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Programma di potenziamento del recupero di donatori di organi viventi

28 gennaio 2024 aggiornato da: Baylor Research Institute
Lo scopo dello studio è verificare se l'utilizzo di queste risorse pre-trapianto specifiche del donatore vivente porterebbe a un recupero post-trapianto migliore e più rapido.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza e gli esiti dei donatori sono le principali preoccupazioni dei programmi che eseguono trapianti di fegato e reni da donatori viventi. La protezione dei donatori da danni fisici ed emotivi è stata fin dall'inizio un principio fondamentale nella donazione di fegato e rene da donatore vivente. La sicurezza dell'epatectomia e della nefrectomia da donatore vivente è stata stabilita. I rischi associati alla donazione sono stati ritenuti accettabili dalla comunità dei trapianti.

I ricercatori vorrebbero andare oltre la sicurezza dell'operazione e affrontare i problemi post-operatori più importanti che potenzialmente causano stress fisico ed emotivo ai donatori: questi includono il controllo del dolore, un'alimentazione appropriata per una rigenerazione epatica ottimale e recupero fisico/funzionale, affaticamento, tempo per riprendere la normale attività fisica e lavorativa, e le difficoltà ad affrontare il recupero e le possibili complicazioni. L'obiettivo di condurre questo studio è creare un programma di interventi pre e postoperatori per migliorare il recupero in modo che i pazienti possano tornare alla loro normale qualità di vita il prima possibile. Attualmente non esiste letteratura sui programmi per migliorare la cura e il recupero dei donatori viventi.

Questo studio sarà condotto per determinare se gli interventi durante le fasi preoperatoria (minimo quattro settimane in un programma di esercizi), intraoperatoria (anestesia) e postoperatoria (gestione del dolore) hanno un effetto sul donatore di fegato e rene qualità della vita dei pazienti e ritorno allo stato funzionale basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Autorizzato da un medico a partecipare a un programma di esercizi
  3. Approvato per la valutazione come donatore vivente di fegato o rene
  4. Soggetti disposti e in grado di rispettare le procedure del protocollo per la durata dello studio, compreso il regime di esercizio e le visite di follow-up programmate
  5. Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte della normale assistenza medica, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio per future cure mediche

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi comorbilità che limiti la capacità del soggetto di camminare da solo
  2. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donatore di fegato vivente

Programma di miglioramento del recupero:

  1. Almeno 6 settimane di formazione sulle abilità fisiche e di rilassamento prima del trapianto.
  2. Assunzione di bevanda nutrizionale per 5 giorni prima e dopo l'intervento.
  3. Gestione del dolore con risparmio di oppioidi.
Altro: Programma di potenziamento del recupero
Antidolorifici comportamentali, nutrizionali, fisici e per la riduzione degli oppioidi
Comparatore attivo: Donatore di rene vivente

Programma di potenziamento del recupero

  1. Almeno 4 settimane di formazione sulle capacità fisiche e di rilassamento prima del trapianto.
  2. Assunzione di bevanda nutrizionale per 5 giorni prima e dopo l'intervento.
  3. Gestione del dolore con risparmio di oppioidi.
Altro: Programma di potenziamento del recupero
Antidolorifici comportamentali, nutrizionali, fisici e per la riduzione degli oppioidi
Nessun intervento: Donatore vivente di rene (controllo)
  1. I soggetti mantengono lo stesso stile di vita senza praticare allenamento fisico, capacità di rilassamento o bevande nutrizionali prima e dopo l'intervento.
  2. Per controllare il dolore post-operatorio, il soggetto utilizzerà i farmaci secondo lo standard di cura, inclusa la pompa PCA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari RAND SF-36
Lasso di tempo: Dal giorno dell'arruolamento nello studio (almeno 4 settimane prima dell'intervento chirurgico) fino a 1 giorno prima dell'epatectomia.
Stress emotivo preoperatorio
Dal giorno dell'arruolamento nello studio (almeno 4 settimane prima dell'intervento chirurgico) fino a 1 giorno prima dell'epatectomia.
Livello di dolore sperimentato quotidianamente
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva (post-epatectomia) fino al giorno della dimissione dall'ospedale (4-14 giorni post-epatectomia)
livello di dolore secondo la scala numerica del dolore (scala 0-10) dove 0 indica assenza di dolore e 10 dolore intenso.
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva (post-epatectomia) fino al giorno della dimissione dall'ospedale (4-14 giorni post-epatectomia)
Durata in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino al giorno della dimissione in ospedale o 14 giorni dopo l'epatectomia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Durata in terapia intensiva post-epatectomia
Dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino al giorno della dimissione in ospedale o 14 giorni dopo l'epatectomia, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione dall'ospedale (post-epatectomia) fino a 1 anno dopo l'epatectomia.
Numero di partecipanti che richiedono l'uso di farmaci oppioidi per il trattamento del dolore addominale e incisionale post epatectomia, forza del farmaco e frequenza d'uso.
Dal giorno della dimissione dall'ospedale (post-epatectomia) fino a 1 anno dopo l'epatectomia.
Questionari RAND SF-36
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12 dopo il trapianto.
Stress emotivo post-operatorio
Dal mese 1 al mese 12 dopo il trapianto.
Durata al ritorno delle attività quotidiane
Lasso di tempo: Dal giorno della dimissione dall'ospedale al follow-up di 1 anno.
Durata al ritorno delle attività quotidiane
Dal giorno della dimissione dall'ospedale al follow-up di 1 anno.
Incidenza dei ricoveri ospedalieri post-operatori
Lasso di tempo: Dalla dimissione post-trapianto al follow-up a 1 anno
Numero di ricoveri ospedalieri postoperatori
Dalla dimissione post-trapianto al follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Guiliano Testa, MD, Simmons Transplant Institute, Baylor University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 015-280

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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