Changements de mode de vie et contrôle glycémique dans le DT1 (LSHBA1C)
5 mars 2019 mis à jour par: Syed Iqbal Azam, Aga Khan University
Changements de style de vie et contrôle glycémique dans le diabète sucré de type 1 : une approche de conception factorielle
Des études pakistanaises rapportent le non-respect de l'autogestion par les patients diabétiques de type 1 (DT1) et des épisodes d'hypoglycémie et d'acidocétose comme complications aiguës.
Les directives d'autogestion comprennent la tenue de journaux de bord pour la glycémie, l'activité physique et l'apport alimentaire, qui affectent l'hémoglobine glyquée (HbA1C) et les complications aiguës.
L'étude proposée évaluera si la messagerie mobile pour tenir à jour les journaux de bord pour la glycémie ou l'utilisation d'appareils électroniques pour le comptage des pas modifiera les niveaux d'HbA1c à examiner trois et six mois après l'inscription.
De plus, les épisodes de complications aiguës et la variabilité de la glycémie seront corrélés avec la tenue quotidienne du journal de bord et le nombre de pas.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Le diabète de type 1 (DT1) survient en raison de la destruction des cellules bêta productrices d'insuline dans le pancréas.
Le DT1 survient généralement chez les enfants et les jeunes et nécessite une surveillance continue de la glycémie pour ajuster quotidiennement la dose d'insuline.
L'incidence du DT1 a augmenté au cours des trois dernières décennies.
Les épisodes d'hyperglycémie et d'acidocétose sont des effets indésirables courants dus à une surveillance irrégulière de la glycémie quotidienne.
C'est un grand défi dans les pays développés ainsi que dans les pays en développement de vivre avec le DT1 en raison d'une utilisation moins optimale de l'entrée en temps opportun dans le journal de bord pour l'autosurveillance de la glycémie (SMBG).
Les directives actuelles recommandent l'utilisation du SMBG chez tous les patients diabétiques.
Selon une étude, l'augmentation de la fréquence quotidienne de l'ASG était significativement associée à une baisse de l'hémoglobine glyquée (HbA1C) ainsi qu'aux avantages supplémentaires d'une diminution des complications aiguës chez les enfants et les adolescents.
La littérature disponible du Pakistan met en évidence la non-adhésion des patients DT1 aux conseils diététiques recommandés (58,5%), à l'activité physique (42,3%) et au régime d'insuline prescrit (88,1%).
Il a été démontré que l'utilisation d'applications mobiles augmente l'adhésion aux médicaments et l'utilisation de l'auto-test de glycémie.
L'augmentation du nombre de pas quotidiens chez les patients atteints de DT1 a contribué à réduire le risque d'événements cardiovasculaires.
Un appareil électronique portable accompagné d'une application (Fitbit App) suit le nombre de pas en enregistrant des données dans une application mobile.
Le taux d'HbA1C agit comme un indicateur du contrôle glycémique et est corrélé aux complications.
Cependant, l'HbA1C ne peut pas déterminer la variabilité quotidienne de la glycémie, ainsi l'ASG peut aider à prédire la réduction quotidienne moyenne du risque de complications du DT1.
L'étude proposée portera sur le respect des protocoles standard pour la tenue des dossiers à domicile par les patients et les soignants et l'insulinothérapie, en optimisant les taux trimestriels d'HbA1C.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Recrutement
- Aga Khan University Hospital
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Contact:
- Rehana Siddiqui, PhD
- Numéro de téléphone: 4818 +922134864818
- E-mail: rehana.siddiqui@aku.edu
-
Contact:
- Sobiya Sawani, MSc
- Numéro de téléphone: 4954 +922134864954
- E-mail: sobiya.sawani@aku.edu
-
Chercheur principal:
- Iqbal Azam, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Rehana Siddiqui, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Sobiya Sawani, MSc
-
Sous-enquêteur:
- Khadija Humayun
-
Sous-enquêteur:
- Asma Ahmed
-
Sous-enquêteur:
- Aysha Habid
-
Sous-enquêteur:
- Romaina Iqbal, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec DT1 > 6 mois
- Âge du patient ≥ 15 ans
- Le patient ou l'un des membres de la famille comme le père, la mère ou le frère utilisant un téléphone intelligent.
- Le patient ou l'un des membres de la famille sait comment utiliser (recevoir des appels ou lire des SMS) un smartphone.
Critère d'exclusion:
- Patient sous pompe à insuline
- Les femelles gestantes,
- Patient avec retard de développement neurologique ou thalassémie
- Patient utilisant actuellement tout type d'appareil électronique authentique pour le nombre de pas ou l'activité physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins courants
Ce groupe sera suivi pour les soins de routine, en tenant un journal de bord standard pour documenter les dosages de sucre dans le sang et d'insuline selon les conseils et les explications des médecins, des infirmières et des nutritionnistes.
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Comparateur actif: appareil électronique pour le comptage des pas (fit-bit)
Ce groupe recevra un appareil électronique pour le comptage des pas (fit-bit) en plus des soins de routine.
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Les patients de ce groupe recevront un appareil Fitbit pour compter leurs pas quotidiens et l'enregistrer dans leur journal de bord.
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Comparateur actif: e-messages pour journal de bord
Ce groupe recevra des messages électroniques quotidiens pour tenir le journal de bord en plus des soins de routine.
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Les patients de ce groupe recevront des messages électroniques pour tenir à jour leurs journaux de bord conformément aux instructions relatives aux niveaux de sucre dans le sang et les renvoyer chaque semaine via un instantané.
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Comparateur actif: e-messages pour journal de bord et fit-bit
Ce groupe recevra un appareil électronique pour le nombre de pas (fit-bit), des messages électroniques quotidiens pour tenir un journal de bord pour la glycémie, les dosages d'insuline et le nombre de pas en plus des soins de routine.
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Les patients de ce groupe recevront un appareil Fitbit pour compter leurs pas quotidiens et l'enregistrer dans leur journal de bord.
Les patients de ce groupe recevront des messages électroniques pour tenir à jour leurs journaux de bord pour les niveaux de sucre dans le sang, ainsi que pour utiliser l'appareil Fitbit et maintenir leur journal de bord pour le nombre de pas quotidien et le renvoyer chaque semaine par instantané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'HbA1c
Délai: Chaque participant sera dans l'étude pour la période de six mois
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Les taux sanguins d'HbA1c seront mesurés au départ, à trois et six mois.
Il sera pris sur une échelle de rapport mesurée en mmol/mol
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Chaque participant sera dans l'étude pour la période de six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épisodes de complications aiguës
Délai: Chaque participant sera dans l'étude pour la période de six mois
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Hyperglycémie > 450 mg/dl ou « Hi » au glucomètre, acidocétose diagnostiquée par hôpital, hypoglycémie < 60 mg/dl ou « faible » au glucomètre trois fois par jour.
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Chaque participant sera dans l'étude pour la période de six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iqbal Azam, MSc, Aga Khan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Première publication (Réel)
6 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5363-CHS-ERC-18
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .