Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program poprawy odzyskiwania żywych dawców narządów

28 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Celem badania jest sprawdzenie, czy wykorzystanie zasobów przedprzeszczepowych specyficznych dla żywego dawcy doprowadzi do lepszego i szybszego powrotu do zdrowia po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo dawców i wyniki są głównymi problemami programów przeprowadzających przeszczepy wątroby i nerek od żywych dawców. Ochrona dawców przed urazami fizycznymi i emocjonalnymi była od samego początku podstawową zasadą przy oddawaniu wątroby i nerek od żywych dawców. Ustalono bezpieczeństwo hepatektomii i nefrektomii od żywych dawców. Ryzyko związane z dawstwem zostało uznane przez społeczność transplantologów za akceptowalne.

Badacze chcieliby wyjść poza kwestie bezpieczeństwa operacji i zająć się najważniejszymi problemami pooperacyjnymi, które potencjalnie powodują stres fizyczny i emocjonalny u dawców: obejmują one kontrolę bólu, odpowiednie odżywianie w celu optymalnej regeneracji wątroby i regeneracji fizycznej/funkcjonalnej, zmęczenie, czas powrotu do normalnej aktywności fizycznej i pracy oraz trudności w powrocie do zdrowia i ewentualnych powikłań. Celem przeprowadzenia tego badania jest stworzenie programu interwencji przed- i pooperacyjnych w celu przyspieszenia rekonwalescencji, tak aby pacjenci mogli jak najszybciej powrócić do normalnej jakości życia. Obecnie nie ma literatury na temat programów poprawy opieki nad żywymi dawcami i powrotu do zdrowia.

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu ustalenia, czy interwencje na etapie przedoperacyjnym (co najmniej cztery tygodnie w programie ćwiczeń), śródoperacyjnym (znieczulenie) i pooperacyjnym (leczenie bólu) mają wpływ na dawcę wątroby i nerki jakość życia pacjentów i powrót do wyjściowego stanu funkcjonalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Dopuszczony przez lekarza do udziału w programie ćwiczeń
  3. Zatwierdzony do oceny jako żywy dawca wątroby lub nerki
  4. Osoby chętne i zdolne do przestrzegania procedur protokołu w czasie trwania badania, w tym schematu ćwiczeń i zaplanowanych wizyt kontrolnych
  5. Pacjenci, którzy wyrazili zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie współistniejące choroby ograniczające zdolność podmiotu do samodzielnego chodzenia
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żywy dawca wątroby

Program poprawy regeneracji:

  1. Co najmniej 6 tygodni treningu umiejętności fizycznych i relaksacyjnych przed przeszczepem.
  2. Przyjmowanie napoju odżywczego przez 5 dni przed i po zabiegu.
  3. Leczenie bólu oszczędzające opioidy.
Inny: Program poprawy odzyskiwania
Behawioralne, odżywcze, fizyczne i redukujące opioidy leki przeciwbólowe
Aktywny komparator: Żywy Dawca Nerki

Program poprawy odzyskiwania

  1. Co najmniej 4 tygodnie treningu umiejętności fizycznych i relaksacyjnych przed przeszczepem.
  2. Przyjmowanie napoju odżywczego przez 5 dni przed i po zabiegu.
  3. Leczenie bólu oszczędzające opioidy.
Inny: Program poprawy odzyskiwania
Behawioralne, odżywcze, fizyczne i redukujące opioidy leki przeciwbólowe
Brak interwencji: Żywy dawca nerki (kontrola)
  1. Badani prowadzą ten sam tryb życia, nie ćwicząc treningu fizycznego, umiejętności relaksacyjnych ani napoju odżywczego przed i po operacji.
  2. Aby kontrolować ból pooperacyjny, pacjent będzie stosował leki zgodnie ze standardami opieki, w tym pompę PCA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze RAND SF-36
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do badania (co najmniej 4 tygodnie przed operacją) do 1 dnia przed hepatektomią.
Przedoperacyjny stres emocjonalny
Od dnia włączenia do badania (co najmniej 4 tygodnie przed operacją) do 1 dnia przed hepatektomią.
Poziom bólu odczuwanego codziennie
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIT (po hepatektomii) do dnia wypisu ze szpitala (4-14 dni po hepatektomii)
poziom bólu według numerycznej skali oceny bólu (skala 0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból.
Od dnia przyjęcia na OIT (po hepatektomii) do dnia wypisu ze szpitala (4-14 dni po hepatektomii)
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu na piętro szpitala lub 14 dni po hepatektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas pobytu na OIT po hepatektomii
Od dnia przyjęcia na OIOM do dnia wypisu na piętro szpitala lub 14 dni po hepatektomii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Od dnia wypisu ze szpitala (po hepatektomii) do 1 roku po hepatektomii.
Liczba uczestników wymagających stosowania leków opioidowych w leczeniu bólu brzucha i bólu pooperacyjnego po hepatektomii, moc leków i częstotliwość ich stosowania.
Od dnia wypisu ze szpitala (po hepatektomii) do 1 roku po hepatektomii.
Kwestionariusze RAND SF-36
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 12 po przeszczepie.
Pooperacyjny stres emocjonalny
Od miesiąca 1 do miesiąca 12 po przeszczepie.
Czas do powrotu do codziennych zajęć
Ramy czasowe: Od dnia wypisu ze szpitala do 1 roku obserwacji.
Czas do powrotu do codziennych zajęć
Od dnia wypisu ze szpitala do 1 roku obserwacji.
Częstość pooperacyjnych ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Od wypisu po przeszczepie do rocznej obserwacji
Liczba ponownych hospitalizacji pooperacyjnych
Od wypisu po przeszczepie do rocznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Guiliano Testa, MD, Simmons Transplant Institute, Baylor University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 015-280

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program poprawy odzyskiwania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj