Protocolo para Validar o Desempenho do ELISA CD59 Glicado Mellitus para Triagem de Diabetes Gestacional
13 de setembro de 2019 atualizado por: Mellitus, LLC
Inscrição de Indivíduos e Protocolo de Coleta de Amostras para Validar o Desempenho do Mellitus GCD59 ELISA para Triagem de Diabetes Gestacional
Demonstrar desempenho eficaz do teste Mellitus GCD59 (um ELISA) na triagem de diabetes mellitus gestacional (DMG)
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Validar o desempenho do Mellitus GCD59 ELISA como teste de triagem para DMG, avaliando seu valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP) para identificar mulheres grávidas com risco de DMG.
A sensibilidade e especificidade do Mellitus GCD59 ELISA também serão avaliadas.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christina Care Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- UMass Medical School/UMass Memorial Health Care
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Hleath
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Ohio State University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Maternal-Fetal Medicine
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres não diabéticas com gravidez única recomendadas para triagem de rotina de DMG entre 24-28 semanas de gestação
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos no momento da inscrição
- Tem uma gravidez única viável estabelecida
- É recomendado para triagem de rotina GDM entre 24-28 semanas de gestação
- Confirmou a idade gestacional de 24-28 semanas na visita de triagem
- Está disposto e é capaz de fornecer documentação de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem diabetes antes da gravidez ou já foi diagnosticado com DMG
- Tem contra-indicações para beber solução oral de glicose até 100 g de açúcar
- Está tomando metformina por qualquer motivo
- Tem qualquer doença, doença ou condição concomitante que, no julgamento clínico do investigador, provavelmente impeça o sujeito de cumprir qualquer aspecto do protocolo ou que possa colocar o sujeito em risco inaceitável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gestantes não diabéticas
Mulheres não diabéticas com gravidez única submetidas a triagem para diabetes gestacional que fornecem amostras de plasma para teste com o teste Mellitus GCD59
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Um ELISA para triagem do risco de diabetes gestacional
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (VPP) do Mellitus GCD59 ELISA para triagem de diabetes mellitus gestacional
Prazo: A 24-28ª semana gestacional da gravidez única
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VPN e PPV serão baseados em dois ou mais resultados anormais do teste oral de tolerância à glicose (OGTT) (anormal para OGTT conforme definido pelos critérios diagnósticos de Carpenter e Coustan)
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A 24-28ª semana gestacional da gravidez única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade e especificidade do Mellitus GCD59 ELISA para triagem de diabetes mellitus gestacional, usando dois ou mais resultados anormais de OGTT (anormais para OGTT conforme definido pelos critérios diagnósticos de Carpenter e Coustan)
Prazo: A 24-28ª semana gestacional da gravidez única
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A 24-28ª semana gestacional da gravidez única
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VPN, PPV, sensibilidade e especificidade do GCD59 ELISA para o risco de DMG usando um ou mais resultados anormais de OGTT
Prazo: A 24-28ª semana gestacional da gravidez única
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A 24-28ª semana gestacional da gravidez única
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Sensibilidade e especificidade do GCD59 ELISA ao teste de carga de glicose (GLT) usando dois ou mais resultados anormais do teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: A 24-28ª semana gestacional da gravidez única
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A 24-28ª semana gestacional da gravidez única
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor preditivo negativo (VPN) e valor preditivo positivo (PPV) do GCD59 ELISA para uma variedade de valores de prevalência de diabetes mellitus gestacional (DMG) prováveis de serem encontrados na prática clínica nos Estados Unidos
Prazo: A 24-28ª semana gestacional da gravidez única
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A 24-28ª semana gestacional da gravidez única
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Sensibilidade e especificidade do GCD59 ELISA em subgrupos relevantes
Prazo: A 24-28ª semana gestacional da gravidez única
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A 24-28ª semana gestacional da gravidez única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joyce A Lonergan, Mellitus, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-MEL-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .