Genopretningsprogram for levende organdonorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Donorsikkerhed og -resultater er de vigtigste bekymringer for programmer, der udfører lever- og nyretransplantation af levende donorer. Beskyttelse af donorer mod fysisk og følelsesmæssig skade har været et grundlæggende princip i lever- og nyredonationer fra levende donorer fra begyndelsen. Sikkerheden ved lever-donor-hepatektomi og nefrektomi er blevet fastslået. Risiciene forbundet med donationen er blevet anset for acceptable af transplantationssamfundet.
Efterforskerne vil gerne bevæge sig ud over sikkerheden ved operationen og adressere de vigtigste postoperative problemer, der potentielt forårsager donorers fysiske og følelsesmæssige stress: disse omfatter smertekontrol, passende ernæring for optimal leverregenerering og fysisk/funktionel restitution, træthed, tid. at vende tilbage til normal fysisk aktivitet og arbejdsaktivitet, og vanskeligheder med at klare restitution og eventuelle komplikationer. Målet med at gennemføre denne undersøgelse er at skabe et program med præ- og postoperative interventioner for at forbedre restitutionen, så patienter kan vende tilbage til deres normale livskvalitet så hurtigt som muligt. I øjeblikket er der ingen litteratur om programmer til forbedring af levende donorpleje og helbredelse.
Denne undersøgelse vil blive udført for at afgøre, om interventioner under de præoperative (mindst fire uger i et træningsprogram), intraoperative (bedøvelse) og postoperative (smertebehandling) stadier har en effekt på lever- og nyredonor patienternes livskvalitet og tilbagevenden til baseline funktionsstatus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Godkendt af en læge til at deltage i et træningsprogram
- Godkendt til evaluering for at være en levende lever- eller nyredonor
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde protokolprocedurerne under undersøgelsens varighed, herunder træningsregimet og planlagte opfølgningsbesøg
- Forsøgspersoner, der har givet IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører fremtidig lægebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Enhver komorbiditet, der begrænser forsøgspersonens evne til at gå alene
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levende leverdonor
Gendannelsesforbedringsprogram:
|
Adfærdsmæssig, ernæringsmæssig, fysisk og opioid-reducerende smertestillende medicin
|
|
Aktiv komparator: Levende nyredonor
Recovery Enhancement Program
|
Adfærdsmæssig, ernæringsmæssig, fysisk og opioid-reducerende smertestillende medicin
|
|
Ingen indgriben: Levende nyredonor (kontrol)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RAND SF-36 spørgeskemaer
Tidsramme: Fra dagen for optagelse i undersøgelsen (mindst 4 uger før operation) op til 1 dag før hepatektomi.
|
Præoperativ følelsesmæssig stress
|
Fra dagen for optagelse i undersøgelsen (mindst 4 uger før operation) op til 1 dag før hepatektomi.
|
|
Niveau af smerte oplevet dagligt
Tidsramme: Fra dag for indlæggelse på intensivafdeling (post-hepatektomi) til dag for hospitalsudskrivning (4-14 dage efter hepatektomi)
|
smerteniveau pr. numerisk vurdering smerteskala (skala 0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er svær smerte.
|
Fra dag for indlæggelse på intensivafdeling (post-hepatektomi) til dag for hospitalsudskrivning (4-14 dage efter hepatektomi)
|
|
Varighed på intensivafdeling
Tidsramme: Fra dagindlæggelse på intensivafdeling op til udskrivelsesdagen til hospitalsgulvet eller 14 dage efter hepatektomi, alt efter hvad der kom først.
|
Varighed på intensivafdeling efter hepatektomi
|
Fra dagindlæggelse på intensivafdeling op til udskrivelsesdagen til hospitalsgulvet eller 14 dage efter hepatektomi, alt efter hvad der kom først.
|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Fra dag for hospitalsudskrivning (post-hepatektomi) op til 1 år efter hepatektomi.
|
Antal deltagere, der kræver brug af opioidmedicin til behandling af mave- og snitsmerter efter hepatektomi, medicinstyrke og brugshyppighed.
|
Fra dag for hospitalsudskrivning (post-hepatektomi) op til 1 år efter hepatektomi.
|
|
RAND SF-36 spørgeskemaer
Tidsramme: Fra måned 1 til måned 12 efter transplantation.
|
Postoperativ følelsesmæssig stress
|
Fra måned 1 til måned 12 efter transplantation.
|
|
Varighed til tilbagevenden af daglige aktiviteter
Tidsramme: Fra dag for udskrivelse til 1 års opfølgning.
|
Varighed til tilbagevenden af daglige aktiviteter
|
Fra dag for udskrivelse til 1 års opfølgning.
|
|
Hyppighed af postoperative hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Fra udskrivelse efter transplantation til 1 års opfølgning
|
Antal postoperative hospitalsgenindlæggelser
|
Fra udskrivelse efter transplantation til 1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guiliano Testa, MD, Simmons Transplant Institute, Baylor University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 015-280
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .