Elävien elinten luovuttajien elpymisen tehostamisohjelma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luovuttajien turvallisuus ja tulokset ovat tärkeimpiä huolenaiheita ohjelmissa, joissa suoritetaan elävien luovuttajien maksan ja munuaisensiirtoa. Luovuttajien suojeleminen fyysisiltä ja henkisiltä haitoilta on ollut alusta lähtien elävän luovuttajan maksan ja munuaisten luovutuksen perusperiaate. Elävien luovuttajien maksan ja nefrektomian turvallisuus on osoitettu. Elinsiirtoyhteisö on hyväksynyt luovutukseen liittyvät riskit.
Tutkijat haluaisivat siirtyä leikkauksen turvallisuuden ulkopuolelle ja käsitellä tärkeimpiä leikkauksen jälkeisiä ongelmia, jotka mahdollisesti aiheuttavat luovuttajille fyysistä ja henkistä stressiä: näitä ovat kivunhallinta, asianmukainen ravitsemus maksan optimaalista uudistumista ja fyysistä/toiminnallista palautumista varten, väsymys, aika. palata normaaliin fyysiseen ja työskentelyyn sekä toipumisvaikeudet ja mahdolliset komplikaatiot. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda ohjelma leikkauksia edeltävistä ja jälkeisistä interventioista toipumisen tehostamiseksi, jotta potilaat voivat palata normaaliin elämänlaatuunsa mahdollisimman pian. Tällä hetkellä ei ole olemassa kirjallisuutta ohjelmista, jotka parantaisivat elävien luovuttajien hoitoa ja toipumista.
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko interventioilla ennen leikkausta (vähintään neljä viikkoa harjoitusohjelmassa), intraoperatiivisessa (anestesia) ja postoperatiivisessa (kivunhallinta) vaiheessa vaikutusta maksan ja munuaisten luovuttajaan. potilaiden elämänlaatua ja paluuta toiminnalliseen perustilaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja ≥ 18 vuotta
- Lääkärin lupa osallistua harjoitusohjelmaan
- Hyväksytty arvioitavaksi eläväksi maksan tai munuaisen luovuttajaksi
- Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollamenettelyjä tutkimuksen ajan, mukaan lukien harjoitusohjelma ja suunnitellut seurantakäynnit
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet IRB-hyväksytyn kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka rajoittaa potilaan kykyä kävellä yksin
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Elävän maksan luovuttaja
Palautumisen tehostamisohjelma:
|
Käyttäytymis-, ravitsemus-, fyysinen ja opioidien määrää vähentävä kipulääke
|
|
Active Comparator: Elävä munuaisten luovuttaja
Palautumisen tehostamisohjelma
|
Käyttäytymis-, ravitsemus-, fyysinen ja opioidien määrää vähentävä kipulääke
|
|
Ei väliintuloa: Elävän munuaisen luovuttaja (kontrolli)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RAND SF-36 kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä (vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta) 1 päivään ennen hepatektomiaa.
|
Leikkausta edeltävä henkinen stressi
|
Tutkimukseen ilmoittautumispäivästä (vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta) 1 päivään ennen hepatektomiaa.
|
|
Päivittäin koetun kivun taso
Aikaikkuna: ICU-hoitoon tulopäivästä (maksapoiston jälkeinen) sairaalasta kotiuttamispäivään (4-14 päivää maksan poiston jälkeen)
|
kivun taso numeerisen arviointikivun asteikolla (asteikko 0-10), jossa 0 ei ole kipua ja 10 on voimakasta kipua.
|
ICU-hoitoon tulopäivästä (maksapoiston jälkeinen) sairaalasta kotiuttamispäivään (4-14 päivää maksan poiston jälkeen)
|
|
Kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Päivästä teho-osastolle saapumisesta sairaalan lattialle kotiuttamispäivään tai 14 päivää hepatektomian jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kesto teho-osastolla hepatektomian jälkeen
|
Päivästä teho-osastolle saapumisesta sairaalan lattialle kotiuttamispäivään tai 14 päivää hepatektomian jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamispäivästä (hepatektomian jälkeinen) 1 vuoteen maksan poiston jälkeen.
|
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat opioidilääkitystä hepatektomian jälkeisen vatsakivun hoitoon, lääkkeen vahvuus ja käyttötiheys.
|
Sairaalasta kotiuttamispäivästä (hepatektomian jälkeinen) 1 vuoteen maksan poiston jälkeen.
|
|
RAND SF-36 kyselylomakkeet
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12 elinsiirron jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen henkinen stressi
|
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12 elinsiirron jälkeen.
|
|
Päivittäisten toimintojen palautuksen kesto
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivästä 1 vuoden seurantaan.
|
Päivittäisten toimintojen palautuksen kesto
|
Sairaalasta lähtöpäivästä 1 vuoden seurantaan.
|
|
Leikkauksen jälkeisten sairaalahoitoon ottamista uudelleen
Aikaikkuna: Siirron jälkeisestä kotiutuksen 1 vuoden seurantaan
|
Leikkauksen jälkeisten sairaalahoitojen määrä
|
Siirron jälkeisestä kotiutuksen 1 vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guiliano Testa, MD, Simmons Transplant Institute, Baylor University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 015-280
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .