Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenopprettingsprogram for levende organdonorer

26. januar 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
Formålet med studien er å teste om bruk av disse levende donorspesifikke pre-transplantasjonsressursene vil føre til en bedre og raskere utvinning etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Detaljert beskrivelse

Donorsikkerhet og resultater er hovedbekymringene for programmer som utfører lever- og nyretransplantasjon av levende donorer. Beskyttelse av donorer mot fysisk og følelsesmessig skade har vært et grunnleggende prinsipp i lever- og nyredonasjon fra levende donorer fra begynnelsen. Sikkerheten ved lever-donor-hepatektomi og nefrektomi er etablert. Risikoen forbundet med donasjonen har blitt ansett som akseptabel av transplantasjonsmiljøet.

Etterforskerne ønsker å gå utover sikkerheten til operasjonen og ta opp de viktigste postoperative problemene som potensielt forårsaker donorers fysiske og følelsesmessige stress: disse inkluderer smertekontroll, passende ernæring for optimal leverregenerering og fysisk/funksjonell restitusjon, tretthet, tid å komme tilbake til normal fysisk aktivitet og arbeidsaktivitet, og vansker med å mestre restitusjon og eventuelle komplikasjoner. Målet med å gjennomføre denne studien er å lage et program med pre- og postoperative intervensjoner for å forbedre utvinningen slik at pasienter kan komme tilbake til normal livskvalitet så snart som mulig. Foreløpig er det ingen litteratur om programmer for å forbedre omsorg og restitusjon av levende givere.

Denne studien vil bli utført for å avgjøre om intervensjoner under preoperativt (minst fire uker i et treningsprogram), intraoperativt (anestesi) og postoperativt (smertebehandling) stadier har en effekt på lever- og nyredonor pasientenes livskvalitet og tilbake til baseline funksjonsstatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Godkjent av en lege for å delta i et treningsprogram
  3. Godkjent for evaluering for å være en levende lever- eller nyredonor
  4. Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde protokollprosedyrene under studiens varighet, inkludert treningsregimet og planlagte oppfølgingsbesøk
  5. Forsøkspersoner som har gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke, før enhver studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver komorbiditet som begrenser forsøkspersonens evne til å gå alene
  2. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levende leverdonor

Program for forbedring av gjenoppretting:

  1. Minst 6 uker med fysisk trening og avslappingstrening før transplantasjon.
  2. Tar næringsdrikk i 5 dager før og etter operasjonen.
  3. Opioidbesparende smertebehandling.
Atferdsmessig, ernæringsmessig, fysisk og opioidreduserende smertestillende medisin
Aktiv komparator: Levende nyredonor

Program for forbedring av gjenoppretting

  1. Minst 4 uker med fysisk trening og avslappingstrening før transplantasjon.
  2. Tar næringsdrikk i 5 dager før og etter operasjonen.
  3. Opioidbesparende smertebehandling.
Atferdsmessig, ernæringsmessig, fysisk og opioidreduserende smertestillende medisin
Ingen inngripen: Levende nyredonor (kontroll)
  1. Forsøkspersonene opprettholder den samme livsstilen uten å trene fysisk trening, avspenningsferdigheter eller næringsdrikk før og etter operasjonen.
  2. For å kontrollere post-op smerte, vil pasienten bruke medisiner i henhold til standard behandling, inkludert PCA-pumpe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RAND SF-36 spørreskjemaer
Tidsramme: Fra dagen for registrering i studien (minst 4 uker før operasjonen) til 1 dag før hepatektomi.
Preoperativt følelsesmessig stress
Fra dagen for registrering i studien (minst 4 uker før operasjonen) til 1 dag før hepatektomi.
Nivå av smerte opplevd daglig
Tidsramme: Fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen (post-hepatektomi) til utskrivningsdagen (4-14 dager etter hepatektomi)
smertenivå per numerisk vurdering smerteskala (skala 0-10) der 0 er ingen smerte og 10 er alvorlig smerte.
Fra dagen for innleggelse på intensivavdelingen (post-hepatektomi) til utskrivningsdagen (4-14 dager etter hepatektomi)
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra daginnleggelse på intensivavdelingen til utskrivningsdagen til sykehusgulvet eller 14 dager etter hepatektomi, avhengig av hva som kom først.
Varighet på intensivavdelingen etter hepatektomi
Fra daginnleggelse på intensivavdelingen til utskrivningsdagen til sykehusgulvet eller 14 dager etter hepatektomi, avhengig av hva som kom først.
Opioidbruk
Tidsramme: Fra utskrivningsdagen (posthepatektomi) til 1 år etter hepatektomi.
Antall deltakere som krever bruk av opioidmedisiner for å behandle mage- og snittsmerter etter hepatektomi, medisinstyrke og bruksfrekvens.
Fra utskrivningsdagen (posthepatektomi) til 1 år etter hepatektomi.
RAND SF-36 spørreskjemaer
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 12 etter transplantasjon.
Postoperativt emosjonelt stress
Fra måned 1 til måned 12 etter transplantasjon.
Varighet til retur av daglige aktiviteter
Tidsramme: Fra utskrivningsdag til 1 års oppfølging.
Varighet til retur av daglige aktiviteter
Fra utskrivningsdag til 1 års oppfølging.
Forekomst av postoperative sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra utskrivning etter transplantasjon til 1 års oppfølging
Antall postoperative sykehusgjeninnleggelser
Fra utskrivning etter transplantasjon til 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guiliano Testa, MD, Simmons Transplant Institute, Baylor University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 015-280

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere