Programma voor verbetering van het herstel van levende orgaandonoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Donorveiligheid en -resultaten zijn de belangrijkste aandachtspunten van programma's die lever- en niertransplantaties van levende donoren uitvoeren. De bescherming van donoren tegen fysieke en emotionele schade is vanaf het begin een fundamenteel principe geweest bij het doneren van levende donoren, lever en nieren. De veiligheid van hepatectomie en nefrectomie bij levende donoren is vastgesteld. De risico's die aan de donatie zijn verbonden, worden door de transplantatiegemeenschap als aanvaardbaar beschouwd.
De onderzoekers willen verder gaan dan de veiligheid van de operatie en de belangrijkste postoperatieve problemen aanpakken die donoren mogelijk fysieke en emotionele stress bezorgen: deze omvatten pijnbeheersing, geschikte voeding voor optimale leverregeneratie en fysiek/functioneel herstel, vermoeidheid, om terug te keren naar normale fysieke en werkactiviteit, en moeilijkheden om te gaan met herstel en eventuele complicaties. Het doel van het uitvoeren van deze studie is het creëren van een programma van pre- en postoperatieve interventies om het herstel te bevorderen, zodat patiënten zo snel mogelijk kunnen terugkeren naar hun normale kwaliteit van leven. Momenteel is er geen literatuur over programma's om de zorg en het herstel van levende donoren te verbeteren.
Deze studie zal worden uitgevoerd om te bepalen of interventies tijdens de preoperatieve (minimaal vier weken in een oefenprogramma), intraoperatieve (anesthesie) en postoperatieve (pijnbeheersing) stadia een effect hebben op lever- en nierdonor kwaliteit van leven van patiënten en terugkeer naar functionele basisstatus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Goedgekeurd door een arts om deel te nemen aan een oefenprogramma
- Goedgekeurd voor evaluatie als levende lever- of nierdonor
- Proefpersonen die bereid en in staat zijn om zich te houden aan de protocolprocedures voor de duur van het onderzoek, inclusief het trainingsregime en geplande vervolgbezoeken
- Proefpersonen die IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
Uitsluitingscriteria:
- Elke co-morbiditeit die het vermogen van de proefpersoon om alleen te lopen beperkt
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Levende leverdonor
Herstelverbeteringsprogramma:
|
Gedrags-, voedings-, fysieke en opioïde-reducerende pijnmedicatie
|
|
Actieve vergelijker: Levende nierdonor
Recovery Enhancement-programma
|
Gedrags-, voedings-, fysieke en opioïde-reducerende pijnmedicatie
|
|
Geen tussenkomst: Levende nierdonor (controle)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RAND SF-36 vragenlijsten
Tijdsspanne: Vanaf de dag van deelname aan het onderzoek (minstens 4 weken voor de operatie) tot 1 dag vóór de hepatectomie.
|
Preoperatieve emotionele stress
|
Vanaf de dag van deelname aan het onderzoek (minstens 4 weken voor de operatie) tot 1 dag vóór de hepatectomie.
|
|
Mate van pijn die dagelijks wordt ervaren
Tijdsspanne: Vanaf de dag van opname op de IC (posthepatectomie) tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (4-14 dagen na hepatectomie)
|
mate van pijn per pijnschaal (schaal 0-10) waarbij 0 geen pijn is en 10 ernstige pijn.
|
Vanaf de dag van opname op de IC (posthepatectomie) tot de dag van ontslag uit het ziekenhuis (4-14 dagen na hepatectomie)
|
|
Duur op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de dagopname op de IC tot de dag van ontslag op de ziekenhuisvloer of 14 dagen na hepatectomie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Duur op de ICU na hepatectomie
|
Vanaf de dagopname op de IC tot de dag van ontslag op de ziekenhuisvloer of 14 dagen na hepatectomie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Vanaf de dag van ontslag uit het ziekenhuis (post-hepatectomie) tot 1 jaar na hepatectomie.
|
Aantal deelnemers dat opioïde medicatie moet gebruiken om buik- en incisiepijn na hepatectomie te behandelen, medicatiesterkte en gebruiksfrequentie.
|
Vanaf de dag van ontslag uit het ziekenhuis (post-hepatectomie) tot 1 jaar na hepatectomie.
|
|
RAND SF-36 vragenlijsten
Tijdsspanne: Van maand 1 tot maand 12 na transplantatie.
|
Postoperatieve emotionele stress
|
Van maand 1 tot maand 12 na transplantatie.
|
|
Duur tot terugkeer van dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Vanaf de dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar follow-up.
|
Duur tot terugkeer van dagelijkse activiteiten
|
Vanaf de dag van ontslag uit het ziekenhuis tot 1 jaar follow-up.
|
|
Incidentie van postoperatieve heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ontslag na transplantatie tot 1 jaar follow-up
|
Aantal postoperatieve heropnames in het ziekenhuis
|
Van ontslag na transplantatie tot 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guiliano Testa, MD, Simmons Transplant Institute, Baylor University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 015-280
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .