Změny životního stylu a kontrola glykémie v T1D (LSHBA1C)
5. března 2019 aktualizováno: Syed Iqbal Azam, Aga Khan University
Změny životního stylu a kontrola glykémie u diabetes mellitus 1. typu: přístup založený na faktorech
Pákistánské studie uvádějí, že pacienti s diabetem 1. typu (T1D) nedodržují vlastní péči a epizody hypoglykémie a ketoacidózy jsou akutní komplikace.
Pokyny pro self-management zahrnují vedení deníků glykémie, fyzické aktivity a dietního příjmu, které ovlivňují glykovaný hemoglobin (HbA1C) a akutní komplikace.
Navrhovaná studie vyhodnotí, zda mobilní zasílání zpráv pro vedení záznamů o glykémii nebo použití elektronického zařízení pro počítání kroků změní hladiny HbA1c, které mají být vyšetřeny tři a šest měsíců po zařazení.
Kromě toho budou epizody akutních komplikací a variabilita hladiny glukózy v krvi korelovány s denním vedením deníku a počtem kroků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Diabetes typu 1 (T1D) se vyskytuje v důsledku destrukce beta buněk produkujících inzulín ve slinivce břišní.
T1D se obvykle vyskytuje u dětí a mladých jedinců a vyžaduje nepřetržité monitorování hladiny glukózy v krvi za účelem úpravy dávkování inzulínu na denní bázi.
Výskyt T1D za poslední tři desetiletí roste.
Hyperglykémie a epizody ketoacidózy jsou běžné nežádoucí účinky způsobené nepravidelným monitorováním denní hladiny glukózy v krvi.
Žít s T1D je velkou výzvou ve vyspělých i rozvojových zemích kvůli méně optimálnímu využití včasného zápisu do deníku pro selfmonitoring glykémie (SMBG).
Současné pokyny doporučují použití SMBG u všech pacientů s diabetem.
Podle studie byla zvýšená denní frekvence SMBG významně spojena s nižším glykovaným hemoglobinem (HbA1C) spolu s dalšími přínosy v podobě menšího počtu akutních komplikací u dětí a dospívajících.
Dostupná literatura z Pákistánu zdůrazňuje, že pacienti s T1D nedodržují doporučené dietní rady (58,5 %), fyzickou aktivitu (42,3 %) a předepsaný inzulínový režim (88,1 %).
Ukázalo se, že používání mobilních aplikací zvyšuje adherenci k lékům a používání vlastního testování glukózy v krvi.
Zvýšený denní počet kroků u pacientů s T1D pomohl snížit riziko kardiovaskulárních příhod.
Nositelné elektronické zařízení spolu s aplikací (Fitbit App) sleduje počet kroků záznamem dat do mobilní aplikace.
Hladiny HbA1C působí jako indikátor pro kontrolu glykémie a korelují s komplikacemi.
HbA1C však nemůže určit denní variabilitu glykémie, takže SMBG může pomoci předpovědět průměrné denní snížení rizika komplikací T1D.
Navrhovaná studie se bude zabývat dodržováním standardních protokolů pro vedení domácích záznamů pacienty a pečovateli a inzulinovou terapií, optimalizací čtvrtletních hladin HbA1C.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Nábor
- Aga Khan University Hospital
-
Kontakt:
- Rehana Siddiqui, PhD
- Telefonní číslo: 4818 +922134864818
- E-mail: rehana.siddiqui@aku.edu
-
Kontakt:
- Sobiya Sawani, MSc
- Telefonní číslo: 4954 +922134864954
- E-mail: sobiya.sawani@aku.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Iqbal Azam, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rehana Siddiqui, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sobiya Sawani, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Khadija Humayun
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Asma Ahmed
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aysha Habid
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Romaina Iqbal, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou T1D > 6 měsíců
- Věk pacienta ≥ 15 let
- Pacient nebo některý z členů rodiny, jako je otec, matka nebo sourozenec, používající chytrý telefon.
- Pacient nebo kdokoli z členů rodiny ví, jak používat (přijímat hovory nebo číst textové zprávy) chytrý telefon.
Kritéria vyloučení:
- Pacient na inzulínové pumpě
- Těhotné ženy,
- Pacient s neurovývojovým zpožděním nebo talasémií
- Pacient v současné době používá jakýkoli druh autentického elektronického zařízení pro počítání kroků nebo fyzickou aktivitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Rutinní péče
Tato skupina bude sledována v rámci běžné péče a bude vést standardní deník pro dokumentaci dávek krevního cukru a inzulinu na základě doporučení a vysvětlení lékařů, sester a odborníků na výživu.
|
|
|
Aktivní komparátor: e-zařízení pro počet kroků (fit-bit)
Tato skupina obdrží kromě běžné péče e-zařízení pro počítání kroků (fit-bit).
|
Pacienti v této skupině obdrží zařízení fitbit, které bude počítat jejich denní kroky a zaznamenávat je do svých deníků.
|
|
Aktivní komparátor: elektronické zprávy pro knihu jízd
Tato skupina bude kromě běžné péče denně dostávat e-maily pro vedení knihy jízd.
|
Pacienti v této skupině budou dostávat e-maily, aby si vedli své deníky podle pokynů pro hladinu cukru v krvi a posílali je každý týden zpět prostřednictvím snímku.
|
|
Aktivní komparátor: e-zprávy pro deník a fit-bit
Tato skupina kromě běžné péče obdrží e-zařízení pro počet kroků (fit-bit), denní e-zprávy pro vedení deníku hladiny cukru v krvi, dávkování inzulínu a počet kroků.
|
Pacienti v této skupině obdrží zařízení fitbit, které bude počítat jejich denní kroky a zaznamenávat je do svých deníků.
Pacient v této skupině bude dostávat e-maily, aby si vedl své deníky o hladinách cukru v krvi, stejně jako bude používat zařízení fitbit a udržovat si deník pro denní počítání kroků a každý týden je posílat zpět prostřednictvím snímku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny HbA1c
Časové okno: Každý účastník bude ve studii po dobu šesti měsíců
|
Hladiny HbA1c v krvi budou měřeny na začátku, po třech a šesti měsících.
Bude brán na poměrové stupnici měřené v mmol/mol
|
Každý účastník bude ve studii po dobu šesti měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody akutních komplikací
Časové okno: Každý účastník bude ve studii po dobu šesti měsíců
|
Hyperglykémie >450 mg/dl nebo „Hi“ na glukometru, ketoacidóza na nemocnici diagnostikovaná, hypoglykémie <60 mg/dl nebo „nízká“ na glukometru třikrát denně.
|
Každý účastník bude ve studii po dobu šesti měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iqbal Azam, MSc, Aga Khan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5363-CHS-ERC-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .