생체기증자 회복강화 프로그램
연구 개요
상세 설명
기증자의 안전과 결과는 살아있는 기증자 간 및 신장 이식을 수행하는 프로그램의 주요 관심사입니다. 신체 및 정서적 피해로부터 기증자를 보호하는 것은 처음부터 살아있는 기증자 간 및 신장 기증의 기본 원칙이었습니다. 생체 기증자 간절제술 및 신장절제술의 안전성이 확립되었습니다. 기증과 관련된 위험은 이식 커뮤니티에서 허용되는 것으로 간주되었습니다.
연구자들은 수술의 안전을 넘어 잠재적으로 기증자에게 신체적, 정서적 스트레스를 유발할 수 있는 가장 중요한 수술 후 문제를 해결하고자 합니다. 여기에는 통증 조절, 최적의 간 재생 및 신체적/기능적 회복을 위한 적절한 영양 섭취, 피로, 시간이 포함됩니다. 정상적인 신체 및 업무 활동으로 돌아가고 회복에 대처하는 데 어려움이 있으며 합병증이 발생할 수 있습니다. 이 연구를 수행하는 목표는 환자가 가능한 한 빨리 정상적인 삶의 질로 돌아갈 수 있도록 회복을 향상시키기 위한 수술 전후 중재 프로그램을 만드는 것입니다. 현재 생존 기증자 관리 및 회복을 향상시키는 프로그램에 대한 문헌은 없습니다.
이 연구는 수술 전(운동 프로그램에서 최소 4주), 수술 중(마취) 및 수술 후(통증 관리) 단계의 중재가 간 및 신장 기증자에게 영향을 미치는지 확인하기 위해 수행됩니다. 환자의 삶의 질과 기본 기능 상태로 돌아갑니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 운동 프로그램에 참여하기 위해 의사가 허가함
- 살아있는 간 또는 신장 기증자로 평가 승인
- 운동 요법 및 예정된 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
- IRB 승인 서면 동의서를 제공한 피험자는 정상적인 의료 서비스가 아닌 연구 관련 절차 이전에 향후 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회할 수 있다는 이해를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 혼자 걸을 수 있는 피험자의 능력을 제한하는 모든 동반 질환
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 살아있는 간 기증자
회복 강화 프로그램:
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행동, 영양, 신체 및 오피오이드 감소 진통제
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활성 비교기: 살아있는 신장 기증자
회복 강화 프로그램
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행동, 영양, 신체 및 오피오이드 감소 진통제
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간섭 없음: 살아있는 신장 기증자(대조군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RAND SF-36 설문지
기간: 연구 등록일(최소한 수술 4주 전)부터 간절제술 1일 전까지.
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수술 전 정서적 스트레스
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연구 등록일(최소한 수술 4주 전)부터 간절제술 1일 전까지.
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매일 경험하는 고통의 정도
기간: 중환자실(간절제술 후) 입원일부터 퇴원일까지(간절제술 후 4~14일)
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숫자 평가 통증 척도(척도 0-10)당 통증 수준(0은 통증 없음, 10은 심한 통증).
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중환자실(간절제술 후) 입원일부터 퇴원일까지(간절제술 후 4~14일)
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ICU 기간
기간: ICU에 입원한 날부터 병원 바닥으로 퇴원하는 날 또는 간절제 후 14일 중 먼저 도래하는 날까지.
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ICU 간 절제술 후 기간
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ICU에 입원한 날부터 병원 바닥으로 퇴원하는 날 또는 간절제 후 14일 중 먼저 도래하는 날까지.
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오피오이드 사용
기간: 퇴원일(간절제술 후)부터 간절제술 후 1년까지.
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간 절제술 후 복통 및 절개 통증을 치료하기 위해 오피오이드 약물을 사용해야 하는 참가자 수, 약물 강도 및 사용 빈도.
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퇴원일(간절제술 후)부터 간절제술 후 1년까지.
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RAND SF-36 설문지
기간: 이식 후 1개월부터 12개월까지.
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수술 후 정서적 스트레스
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이식 후 1개월부터 12개월까지.
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일상 활동 복귀까지의 기간
기간: 퇴원일부터 1년 경과까지.
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일상 활동 복귀까지의 기간
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퇴원일부터 1년 경과까지.
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수술 후 재입원율
기간: 이식 후 퇴원부터 1년 경과까지
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수술 후 재입원 건수
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이식 후 퇴원부터 1년 경과까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Guiliano Testa, MD, Simmons Transplant Institute, Baylor University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 015-280
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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