生体臓器提供者回復強化プログラム
調査の概要
詳細な説明
ドナーの安全性と転帰は、生体ドナーの肝臓および腎臓移植を実施するプログラムの主な関心事です。 ドナーを身体的および精神的な危害から守ることは、生体肝臓および腎臓の提供における当初からの基本原則でした。 生体肝切除術および腎摘出術の安全性は確立されています。 提供に伴うリスクは、移植コミュニティによって許容されるものと見なされています。
研究者らは、手術の安全性を超えて、ドナーに身体的および精神的ストレスを引き起こす可能性がある最も重要な術後問題に対処したいと考えています。これらには、痛みのコントロール、肝臓の最適な再生と身体的/機能的回復のための適切な栄養、疲労、時間などが含まれます。通常の身体活動や仕事活動に戻ること、そして回復や起こり得る合併症に対処することが困難になること。 この研究を実施する目的は、患者ができるだけ早く通常の生活の質に戻れるように、回復を促進するための術前および術後の介入プログラムを作成することです。 現在、生体ドナーのケアと回復を強化するプログラムに関する文献はありません。
この研究は、術前(運動プログラムでは最低 4 週間)、術中(麻酔)、術後(疼痛管理)の段階での介入が肝臓および腎臓のドナーに影響を与えるかどうかを判断するために実施されます。患者の生活の質を向上させ、ベースラインの機能状態に戻ります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 医師により運動プログラムへの参加が許可されている
- 生体肝臓または腎臓のドナーとしての評価が承認されている
- 被験者は、運動療法や計画されたフォローアップ訪問を含む、研究期間中のプロトコル手順に従う意思があり、遵守することができます。
- 通常の医療の一部ではない研究関連手順の前に、将来の医療に影響を与えることなく同意がいつでも患者によって撤回される可能性があることを理解した上で、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者
除外基準:
- 被験者の一人歩き能力を制限する併存疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:生体肝ドナー
回復強化プログラム:
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行動的、栄養的、身体的およびオピオイド低減鎮痛剤
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アクティブコンパレータ:生体腎臓ドナー
回復力強化プログラム
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行動的、栄養的、身体的およびオピオイド低減鎮痛剤
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介入なし:生体腎臓ドナー (対照)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAND SF-36 アンケート
時間枠:研究への登録日(手術の少なくとも4週間前)から肝切除術の1日前まで。
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術前の精神的ストレス
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研究への登録日(手術の少なくとも4週間前)から肝切除術の1日前まで。
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日常的に感じる痛みのレベル
時間枠:ICU入室日(肝切除後)から退院日まで(肝切除後4~14日)
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数値評価による痛みのレベル (スケール 0 ~ 10)。0 は痛みがなく、10 は重度の痛みです。
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ICU入室日(肝切除後)から退院日まで(肝切除後4~14日)
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ICU滞在期間
時間枠:ICU への入院日から病床への退院日、または肝切除後 14 日のいずれか早い方まで。
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肝切除後のICU滞在期間
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ICU への入院日から病床への退院日、または肝切除後 14 日のいずれか早い方まで。
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オピオイドの使用
時間枠:退院日(肝切除後)から肝切除後1年まで。
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肝切除後の腹部および切開部の痛みを治療するためにオピオイド薬の使用を必要とする参加者の数、薬の強度および使用頻度。
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退院日(肝切除後)から肝切除後1年まで。
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RAND SF-36 アンケート
時間枠:移植後1ヶ月から12ヶ月まで。
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術後の精神的ストレス
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移植後1ヶ月から12ヶ月まで。
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日常生活に戻るまでの期間
時間枠:退院日から1年間の経過観察まで。
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日常生活に戻るまでの期間
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退院日から1年間の経過観察まで。
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術後の再入院の発生率
時間枠:移植後の退院から1年間の経過観察まで
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術後再入院者数
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移植後の退院から1年間の経過観察まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Guiliano Testa, MD、Simmons Transplant Institute, Baylor University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 015-280
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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