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Programa de Aprimoramento da Recuperação de Doadores Vivos de Órgãos

28 de janeiro de 2024 atualizado por: Baylor Research Institute
O objetivo do estudo é testar se o uso desses recursos pré-transplante específicos de doadores vivos levaria a uma recuperação pós-transplante melhor e mais rápida.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A segurança e os resultados dos doadores são as principais preocupações dos programas que realizam transplante de fígado e rim com doadores vivos. A proteção dos doadores contra danos físicos e emocionais tem sido um princípio fundamental na doação de fígado e rim de doadores vivos desde o início. A segurança da hepatectomia e nefrectomia de doador vivo foi estabelecida. Os riscos associados à doação foram considerados aceitáveis ​​pela comunidade de transplantes.

Os investigadores gostariam de ir além da segurança da operação e abordar as questões pós-operatórias mais importantes que potencialmente causam estresse físico e emocional aos doadores: elas incluem controle da dor, nutrição adequada para regeneração hepática ideal e recuperação física/funcional, fadiga, tempo para retornar à atividade física e laboral normal, e dificuldades para lidar com a recuperação e possíveis complicações. O objetivo da realização deste estudo é criar um programa de intervenções pré e pós-operatórias para melhorar a recuperação, para que os pacientes possam retornar à sua qualidade de vida normal o mais rápido possível. Atualmente não há literatura sobre programas para melhorar o cuidado e a recuperação de doadores vivos.

Este estudo será conduzido para determinar se as intervenções durante os estágios pré-operatório (mínimo de quatro semanas em um programa de exercícios), intra-operatório (anestesia) e pós-operatório (controle da dor) têm efeito sobre os doadores de fígado e rim qualidade de vida dos pacientes e retorno ao estado funcional basal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idades ≥ 18 anos
  2. Liberado por um médico para participar de um programa de exercícios
  3. Aprovado para avaliação como doador vivo de fígado ou rim
  4. Indivíduos dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do protocolo durante o estudo, incluindo o regime de exercícios e visitas de acompanhamento agendadas
  5. Indivíduos que deram consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros

Critério de exclusão:

  1. Qualquer comorbidade que restrinja a capacidade do sujeito de andar sozinho
  2. Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Doador Vivo de Fígado

Programa de aprimoramento de recuperação:

  1. Pelo menos 6 semanas de treinamento de habilidades físicas e de relaxamento antes do transplante.
  2. Tomar bebida nutricional por 5 dias antes e depois da cirurgia.
  3. Manejo da dor poupador de opioides.
Outro: Programa de Aprimoramento de Recuperação
Medicação para dor comportamental, nutricional, física e para redução de opioides
Comparador Ativo: Doador Vivo de Rim

Programa de Aprimoramento de Recuperação

  1. Pelo menos 4 semanas de treinamento de habilidades físicas e de relaxamento antes do transplante.
  2. Tomar bebida nutricional por 5 dias antes e depois da cirurgia.
  3. Manejo da dor poupador de opioides.
Outro: Programa de Aprimoramento de Recuperação
Medicação para dor comportamental, nutricional, física e para redução de opioides
Sem intervenção: Doador Vivo de Rim (Controle)
  1. Os sujeitos mantêm o mesmo estilo de vida sem praticar treinamento físico, habilidades de relaxamento ou bebida nutricional antes e depois da cirurgia.
  2. Para controlar a dor pós-operatória, o sujeito usará medicação de acordo com o padrão de atendimento, incluindo bomba de PCA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários RAND SF-36
Prazo: Desde o dia da inscrição no estudo (pelo menos 4 semanas antes da cirurgia) até 1 dia antes da hepatectomia.
Estresse emocional pré-operatório
Desde o dia da inscrição no estudo (pelo menos 4 semanas antes da cirurgia) até 1 dia antes da hepatectomia.
Nível de dor experimentado diariamente
Prazo: Do dia da admissão na UTI (pós-hepatectomia) até o dia da alta hospitalar (4-14 dias pós-hepatectomia)
nível de dor por escala numérica de dor (escala 0-10) com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo dor intensa.
Do dia da admissão na UTI (pós-hepatectomia) até o dia da alta hospitalar (4-14 dias pós-hepatectomia)
Duração na UTI
Prazo: Do dia da admissão na UTI até o dia da alta hospitalar ou 14 dias após a hepatectomia, o que ocorrer primeiro.
Duração na UTI pós-hepatectomia
Do dia da admissão na UTI até o dia da alta hospitalar ou 14 dias após a hepatectomia, o que ocorrer primeiro.
Uso de opioides
Prazo: Desde o dia da alta hospitalar (pós-hepatectomia) até 1 ano após a hepatectomia.
Número de participantes que requerem o uso de medicação opióide para tratar dor abdominal e incisional pós-hepatectomia, força da medicação e frequência de uso.
Desde o dia da alta hospitalar (pós-hepatectomia) até 1 ano após a hepatectomia.
Questionários RAND SF-36
Prazo: Do mês 1 ao mês 12 após o transplante.
Estresse emocional pós-operatório
Do mês 1 ao mês 12 após o transplante.
Duração até o retorno das atividades diárias
Prazo: Desde o dia da alta hospitalar até 1 ano de seguimento.
Duração até o retorno das atividades diárias
Desde o dia da alta hospitalar até 1 ano de seguimento.
Incidência de reinternações hospitalares pós-operatórias
Prazo: Da alta pós-transplante ao seguimento de 1 ano
Número de reinternações hospitalares pós-operatórias
Da alta pós-transplante ao seguimento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Guiliano Testa, MD, Simmons Transplant Institute, Baylor University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 015-280

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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