Program zlepšení obnovy žijících dárců orgánů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bezpečnost dárců a výsledky jsou hlavními zájmy programů provádějících transplantaci jater a ledvin od žijících dárců. Ochrana dárců před fyzickým a emocionálním poškozením byla od počátku základním principem dárcovství jater a ledvin od žijících dárců. Byla stanovena bezpečnost hepatektomie a nefrektomie od žijícího dárce. Rizika spojená s dárcovstvím byla transplantační komunitou považována za přijatelná.
Vyšetřovatelé by se rádi posunuli za hranice bezpečnosti operace a zabývali se nejdůležitějšími pooperačními problémy, které potenciálně způsobují dárcům fyzický a emocionální stres: mezi ně patří kontrola bolesti, vhodná výživa pro optimální regeneraci jater a fyzické/funkční zotavení, únava, čas k návratu k běžné fyzické a pracovní aktivitě a potížím se zvládáním rekonvalescence a případných komplikací. Cílem provedení této studie je vytvořit program předoperačních a pooperačních intervencí ke zlepšení zotavení, aby se pacienti mohli co nejdříve vrátit do normální kvality života. V současné době neexistuje žádná literatura o programech na zlepšení péče o žijící dárce a zotavení.
Tato studie bude provedena, aby se zjistilo, zda zásahy během předoperačních (minimálně čtyřtýdenní cvičební program), intraoperačních (anestezie) a pooperačních (zvládání bolesti) fázích mají vliv na dárce jater a ledvin. kvalitu života pacientů a návrat k výchozímu funkčnímu stavu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Povoleno lékařem k účasti na cvičebním programu
- Schváleno k hodnocení jako žijící dárce jater nebo ledvin
- Subjekty ochotné a schopné dodržovat protokolární postupy po dobu trvání studie, včetně cvičebního režimu a plánovaných následných návštěv
- Subjekty, které daly IRB písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií, který není součástí běžné lékařské péče, s vědomím, že souhlas může být pacientem kdykoli odvolán, aniž by byla dotčena budoucí lékařská péče
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli komorbidita omezující schopnost subjektu chodit sám
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Živý dárce jater
Program vylepšení obnovy:
|
Behaviorální, nutriční, fyzické a opioidní léky proti bolesti
|
|
Aktivní komparátor: Živý dárce ledvin
Program vylepšení obnovy
|
Behaviorální, nutriční, fyzické a opioidní léky proti bolesti
|
|
Žádný zásah: Živý dárce ledvin (kontrola)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky RAND SF-36
Časové okno: Ode dne zařazení do studie (alespoň 4 týdny před operací) až do 1 dne před hepatektomií.
|
Předoperační emoční stres
|
Ode dne zařazení do studie (alespoň 4 týdny před operací) až do 1 dne před hepatektomií.
|
|
Úroveň bolesti pociťovaná denně
Časové okno: Ode dne přijetí na JIP (po hepatektomii) do dne propuštění z nemocnice (4-14 dní po hepatektomii)
|
úroveň bolesti podle číselné hodnotící stupnice bolesti (škála 0-10), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
|
Ode dne přijetí na JIP (po hepatektomii) do dne propuštění z nemocnice (4-14 dní po hepatektomii)
|
|
Doba trvání na JIP
Časové okno: Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění do nemocnice nebo 14 dní po hepatektomii, podle toho, co nastane dříve.
|
Trvání na JIP po hepatektomii
|
Ode dne přijetí na JIP do dne propuštění do nemocnice nebo 14 dní po hepatektomii, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: Ode dne propuštění z nemocnice (po hepatektomii) do 1 roku po hepatektomii.
|
Počet účastníků, kteří vyžadují použití opioidních léků k léčbě bolesti břicha a řezů po hepatektomii, síla léku a frekvence užívání.
|
Ode dne propuštění z nemocnice (po hepatektomii) do 1 roku po hepatektomii.
|
|
Dotazníky RAND SF-36
Časové okno: Od 1. do 12. měsíce po transplantaci.
|
Pooperační emoční stres
|
Od 1. do 12. měsíce po transplantaci.
|
|
Doba do návratu každodenních činností
Časové okno: Ode dne propuštění z nemocnice do 1 roku sledování.
|
Doba do návratu každodenních činností
|
Ode dne propuštění z nemocnice do 1 roku sledování.
|
|
Výskyt pooperačních hospitalizací
Časové okno: Od propuštění po transplantaci až po 1 rok sledování
|
Počet pooperačních hospitalizací
|
Od propuštění po transplantaci až po 1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guiliano Testa, MD, Simmons Transplant Institute, Baylor University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 015-280
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .