Mudanças no estilo de vida e controle glicêmico em DM1 (LSHBA1C)
5 de março de 2019 atualizado por: Syed Iqbal Azam, Aga Khan University
Mudanças no estilo de vida e controle glicêmico no diabetes mellitus tipo 1: uma abordagem de design fatorial
Estudos paquistaneses relatam a não adesão ao autocuidado por pacientes com diabetes tipo 1 (DM1) e episódios de hipoglicemia e cetoacidose como complicações agudas.
As diretrizes de autogestão incluem a manutenção de registros de glicemia, atividade física e ingestão alimentar, que afetam a hemoglobina glicada (HbA1C) e complicações agudas.
O estudo proposto avaliará se as mensagens móveis para manutenção de livros de registros de glicemia ou o uso de dispositivos eletrônicos para contagem de passos modificarão os níveis de HbA1c a serem examinados três e seis meses após a inscrição.
Além disso, os episódios de complicações agudas e a variabilidade da glicemia serão correlacionados com a manutenção do diário de bordo e contagem de passos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O diabetes tipo 1 (T1D) ocorre devido à destruição das células beta produtoras de insulina no pâncreas.
O DM1 geralmente ocorre em crianças e jovens, e requer monitoramento contínuo da glicemia para ajuste da dosagem de insulina diariamente.
A incidência de DM1 tem aumentado nas últimas três décadas.
Hiperglicemia e episódios de cetoacidose são efeitos adversos comuns devido ao monitoramento irregular da glicemia diária.
É um grande desafio em países desenvolvidos e em desenvolvimento viver com DM1 devido ao uso menos otimizado da entrada oportuna no diário de bordo para automonitoramento da glicose no sangue (SMBG).
As diretrizes atuais recomendam o uso de SMBG em todos os pacientes com diabetes.
De acordo com um estudo, o aumento da frequência diária de SMBG foi significativamente associado com menor hemoglobina glicada (HbA1C), juntamente com benefícios adicionais de menos complicações agudas entre crianças e adolescentes.
A literatura disponível do Paquistão destaca a não adesão de pacientes com DM1 ao aconselhamento dietético recomendado (58,5%), atividade física (42,3%) e regime de insulina prescrito (88,1%).
Foi demonstrado que o uso de aplicativos móveis aumenta a adesão à medicação e o uso de autoteste de glicemia.
O aumento da contagem diária de passos em pacientes com DM1 ajudou a reduzir o risco de eventos cardiovasculares.
Um dispositivo eletrônico vestível acompanhado de um aplicativo (aplicativo Fitbit) rastreia a contagem de passos registrando dados no aplicativo móvel.
Os níveis de HbA1C atuam como um indicador do controle glicêmico e se correlacionam com complicações.
No entanto, a HbA1C não pode determinar a variabilidade diária da glicemia, portanto, a SMBG pode ajudar a prever a redução média diária do risco de complicações do DM1.
O estudo proposto abordará a adesão a protocolos padrão para manutenção de registros domiciliares por pacientes e cuidadores e terapia com insulina, otimizando os níveis trimestrais de HbA1C.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Recrutamento
- Aga Khan University Hospital
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Contato:
- Rehana Siddiqui, PhD
- Número de telefone: 4818 +922134864818
- E-mail: rehana.siddiqui@aku.edu
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Contato:
- Sobiya Sawani, MSc
- Número de telefone: 4954 +922134864954
- E-mail: sobiya.sawani@aku.edu
-
Investigador principal:
- Iqbal Azam, MSc
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Subinvestigador:
- Rehana Siddiqui, PhD
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Subinvestigador:
- Sobiya Sawani, MSc
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Subinvestigador:
- Khadija Humayun
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Subinvestigador:
- Asma Ahmed
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Subinvestigador:
- Aysha Habid
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Subinvestigador:
- Romaina Iqbal, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de DM1 > 6 meses
- Idade do paciente ≥ 15 anos
- Paciente ou qualquer um dos membros da família como pai, mãe ou irmão usando telefone inteligente.
- O paciente ou qualquer membro da família sabe como usar (receber chamadas ou ler mensagens de texto) um smartphone.
Critério de exclusão:
- Paciente em bomba de insulina
- Mulheres grávidas,
- Paciente com atraso no neurodesenvolvimento ou talassemia
- Paciente atualmente usando qualquer tipo de dispositivo eletrônico autêntico para contagem de passos ou atividade física.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados de Rotina
Este grupo será acompanhado para cuidados de rotina, mantendo um diário de bordo padrão para documentar as dosagens de açúcar no sangue e insulina por orientação e explicação de médicos, enfermeiros e nutricionistas.
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Comparador Ativo: dispositivo eletrônico para contagem de passos (fit-bit)
Este grupo receberá dispositivo eletrônico para contagem de passos (fit-bit), além dos cuidados de rotina.
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Os pacientes deste grupo receberão um dispositivo Fitbit para contar seus passos diários e registrá-los em seus livros de registro.
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Comparador Ativo: mensagens eletrônicas para livro de registro
Este grupo receberá mensagens eletrônicas diárias para manter o livro de registros, além dos cuidados de rotina.
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Os pacientes neste grupo receberão mensagens eletrônicas para manter seus livros de registro de acordo com as instruções para os níveis de açúcar no sangue e enviar de volta semanalmente por meio de instantâneo.
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Comparador Ativo: mensagens eletrônicas para livro de registro e fit-bit
Este grupo receberá um dispositivo eletrônico para contagem de passos (fit-bit), mensagens eletrônicas diárias para manter o livro de registros de açúcar no sangue, dosagens de insulina e contagem de passos, além dos cuidados de rotina.
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Os pacientes deste grupo receberão um dispositivo Fitbit para contar seus passos diários e registrá-los em seus livros de registro.
O paciente neste grupo receberá mensagens eletrônicas para manter seus livros de registro dos níveis de açúcar no sangue, bem como usar o dispositivo fitbit e manter seu livro de registro para a contagem diária de passos e enviar de volta semanalmente por meio de instantâneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na HbA1c
Prazo: Cada participante estará no estudo pelo período de seis meses
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Os níveis de HbA1c no sangue serão medidos no início, três e seis meses.
Será medido em escala de proporção medida em mmol/mol
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Cada participante estará no estudo pelo período de seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Episódios de complicações agudas
Prazo: Cada participante estará no estudo pelo período de seis meses
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Hiperglicemia >450 mg/dl ou "Hi" no glicosímetro, Cetoacidose por hospital diagnosticada, Hipoglicemia <60 mg/dl ou "baixa" no glicosímetro três vezes ao dia.
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Cada participante estará no estudo pelo período de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iqbal Azam, MSc, Aga Khan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5363-CHS-ERC-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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