- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03865264
Gjenopprettingsprogram for levende organdonorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Donorsikkerhet og resultater er hovedbekymringene for programmer som utfører lever- og nyretransplantasjon av levende donorer. Beskyttelse av donorer mot fysisk og følelsesmessig skade har vært et grunnleggende prinsipp i lever- og nyredonasjon fra levende donorer fra begynnelsen. Sikkerheten ved lever-donor-hepatektomi og nefrektomi er etablert. Risikoen forbundet med donasjonen har blitt ansett som akseptabel av transplantasjonsmiljøet.
Etterforskerne ønsker å gå utover sikkerheten til operasjonen og ta opp de viktigste postoperative problemene som potensielt forårsaker donorers fysiske og følelsesmessige stress: disse inkluderer smertekontroll, passende ernæring for optimal leverregenerering og fysisk/funksjonell restitusjon, tretthet, tid å komme tilbake til normal fysisk aktivitet og arbeidsaktivitet, og vansker med å mestre restitusjon og eventuelle komplikasjoner. Målet med å gjennomføre denne studien er å lage et program med pre- og postoperative intervensjoner for å forbedre utvinningen slik at pasienter kan komme tilbake til normal livskvalitet så snart som mulig. Foreløpig er det ingen litteratur om programmer for å forbedre omsorg og restitusjon av levende givere.
Denne studien vil bli utført for å avgjøre om intervensjoner under preoperativt (minst fire uker i et treningsprogram), intraoperativt (anestesi) og postoperativt (smertebehandling) stadier har en effekt på lever- og nyredonor pasientenes livskvalitet og tilbake til baseline funksjonsstatus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Godkjent av en lege for å delta i et treningsprogram
- Godkjent for evaluering for å være en levende lever- eller nyredonor
- Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde protokollprosedyrene under studiens varighet, inkludert treningsregimet og planlagte oppfølgingsbesøk
- Forsøkspersoner som har gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke, før enhver studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Enhver komorbiditet som begrenser forsøkspersonens evne til å gå alene
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levende leverdonor
Program for forbedring av gjenoppretting:
|
Atferdsmessig, ernæringsmessig, fysisk og opioidreduserende smertestillende medisin
|
|
Aktiv komparator: Levende nyredonor
Program for forbedring av gjenoppretting
|
Atferdsmessig, ernæringsmessig, fysisk og opioidreduserende smertestillende medisin
|
|
Ingen inngripen: Levende nyredonor (kontroll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAND SF-36 spørreskjemaer
Tidsramme: Fra dagen for registrering i studien (minst 4 uker før operasjonen) til 1 dag før hepatektomi.
|
Preoperativt følelsesmessig stress
|
Fra dagen for registrering i studien (minst 4 uker før operasjonen) til 1 dag før hepatektomi.
|
|
Nivå av smerte opplevd daglig
Tidsramme: Fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen (post-hepatektomi) til utskrivningsdagen (4-14 dager etter hepatektomi)
|
smertenivå per numerisk vurdering smerteskala (skala 0-10) der 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte.
|
Fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen (post-hepatektomi) til utskrivningsdagen (4-14 dager etter hepatektomi)
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra daginnleggelse på intensivavdelingen til utskrivningsdagen til sykehusgulvet eller 14 dager etter hepatektomi, avhengig av hva som kom først.
|
Varighet på intensivavdelingen etter hepatektomi
|
Fra daginnleggelse på intensivavdelingen til utskrivningsdagen til sykehusgulvet eller 14 dager etter hepatektomi, avhengig av hva som kom først.
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Fra utskrivningsdagen (posthepatektomi) til 1 år etter hepatektomi.
|
Antall deltakere som krever bruk av opioidmedisiner for å behandle mage- og snittsmerter etter hepatektomi, medisinstyrke og bruksfrekvens.
|
Fra utskrivningsdagen (posthepatektomi) til 1 år etter hepatektomi.
|
|
RAND SF-36 spørreskjemaer
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 12 etter transplantasjon.
|
Postoperativt emosjonelt stress
|
Fra måned 1 til måned 12 etter transplantasjon.
|
|
Varighet til retur av daglige aktiviteter
Tidsramme: Fra utskrivningsdag til 1 års oppfølging.
|
Varighet til retur av daglige aktiviteter
|
Fra utskrivningsdag til 1 års oppfølging.
|
|
Forekomst av postoperative sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra utskrivning etter transplantasjon til 1 års oppfølging
|
Antall postoperative sykehusgjeninnleggelser
|
Fra utskrivning etter transplantasjon til 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guiliano Testa, MD, Simmons Transplant Institute, Baylor University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 015-280
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .