Lebensstiländerungen und glykämische Kontrolle bei T1D (LSHBA1C)
5. März 2019 aktualisiert von: Syed Iqbal Azam, Aga Khan University
Lebensstiländerungen und glykämische Kontrolle bei Typ-1-Diabetes mellitus: Ein faktorieller Designansatz
Pakistanische Studien berichten von der Nichteinhaltung des Selbstmanagements bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) und Episoden von Hypoglykämie und Ketoazidose als akute Komplikationen.
Zu den Richtlinien zum Selbstmanagement gehört die Führung von Logbüchern für Blutzucker, körperliche Aktivität und Nahrungsaufnahme, die das glykierte Hämoglobin (HbA1C) und akute Komplikationen beeinflussen.
Die vorgeschlagene Studie wird bewerten, ob mobiles Messaging zum Führen von Logbüchern für Blutzucker oder die Verwendung von E-Geräten zum Zählen von Schritten die HbA1c-Werte verändern, die drei und sechs Monate nach der Registrierung untersucht werden.
Darüber hinaus werden Episoden akuter Komplikationen und Blutzuckerschwankungen mit der täglichen Logbuchführung und der Schrittzahl korreliert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Typ-1-Diabetes (T1D) entsteht durch die Zerstörung insulinproduzierender Betazellen in der Bauchspeicheldrüse.
T1D tritt normalerweise bei Kindern und jungen Menschen auf und erfordert eine kontinuierliche Blutzuckerüberwachung zur täglichen Anpassung der Insulindosis.
Die Inzidenz von T1D hat in den letzten drei Jahrzehnten zugenommen.
Hyperglykämie und Ketoazidose-Episoden sind häufige Nebenwirkungen aufgrund einer unregelmäßigen Überwachung des täglichen Blutzuckerspiegels.
Sowohl in Industrie- als auch in Entwicklungsländern ist es eine große Herausforderung, mit T1D zu leben, da der rechtzeitige Eintrag in das Logbuch zur Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) weniger optimal genutzt wird.
Aktuelle Richtlinien empfehlen die Verwendung von SMBG bei allen Patienten mit Diabetes.
Laut einer Studie war eine erhöhte tägliche Häufigkeit von SMBG signifikant mit einem niedrigeren glykierten Hämoglobin (HbA1C) verbunden, zusammen mit dem zusätzlichen Nutzen von weniger akuten Komplikationen bei Kindern und Jugendlichen.
Die verfügbare Literatur aus Pakistan hebt die Nichteinhaltung der empfohlenen Ernährungsempfehlungen (58,5 %), der körperlichen Aktivität (42,3 %) und der vorgeschriebenen Insulinbehandlung (88,1 %) durch T1D-Patienten hervor.
Es hat sich gezeigt, dass die Verwendung mobiler Anwendungen die Medikamenteneinnahme und die Verwendung von Blutzuckerselbsttests erhöht.
Eine erhöhte tägliche Schrittzahl von T1D-Patienten trug dazu bei, das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse zu verringern.
Ein tragbares E-Gerät mit einer Anwendung (Fitbit-App) verfolgt die Schrittzahl, indem es Daten in der mobilen Anwendung aufzeichnet.
Der HbA1C-Spiegel dient als Indikator für die glykämische Kontrolle und korreliert mit Komplikationen.
HbA1C kann jedoch nicht die tägliche Variabilität des Blutzuckers bestimmen, daher kann SMBG helfen, die durchschnittliche tägliche Risikominderung bei T1D-Komplikationen vorherzusagen.
Die vorgeschlagene Studie befasst sich mit der Einhaltung von Standardprotokollen für die Führung von häuslichen Aufzeichnungen durch Patienten und Pflegekräfte sowie mit der Insulintherapie, wodurch die vierteljährlichen HbA1C-Werte optimiert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Rekrutierung
- Aga Khan University Hospital
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Kontakt:
- Rehana Siddiqui, PhD
- Telefonnummer: 4818 +922134864818
- E-Mail: rehana.siddiqui@aku.edu
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Kontakt:
- Sobiya Sawani, MSc
- Telefonnummer: 4954 +922134864954
- E-Mail: sobiya.sawani@aku.edu
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Hauptermittler:
- Iqbal Azam, MSc
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Unterermittler:
- Rehana Siddiqui, PhD
-
Unterermittler:
- Sobiya Sawani, MSc
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Unterermittler:
- Khadija Humayun
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Unterermittler:
- Asma Ahmed
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Unterermittler:
- Aysha Habid
-
Unterermittler:
- Romaina Iqbal, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit diagnostiziertem T1D > 6 Monate
- Alter des Patienten ≥ 15 Jahre
- Patient oder ein Familienmitglied wie Vater, Mutter oder Geschwister mit Smartphone.
- Der Patient oder ein Familienmitglied weiß, wie man ein Smartphone benutzt (Anrufe entgegennimmt oder Textnachrichten liest).
Ausschlusskriterien:
- Patient an Insulinpumpe
- Schwangere,
- Patient mit neurologischer Entwicklungsverzögerung oder Thalassämie
- Der Patient verwendet derzeit ein beliebiges authentisches E-Gerät für die Schrittzählung oder körperliche Aktivität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege
Diese Gruppe wird zur routinemäßigen Versorgung weiterverfolgt, wobei ein Standardprotokollbuch zur Dokumentation von Blutzucker- und Insulindosierungen nach Rat und Erklärung von Ärzten, Krankenschwestern und Ernährungswissenschaftlern geführt wird.
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Aktiver Komparator: E-Gerät zur Schrittzählung (fit-bit)
Diese Gruppe erhält zusätzlich zur Routinepflege ein elektronisches Gerät zur Schrittzählung (fit-bit).
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Patienten in dieser Gruppe erhalten ein Fitbit-Gerät, um ihre täglichen Schritte zu zählen und in ihren Logbüchern aufzuzeichnen.
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Aktiver Komparator: E-Nachrichten für Logbuch
Diese Gruppe erhält zusätzlich zur routinemäßigen Pflege tägliche E-Mails zur Führung des Logbuchs.
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Patienten in dieser Gruppe erhalten E-Mails, um ihre Logbücher gemäß den Anweisungen für den Blutzuckerspiegel zu führen, und senden sie wöchentlich per Schnappschuss zurück.
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Aktiver Komparator: E-Nachrichten für Logbuch & Fit-Bit
Diese Gruppe erhält zusätzlich zur Routinepflege ein elektronisches Gerät zur Schrittzählung (Fit-Bit), tägliche elektronische Nachrichten zur Führung des Logbuchs für Blutzucker, Insulindosierungen und Schrittzählung.
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Patienten in dieser Gruppe erhalten ein Fitbit-Gerät, um ihre täglichen Schritte zu zählen und in ihren Logbüchern aufzuzeichnen.
Patienten in dieser Gruppe erhalten E-Mails, um ihre Logbücher für Blutzuckerwerte zu führen sowie ein Fitbit-Gerät zu verwenden und ihr Logbuch für die tägliche Schrittzahl zu führen und wöchentlich per Schnappschuss zurückzusenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer nimmt an der Studie für einen Zeitraum von sechs Monaten teil
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Die Blut-HbA1c-Spiegel werden zu Studienbeginn, nach drei und nach sechs Monaten gemessen.
Es wird auf einer Verhältnisskala in mmol/mol gemessen
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Jeder Teilnehmer nimmt an der Studie für einen Zeitraum von sechs Monaten teil
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Episoden akuter Komplikationen
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer nimmt an der Studie für einen Zeitraum von sechs Monaten teil
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Hyperglykämie > 450 mg/dl oder „Hi“ auf dem Blutzuckermessgerät, Ketoazidose pro Krankenhaus diagnostiziert, Hypoglykämie < 60 mg/dl oder „niedrig“ auf dem Blutzuckermessgerät dreimal täglich.
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Jeder Teilnehmer nimmt an der Studie für einen Zeitraum von sechs Monaten teil
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Iqbal Azam, MSc, Aga Khan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5363-CHS-ERC-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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