妊娠糖尿病スクリーニングのための Mellitus Glycated CD59 ELISA の性能を検証するためのプロトコル
2019年9月13日 更新者：Mellitus, LLC
妊娠糖尿病スクリーニングのための Mellitus GCD59 ELISA の性能を検証するための被験者登録および標本収集プロトコル
妊娠糖尿病 (GDM) のスクリーニングにおける Mellitus GCD59 テスト (ELISA) の効果的な性能を実証する
調査の概要
詳細な説明
陰性適中率 (NPV) と陽性適中率 (PPV) を評価して、GDM のリスクがある妊婦を特定することにより、GDM のスクリーニング検査としての Mellitus GCD59 ELISA の性能を検証します。
Mellitus GCD59 ELISAの感度と特異性も評価されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christina Care Health System
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- UMass Medical School/UMass Memorial Health Care
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Hleath
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43209
- Ohio State University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Maternal-Fetal Medicine
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston、Texas、アメリカ、77401
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠 24 ～ 28 週の間の定期的な GDM スクリーニングに推奨される単胎妊娠の非糖尿病女性
説明
包含基準:
- 入会時18歳以上の女性
- 実行可能な単胎妊娠が確立されている
- 妊娠 24 ～ 28 週の定期的な GDM スクリーニングに推奨
- -スクリーニング訪問で妊娠期間が24〜28週であることが確認されている
- -インフォームドコンセントの文書を提供する意思と能力がある
除外基準:
- 妊娠前に糖尿病を患っているか、すでにGDMと診断されている
- 砂糖100 gまでの経口ブドウ糖溶液を飲むことには禁忌があります
- 何らかの理由でメトホルミンを服用している
- -治験責任医師の臨床的判断において、被験者がプロトコルのいずれかの側面を遵守することを妨げる可能性がある、または被験者を容認できないリスクにさらす可能性がある、付随する病気、疾患または状態を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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糖尿病でない妊婦
妊娠糖尿病のスクリーニングを受けている単胎妊娠の非糖尿病女性で、Mellitus GCD59 テストで検査するための血漿サンプルを提供する
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妊娠糖尿病のリスクをスクリーニングするためのELISA
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠糖尿病スクリーニングのための Mellitus GCD59 ELISA の陰性適中率 (NPV) および陽性適中率 (PPV)
時間枠：単胎妊娠の妊娠 24 ～ 28 週
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NPV および PPV は、2 つ以上の異常な経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の結果に基づいています (Carpenter および Coustan の診断基準で定義されている OGTT の異常)。
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単胎妊娠の妊娠 24 ～ 28 週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 つ以上の異常な OGTT 結果を使用した、妊娠糖尿病スクリーニングのための Mellitus GCD59 ELISA の感度と特異性 (Carpenter と Coustan の診断基準で定義された OGTT の異常)
時間枠：単胎妊娠の妊娠 24 ～ 28 週
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単胎妊娠の妊娠 24 ～ 28 週
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1 つまたは複数の異常な OGTT 結果を使用した GDM のリスクに関する GCD59 ELISA の NPV、PPV、感度および特異性
時間枠：単胎妊娠の妊娠 24 ～ 28 週
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単胎妊娠の妊娠 24 ～ 28 週
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2 つ以上の異常な経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の結果を使用したブドウ糖負荷試験 (GLT) に対する GCD59 ELISA の感度と特異性
時間枠：単胎妊娠の妊娠 24 ～ 28 週
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単胎妊娠の妊娠 24 ～ 28 週
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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米国の臨床診療で遭遇する可能性が高い妊娠糖尿病 (GDM) 有病率の範囲に対する GCD59 ELISA の陰性適中率 (NPV) および陽性適中率 (PPV)
時間枠：単胎妊娠の妊娠 24 ～ 28 週
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単胎妊娠の妊娠 24 ～ 28 週
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関連するサブグループ全体での GCD59 ELISA の感度と特異性
時間枠：単胎妊娠の妊娠 24 ～ 28 週
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単胎妊娠の妊娠 24 ～ 28 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Joyce A Lonergan、Mellitus, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年5月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月5日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月13日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。