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Programm zur Verbesserung der Genesung lebender Organspender

28. Januar 2024 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, ob die Verwendung dieser lebendspenderspezifischen Ressourcen vor der Transplantation zu einer besseren und schnelleren Genesung nach der Transplantation führen würde.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Ergebnisse des Spenders sind die Hauptanliegen von Programmen, die Leber- und Nierentransplantationen lebender Spender durchführen. Der Schutz der Spender vor körperlichen und seelischen Schäden war von Anfang an ein grundlegendes Prinzip bei der Leber- und Nierenspende von Lebendspenden. Die Sicherheit der Lebendspender-Hepatektomie und -Nephrektomie wurde nachgewiesen. Die mit der Spende verbundenen Risiken wurden von der Transplantationsgemeinschaft als akzeptabel erachtet.

Die Forscher möchten über die Sicherheit der Operation hinausgehen und sich mit den wichtigsten postoperativen Problemen befassen, die bei den Spendern möglicherweise zu körperlichem und emotionalem Stress führen: Dazu gehören Schmerzkontrolle, angemessene Ernährung für eine optimale Leberregeneration und körperliche/funktionelle Erholung, Müdigkeit, Zeit Schwierigkeiten bei der Rückkehr zu normalen körperlichen und beruflichen Aktivitäten sowie Schwierigkeiten bei der Genesung und mögliche Komplikationen. Das Ziel dieser Studie besteht darin, ein Programm prä- und postoperativer Interventionen zu erstellen, um die Genesung zu verbessern, damit die Patienten so schnell wie möglich zu ihrer normalen Lebensqualität zurückkehren können. Derzeit gibt es keine Literatur zu Programmen zur Verbesserung der Pflege und Genesung von Lebendspendern.

Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob Eingriffe während der präoperativen Phase (mindestens vier Wochen in einem Trainingsprogramm), der intraoperativen Phase (Anästhesie) und der postoperativen Phase (Schmerzbehandlung) Auswirkungen auf Leber- und Nierenspender haben Lebensqualität der Patienten und Rückkehr zum Ausgangsfunktionsstatus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Von einem Arzt die Erlaubnis zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm erteilt
  3. Zur Beurteilung als lebender Leber- oder Nierenspender zugelassen
  4. Probanden, die bereit und in der Lage sind, die Protokollverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich des Trainingsprogramms und geplanter Nachuntersuchungen
  5. Probanden, die vor einem studienbezogenen Eingriff, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Komorbidität, die die Fähigkeit des Probanden einschränkt, alleine zu gehen
  2. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lebender Leberspender

Programm zur Verbesserung der Genesung:

  1. Mindestens 6 Wochen körperliches Training und Entspannungsfähigkeiten vor der Transplantation.
  2. Einnahme von Ernährungsgetränken für 5 Tage vor und nach der Operation.
  3. Opioidschonende Schmerzbehandlung.
Sonstiges: Programm zur Verbesserung der Genesung
Verhaltens-, ernährungsphysiologische, körperliche und opioidreduzierende Schmerzmedikamente
Aktiver Komparator: Lebender Nierenspender

Programm zur Verbesserung der Genesung

  1. Mindestens 4 Wochen körperliches Training und Entspannungsfähigkeiten vor der Transplantation.
  2. Einnahme von Ernährungsgetränken für 5 Tage vor und nach der Operation.
  3. Opioidschonende Schmerzbehandlung.
Sonstiges: Programm zur Verbesserung der Genesung
Verhaltens-, ernährungsphysiologische, körperliche und opioidreduzierende Schmerzmedikamente
Kein Eingriff: Lebender Nierenspender (Kontrolle)
  1. Die Probanden behalten den gleichen Lebensstil bei, ohne vor und nach der Operation körperliches Training, Entspannungsfähigkeiten oder nahrhafte Getränke zu praktizieren.
  2. Um die postoperativen Schmerzen zu kontrollieren, verwendet der Proband Medikamente gemäß dem Pflegestandard, einschließlich einer PCA-Pumpe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RAND SF-36-Fragebögen
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme in die Studie (mindestens 4 Wochen vor der Operation) bis 1 Tag vor der Hepatektomie.
Präoperativer emotionaler Stress
Vom Tag der Aufnahme in die Studie (mindestens 4 Wochen vor der Operation) bis 1 Tag vor der Hepatektomie.
Ausmaß der täglich erlebten Schmerzen
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation (nach der Hepatektomie) bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (4–14 Tage nach der Hepatektomie)
Schmerzniveau gemäß der numerischen Schmerzskala (Skala 0-10), wobei 0 kein Schmerz und 10 starker Schmerz bedeutet.
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation (nach der Hepatektomie) bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (4–14 Tage nach der Hepatektomie)
Dauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung im Krankenhaus oder 14 Tage nach der Hepatektomie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer auf der Intensivstation nach Hepatektomie
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung im Krankenhaus oder 14 Tage nach der Hepatektomie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Opioidkonsum
Zeitfenster: Vom Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (nach Hepatektomie) bis zu 1 Jahr nach Hepatektomie.
Anzahl der Teilnehmer, die Opioid-Medikamente zur Behandlung von Bauch- und Schnittschmerzen nach Hepatektomie benötigen, Medikamentenstärke und Häufigkeit der Anwendung.
Vom Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus (nach Hepatektomie) bis zu 1 Jahr nach Hepatektomie.
RAND SF-36-Fragebögen
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 12. Monat nach der Transplantation.
Postoperativer emotionaler Stress
Vom 1. bis zum 12. Monat nach der Transplantation.
Dauer bis zur Rückkehr der täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Vom Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Nachbeobachtung nach einem Jahr.
Dauer bis zur Rückkehr der täglichen Aktivitäten
Vom Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zur Nachbeobachtung nach einem Jahr.
Inzidenz postoperativer Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Entlassung nach der Transplantation bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr
Anzahl der postoperativen Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Von der Entlassung nach der Transplantation bis zur Nachuntersuchung nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Guiliano Testa, MD, Simmons Transplant Institute, Baylor University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 015-280

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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