Derudover vil episoder med akutte komplikationer og blodsukkervariabilitet være korreleret med daglig logbogsvedligeholdelse og skridttælling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Type 1 diabetes (T1D) opstår på grund af ødelæggelse af insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen.
T1D forekommer sædvanligvis hos børn og unge individer og kræver kontinuerlig blodsukkermonitorering for justering af insulindosis på daglig basis.
Forekomsten af T1D har været stigende i løbet af de sidste tre årtier.
Episoder med hyperglykæmi og ketoacidose er almindelige bivirkninger på grund af uregelmæssig overvågning af daglig blodsukker.
Det er en stor udfordring i såvel udviklede som udviklingslande at leve med T1D på grund af mindre optimal brug af rettidig indtastning i logbog til egenkontrol af blodsukker (SMBG).
Nuværende retningslinjer anbefaler brug af SMBG til alle patienter med diabetes.
Ifølge en undersøgelse var øget daglig frekvens af SMBG signifikant forbundet med lavere glykeret hæmoglobin (HbA1C) sammen med yderligere fordele ved færre akutte komplikationer blandt børn og unge.
Tilgængelig litteratur fra Pakistan fremhæver manglende overholdelse af T1D-patienter til anbefalede kostråd (58,5 %), fysisk aktivitet (42,3 %) og ordineret insulinbehandling (88,1 %).
Brug af mobile applikationer har vist sig at øge medicinadhærensen og brugen af selvblodsukkermåling.
Øget daglige skridttal af T1D-patienter hjalp med at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser.
En bærbar e-enhed ledsaget af en applikation (Fitbit App) sporer skridttæller ved at registrere data i mobilapplikationen.
HbA1C-niveauer fungerer som en indikator for den glykæmiske kontrol og korrelerer med komplikationer.
HbA1C kan dog ikke bestemme den daglige variabilitet af blodsukker, og derfor kan SMBG hjælpe med at forudsige den gennemsnitlige daglige risikoreduktion i T1D-komplikationer.
Den foreslåede undersøgelse vil tage fat på overholdelse af standardprotokoller for at vedligeholde hjemmebaserede optegnelser af patienter og plejepersonale og insulinterapi, hvilket optimerer de kvartalsvise HbA1C-niveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekruttering
- Aga Khan University Hospital
-
Kontakt:
- Rehana Siddiqui, PhD
- Telefonnummer: 4818 +922134864818
- E-mail: rehana.siddiqui@aku.edu
-
Kontakt:
- Sobiya Sawani, MSc
- Telefonnummer: 4954 +922134864954
- E-mail: sobiya.sawani@aku.edu
-
Ledende efterforsker:
- Iqbal Azam, MSc
-
Underforsker:
- Rehana Siddiqui, PhD
-
Underforsker:
- Sobiya Sawani, MSc
-
Underforsker:
- Khadija Humayun
-
Underforsker:
- Asma Ahmed
-
Underforsker:
- Aysha Habid
-
Underforsker:
- Romaina Iqbal, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient diagnosticeret med T1D > 6 måneder
- Patientens alder ≥ 15 år
- Patient eller et familiemedlem som far, mor eller søskende ved hjælp af smartphone.
- Patienten eller et af familiemedlemmet ved, hvordan man bruger (modtager opkald eller læser tekstbeskeder) en smartphone.
Ekskluderingskriterier:
- Patient på insulinpumpe
- Gravide kvinder,
- Patient med neuroudviklingsforsinkelse eller thalassæmi
- Patient, der i øjeblikket bruger enhver form for autentisk e-enhed til skridttælling eller fysisk aktivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Denne gruppe vil blive fulgt op til rutinemæssig pleje og vedligeholde en standardlogbog til dokumentation af blodsukker- og insulindosering efter råd og forklaring fra læger, sygeplejersker og ernæringseksperter.
|
|
|
Aktiv komparator: e-enhed til skridttæller (fit-bit)
Denne gruppe vil modtage e-enhed til skridttælling (fit-bit) ud over rutinepleje.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage en fitbit-enhed til at tælle deres daglige skridt og registrere det i deres logbøger.
|
|
Aktiv komparator: e-beskeder til logbog
Denne gruppe vil modtage daglige e-beskeder for at vedligeholde logbog ud over rutinepleje.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage e-beskeder for at vedligeholde deres logbøger i henhold til instruktioner for blodsukkerniveauer og sende tilbage ugentligt via snapshot.
|
|
Aktiv komparator: e-beskeder til logbog & fit-bit
Denne gruppe vil modtage e-enhed til skridttælling (fit-bit), daglige e-beskeder til at vedligeholde logbog for blodsukker, insulindosering og skridttælling ud over rutinepleje.
|
Patienter i denne gruppe vil modtage en fitbit-enhed til at tælle deres daglige skridt og registrere det i deres logbøger.
Patienter i denne gruppe vil modtage e-beskeder for at vedligeholde deres logbøger for blodsukkerniveauer samt bruge fitbit-enheden og vedligeholde deres logbog for daglige skridttælling og sende tilbage ugentligt via snapshot.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i HbA1c
Tidsramme: Hver deltager vil være i undersøgelsen i en periode på seks måneder
|
HbA1c-niveauer i blodet vil blive målt ved baseline, tre og seks måneder.
Det vil blive taget på forholdsskalaen målt i mmol/mol
|
Hver deltager vil være i undersøgelsen i en periode på seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Episoder med akutte komplikationer
Tidsramme: Hver deltager vil være i undersøgelsen i en periode på seks måneder
|
Hyperglykæmi >450 mg/dl eller "Hej" på glukometer, Ketoacidose pr. diagnosticeret hospital, Hypoglykæmi <60 mg/dl eller "lav" på glukometer tre gange dagligt.
|
Hver deltager vil være i undersøgelsen i en periode på seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iqbal Azam, MSc, Aga Khan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
6. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5363-CHS-ERC-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .