Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа улучшения восстановления живых доноров органов

26 января 2026 г. обновлено: Baylor Research Institute
Цель исследования состоит в том, чтобы проверить, приведет ли использование этих ресурсов, специфичных для живых доноров до трансплантации, к лучшему и более быстрому восстановлению после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Безопасность донора и результаты являются главными проблемами программ, выполняющих трансплантацию печени и почек от живого донора. Защита доноров от физического и эмоционального вреда с самого начала была основополагающим принципом донорства печени и почек живых доноров. Установлена ​​безопасность гепатэктомии и нефрэктомии у живого донора. Риски, связанные с донорством, были признаны сообществом трансплантологов приемлемыми.

Исследователи хотели бы выйти за рамки безопасности операции и обратиться к наиболее важным послеоперационным проблемам, которые потенциально могут вызвать физический и эмоциональный стресс у доноров: к ним относятся обезболивание, правильное питание для оптимальной регенерации печени и физического/функционального восстановления, утомляемость, время. вернуться к нормальной физической и трудовой деятельности, трудности восстановления и возможные осложнения. Целью проведения данного исследования является создание программы пред- и послеоперационных вмешательств для ускорения восстановления, чтобы пациенты могли как можно скорее вернуться к нормальному качеству жизни. В настоящее время нет литературы по программам улучшения ухода за живыми донорами и восстановления.

Это исследование будет проведено, чтобы определить, влияют ли вмешательства на предоперационном (минимум четыре недели в программе упражнений), интраоперационном (анестезия) и послеоперационном (обезболивание) этапах на донорскую печень и почку. качество жизни пациентов и возвращение к исходному функциональному состоянию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Разрешение врача на участие в программе упражнений
  3. Одобрено для оценки в качестве живого донора печени или почки
  4. Субъекты, желающие и способные соблюдать процедуры протокола на протяжении всего исследования, включая режим упражнений и запланированные визиты для последующего наблюдения.
  5. Субъекты, которые дали письменное информированное согласие, одобренное IRB, перед любой процедурой, связанной с исследованием, не являющейся частью обычной медицинской помощи, при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба для будущей медицинской помощи.

Критерий исключения:

  1. Любое сопутствующее заболевание, ограничивающее способность субъекта ходить в одиночку
  2. Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Живой донор печени

Программа улучшения восстановления:

  1. Минимум 6 недель занятий физическими упражнениями и навыками релаксации перед трансплантацией.
  2. Прием пищевых напитков в течение 5 дней до и после операции.
  3. Опиоидное щадящее обезболивание.
Другой: Программа улучшения восстановления
Поведенческие, пищевые, физические и опиоидные обезболивающие препараты
Активный компаратор: Живой донор почки

Программа улучшения восстановления

  1. Минимум 4 недели занятий физическими упражнениями и релаксацией перед трансплантацией.
  2. Прием пищевых напитков в течение 5 дней до и после операции.
  3. Опиоидное щадящее обезболивание.
Другой: Программа улучшения восстановления
Поведенческие, пищевые, физические и опиоидные обезболивающие препараты
Без вмешательства: Живой донор почки (контроль)
  1. Субъекты ведут тот же образ жизни, не практикуя физическую подготовку, навыки релаксации или питательные напитки до и после операции.
  2. Чтобы уменьшить послеоперационную боль, субъект будет использовать лекарства в соответствии со стандартом лечения, включая помпу АКП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкеты RAND SF-36
Временное ограничение: Со дня включения в исследование (не менее чем за 4 недели до операции) до 1 дня до гепатэктомии.
Предоперационный эмоциональный стресс
Со дня включения в исследование (не менее чем за 4 недели до операции) до 1 дня до гепатэктомии.
Уровень боли, испытываемой ежедневно
Временное ограничение: Со дня поступления в отделение интенсивной терапии (после гепатэктомии) до дня выписки из стационара (4-14 дней после гепатэктомии)
уровень боли по числовой шкале оценки боли (шкала от 0 до 10), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
Со дня поступления в отделение интенсивной терапии (после гепатэктомии) до дня выписки из стационара (4-14 дней после гепатэктомии)
Продолжительность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Со дня поступления в отделение интенсивной терапии до дня выписки в стационар или через 14 дней после гепатэктомии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после гепатэктомии
Со дня поступления в отделение интенсивной терапии до дня выписки в стационар или через 14 дней после гепатэктомии, в зависимости от того, что наступит раньше.
Использование опиоидов
Временное ограничение: Со дня выписки из стационара (после гепатэктомии) до 1 года после гепатэктомии.
Количество участников, которым требуется использование опиоидных препаратов для лечения боли в животе и после резекции печени после гепатэктомии, сила препарата и частота использования.
Со дня выписки из стационара (после гепатэктомии) до 1 года после гепатэктомии.
Анкеты RAND SF-36
Временное ограничение: С 1 по 12 месяц после трансплантации.
Послеоперационный эмоциональный стресс
С 1 по 12 месяц после трансплантации.
Продолжительность до возобновления повседневной деятельности
Временное ограничение: От дня выписки из стационара до 1 года наблюдения.
Продолжительность до возобновления повседневной деятельности
От дня выписки из стационара до 1 года наблюдения.
Частота повторных госпитализаций в послеоперационном периоде
Временное ограничение: От выписки после трансплантации до наблюдения в течение 1 года
Количество послеоперационных повторных госпитализаций
От выписки после трансплантации до наблюдения в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Guiliano Testa, MD, Simmons Transplant Institute, Baylor University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 015-280

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться