活体器官捐献者恢复促进计划
2024年1月28日 更新者：Baylor Research Institute
该研究的目的是测试使用这些活体供体特定的移植前资源是否会导致移植后更好更快的恢复。
研究概览
详细说明
供体安全和结果是执行活体肝肾移植计划的主要关注点。 从一开始，保护捐赠者免受身体和情感伤害一直是活体肝脏和肾脏捐赠的基本原则。 活体肝切除术和肾切除术的安全性已经确定。 移植界认为与捐赠相关的风险是可以接受的。
研究人员希望超越手术的安全性，并解决可能导致捐赠者身体和情绪压力的最重要的术后问题：这些包括疼痛控制、适当的营养以实现最佳的肝脏再生和身体/功能恢复、疲劳、时间恢复正常的身体和工作活动，以及应对康复和任何可能出现的并发症的困难。 进行这项研究的目的是制定一项术前和术后干预计划，以促进康复，使患者能够尽快恢复正常的生活质量。 目前没有关于加强活体捐献者护理和康复计划的文献。
将进行这项研究以确定术前（至少 4 周的锻炼计划）、术中（麻醉）和术后（疼痛管理）阶段的干预是否对肝脏和肾脏供体有影响患者的生活质量和恢复到基线功能状态。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 由医生批准参加锻炼计划
- 批准评估为活体肝脏或肾脏捐献者
- 受试者愿意并能够在研究期间遵守方案程序，包括锻炼方案和预定的随访
- 在任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，已获得 IRB 批准的书面知情同意书的受试者，并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理
排除标准：
- 任何限制受试者独自行走能力的合并症
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：活体肝脏捐献者
恢复增强程序：
|
行为、营养、身体和阿片类药物减少止痛药
|
|
有源比较器：活体肾脏捐献者
恢复增强计划
|
行为、营养、身体和阿片类药物减少止痛药
|
|
无干预：活体肾脏捐献者（对照）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
兰德 SF-36 问卷
大体时间：从参加研究的那天（手术前至少 4 周）到肝切除术前 1 天。
|
术前情绪压力
|
从参加研究的那天（手术前至少 4 周）到肝切除术前 1 天。
|
|
每天经历的疼痛程度
大体时间：从进入 ICU（肝切除术后）到出院当天（肝切除术后 4-14 天）
|
每个数字评分疼痛等级（等级 0-10）的疼痛程度，0 表示没有疼痛，10 表示剧烈疼痛。
|
从进入 ICU（肝切除术后）到出院当天（肝切除术后 4-14 天）
|
|
在重症监护病房的时间
大体时间：从进入 ICU 的那天到出院到医院的那天或肝切除术后 14 天，以先到者为准。
|
肝切除术后 ICU 的持续时间
|
从进入 ICU 的那天到出院到医院的那天或肝切除术后 14 天，以先到者为准。
|
|
阿片类药物的使用
大体时间：从出院当天（肝切除术后）到肝切除术后 1 年。
|
需要使用阿片类药物治疗肝切除术后腹部和切口疼痛的参与者人数、药物强度和使用频率。
|
从出院当天（肝切除术后）到肝切除术后 1 年。
|
|
兰德 SF-36 问卷
大体时间：移植后第 1 个月至第 12 个月。
|
术后情绪压力
|
移植后第 1 个月至第 12 个月。
|
|
恢复日常活动的持续时间
大体时间：从出院那天到 1 年随访。
|
恢复日常活动的持续时间
|
从出院那天到 1 年随访。
|
|
术后再次入院率
大体时间：从移植后出院到随访 1 年
|
术后再次入院人数
|
从移植后出院到随访 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Guiliano Testa, MD、Simmons Transplant Institute, Baylor University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月20日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月5日
首次发布 (实际的)
2019年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月28日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 015-280
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恢复增强计划的临床试验
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)完全的
-
University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center邀请报名
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的