Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol om de prestaties van de Mellitus Glycated CD59 ELISA voor screening op zwangerschapsdiabetes te valideren

13 september 2019 bijgewerkt door: Mellitus, LLC

Proefpersooninschrijving en protocol voor het verzamelen van monsters om de prestaties van de Mellitus GCD59 ELISA voor screening op zwangerschapsdiabetes te valideren

Demonstreer effectieve prestaties van de Mellitus GCD59-test (een ELISA) bij screening op zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Valideer de prestaties van de Mellitus GCD59 ELISA als screeningstest voor GDM door de negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV) te evalueren om zwangere vrouwen te identificeren die risico lopen op GDM. Gevoeligheid en specificiteit van de Mellitus GCD59 ELISA zullen ook worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christina Care Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • UMass Medical School/UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Hleath
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Ohio State University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Austin Maternal-Fetal Medicine
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Niet-diabetische vrouwen met een eenlingzwangerschap aanbevolen voor routine GDM-screening tussen 24-28 weken zwangerschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen 18 jaar of ouder bij inschrijving
  2. Heeft een bewezen levensvatbare eenlingzwangerschap
  3. Wordt aanbevolen voor routine GDM-screening tussen 24-28 weken zwangerschap
  4. Heeft een bevestigde zwangerschapsduur van 24-28 weken bij het screeningsbezoek
  5. Is bereid en in staat om documentatie van geïnformeerde toestemming te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft diabetes vóór de zwangerschap of is al gediagnosticeerd met GDM
  2. Heeft contra-indicaties voor het drinken van orale glucose-oplossing tot 100 g suiker
  3. Om welke reden dan ook metformine gebruikt
  4. Heeft een bijkomende ziekte, ziekte of aandoening die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon waarschijnlijk verhindert om aan enig aspect van het protocol te voldoen, of die de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kan opleveren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niet-diabetische zwangere vrouwen
Niet-diabetische vrouwen met een eenlingzwangerschap die worden gescreend op zwangerschapsdiabetes en die plasmamonsters verstrekken voor testen met de Mellitus GCD59-test
Diagnostische toets: Mellitus GCD59-test
Een ELISA voor screening op het risico op zwangerschapsdiabetes
Andere namen:
  • Mellitus GCD59 ELISA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Negatief voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV) van de Mellitus GCD59 ELISA voor screening op zwangerschapsdiabetes
Tijdsspanne: De 24-28e zwangerschapsweek van een eenlingzwangerschap
NPV en PPV zullen gebaseerd zijn op twee of meer abnormale resultaten van de orale glucosetolerantietest (OGTT) (abnormaal voor OGTT zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van Carpenter en Coustan)
De 24-28e zwangerschapsweek van een eenlingzwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van de Mellitus GCD59 ELISA voor screening op zwangerschapsdiabetes mellitus, gebruikmakend van twee of meer abnormale OGTT-resultaten (abnormaal voor OGTT zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van Carpenter en Coustan)
Tijdsspanne: De 24-28e zwangerschapsweek van een eenlingzwangerschap
De 24-28e zwangerschapsweek van een eenlingzwangerschap
NPV, PPV, gevoeligheid en specificiteit van de GCD59 ELISA voor het risico van GDM met behulp van een of meer abnormale OGTT-resultaten
Tijdsspanne: De 24-28e zwangerschapsweek van een eenlingzwangerschap
De 24-28e zwangerschapsweek van een eenlingzwangerschap
Gevoeligheid en specificiteit van de GCD59 ELISA voor die van de glucosebelastingstest (GLT) met behulp van twee of meer abnormale orale glucosetolerantietest (OGTT) resultaten
Tijdsspanne: De 24-28e zwangerschapsweek van een eenlingzwangerschap
De 24-28e zwangerschapsweek van een eenlingzwangerschap

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Negatieve voorspellende waarde (NPV) en positief voorspellende waarde (PPV) van de GCD59 ELISA voor een reeks prevalentiewaarden voor zwangerschapsdiabetes (GDM) die waarschijnlijk in de klinische praktijk in de Verenigde Staten worden aangetroffen
Tijdsspanne: De 24-28e zwangerschapsweek van een eenlingzwangerschap
De 24-28e zwangerschapsweek van een eenlingzwangerschap
Gevoeligheid en specificiteit van de GCD59 ELISA in relevante subgroepen
Tijdsspanne: De 24-28e zwangerschapsweek van een eenlingzwangerschap
De 24-28e zwangerschapsweek van een eenlingzwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mellitus, LLC

Medewerkers

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joyce A Lonergan, Mellitus, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP-MEL-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren