Programa de mejora de la recuperación de donantes vivos de órganos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad de los donantes y los resultados son las principales preocupaciones de los programas que realizan trasplantes de hígado y riñón de donantes vivos. La protección de los donantes del daño físico y emocional ha sido un principio fundamental en la donación de hígado y riñón de donante vivo desde el principio. Se ha establecido la seguridad de la hepatectomía y nefrectomía de donante vivo. La comunidad de trasplantes ha considerado aceptables los riesgos asociados con la donación.
A los investigadores les gustaría ir más allá de la seguridad de la operación y abordar los problemas posoperatorios más importantes que pueden causar estrés físico y emocional a los donantes: estos incluyen control del dolor, nutrición adecuada para una regeneración hepática óptima y recuperación física/funcional, fatiga, tiempo para la reincorporación a la actividad física y laboral normal, y dificultades para afrontar la recuperación y las posibles complicaciones. El objetivo de realizar este estudio es crear un programa de intervenciones pre y postoperatorias para mejorar la recuperación para que los pacientes puedan volver a su calidad de vida normal lo antes posible. Actualmente no hay literatura sobre programas para mejorar la atención y recuperación de donantes vivos.
Este estudio se llevará a cabo para determinar si las intervenciones durante las etapas preoperatorias (un mínimo de cuatro semanas en un programa de ejercicios), intraoperatorias (anestesia) y postoperatorias (control del dolor) tienen un efecto en los donantes de hígado y riñón. la calidad de vida de los pacientes y el retorno al estado funcional basal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades ≥ 18 años
- Autorizado por un médico para participar en un programa de ejercicios
- Aprobado para evaluación para ser un donante vivo de hígado o riñón
- Sujetos dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos del protocolo durante la duración del estudio, incluido el régimen de ejercicio y las visitas de seguimiento programadas
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, con el entendimiento de que el paciente puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
Criterio de exclusión:
- Cualquier comorbilidad que restrinja la capacidad del sujeto para caminar solo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Donante vivo de hígado
Programa de mejora de la recuperación:
|
Analgésicos conductuales, nutricionales, físicos y de reducción de opioides
|
|
Comparador activo: Donante vivo de Riñón
Programa de mejora de la recuperación
|
Analgésicos conductuales, nutricionales, físicos y de reducción de opioides
|
|
Sin intervención: Donante vivo de Riñón (Control)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionarios RAND SF-36
Periodo de tiempo: Desde el día de inscripción en el estudio (al menos 4 semanas antes de la cirugía) hasta 1 día antes de la hepatectomía.
|
Estrés emocional preoperatorio
|
Desde el día de inscripción en el estudio (al menos 4 semanas antes de la cirugía) hasta 1 día antes de la hepatectomía.
|
|
Nivel de dolor experimentado diariamente
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso en UCI (post-hepatectomía) hasta el día del alta hospitalaria (4-14 días post-hepatectomía)
|
nivel de dolor según la escala de dolor de calificación numérica (escala 0-10) donde 0 es sin dolor y 10 es dolor intenso.
|
Desde el día de ingreso en UCI (post-hepatectomía) hasta el día del alta hospitalaria (4-14 días post-hepatectomía)
|
|
Duración en UCI
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso en la UCI hasta el día del alta al piso del hospital o 14 días después de la hepatectomía, lo que ocurra primero.
|
Duración en UCI post-hepatectomía
|
Desde el día de ingreso en la UCI hasta el día del alta al piso del hospital o 14 días después de la hepatectomía, lo que ocurra primero.
|
|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hospitalaria (post-hepatectomía) hasta 1 año post-hepatectomía.
|
Número de participantes que requieren el uso de medicamentos opiáceos para tratar el dolor abdominal y de la incisión posterior a la hepatectomía, potencia del medicamento y frecuencia de uso.
|
Desde el día del alta hospitalaria (post-hepatectomía) hasta 1 año post-hepatectomía.
|
|
Cuestionarios RAND SF-36
Periodo de tiempo: Del mes 1 al mes 12 post trasplante.
|
Estrés emocional postoperatorio
|
Del mes 1 al mes 12 post trasplante.
|
|
Duración hasta el regreso de las actividades diarias
Periodo de tiempo: Desde el día del alta hospitalaria hasta el año de seguimiento.
|
Duración hasta el regreso de las actividades diarias
|
Desde el día del alta hospitalaria hasta el año de seguimiento.
|
|
Incidencia de reingresos hospitalarios posoperatorios
Periodo de tiempo: Desde el alta postrasplante hasta 1 año de seguimiento
|
Número de reingresos hospitalarios posoperatorios
|
Desde el alta postrasplante hasta 1 año de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guiliano Testa, MD, Simmons Transplant Institute, Baylor University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 015-280
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .