Protokol til at validere ydeevnen af Mellitus Glycated CD59 ELISA for svangerskabsdiabetes screening
13. september 2019 opdateret af: Mellitus, LLC
Emneregistrering og prøvetagningsprotokol for at validere udførelsen af Mellitus GCD59 ELISA til screening af svangerskabsdiabetes
Demonstrere effektiv udførelse af Mellitus GCD59-testen (en ELISA) til screening for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM)
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Validér ydeevnen af Mellitus GCD59 ELISA som en screeningstest for GDM ved at evaluere dens negative prædiktive værdi (NPV) og positive prædiktive værdi (PPV) for at identificere gravide kvinder med risiko for GDM.
Sensitiviteten og specificiteten af Mellitus GCD59 ELISA vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Christina Care Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
- UMass Medical School/UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Hleath
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43209
- Ohio State University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Austin Maternal-Fetal Medicine
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77401
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ikke-diabetiske kvinder med en enkelt graviditet anbefales til rutinemæssig GDM-screening mellem 24-28 ugers graviditet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år eller ældre ved indskrivning
- Har en etableret levedygtig singleton-graviditet
- Anbefales til rutinemæssig GDM-screening mellem 24-28 ugers graviditet
- Har bekræftet gestationsalder på 24-28 uger ved screeningsbesøget
- Er villig og i stand til at fremlægge dokumentation for informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har diabetes før graviditeten eller allerede har fået konstateret GDM
- Har kontraindikationer for at drikke oral glucoseopløsning op til 100 g sukker
- Tager metformin af en eller anden grund
- Har en samtidig sygdom, sygdom eller tilstand, som efter investigators kliniske vurdering sandsynligvis vil forhindre forsøgspersonen i at overholde et hvilket som helst aspekt af protokollen, eller som kan sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-diabetiske gravide kvinder
Ikke-diabetiske kvinder med singleton-graviditet, der gennemgår screening for svangerskabsdiabetes, som giver plasmaprøver til test med Mellitus GCD59-testen
|
En ELISA til screening for risikoen for svangerskabsdiabetes
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) af Mellitus GCD59 ELISA til screening af svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: Den 24-28. svangerskabsuge af singleton graviditet
|
NPV og PPV vil være baseret på to eller flere unormale orale glucosetolerancetest (OGTT) resultater (unormal for OGTT som defineret af Carpenter og Coustan diagnostiske kriterier)
|
Den 24-28. svangerskabsuge af singleton graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af Mellitus GCD59 ELISA til screening af svangerskabsdiabetes mellitus ved hjælp af to eller flere unormale OGTT-resultater (unormalt for OGTT som defineret af Carpenter og Coustan diagnostiske kriterier)
Tidsramme: Den 24-28. svangerskabsuge af singleton graviditet
|
Den 24-28. svangerskabsuge af singleton graviditet
|
|
NPV, PPV, sensitivitet og specificitet af GCD59 ELISA for risikoen for GDM ved brug af et eller flere unormale OGTT-resultater
Tidsramme: Den 24-28. svangerskabsuge af singleton graviditet
|
Den 24-28. svangerskabsuge af singleton graviditet
|
|
Sensitivitet og specificitet af GCD59 ELISA over for glukosebelastningstest (GLT) ved brug af to eller flere unormale orale glucosetolerancetest (OGTT) resultater
Tidsramme: Den 24-28. svangerskabsuge af singleton graviditet
|
Den 24-28. svangerskabsuge af singleton graviditet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) og positiv prædiktiv værdi (PPV) af GCD59 ELISA for en række prævalensværdier for svangerskabsdiabetes mellitus (GDM), der sandsynligvis vil blive stødt på i klinisk praksis i USA
Tidsramme: Den 24-28. svangerskabsuge af singleton graviditet
|
Den 24-28. svangerskabsuge af singleton graviditet
|
|
Sensitivitet og specificitet af GCD59 ELISA på tværs af relevante undergrupper
Tidsramme: Den 24-28. svangerskabsuge af singleton graviditet
|
Den 24-28. svangerskabsuge af singleton graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Joyce A Lonergan, Mellitus, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP-MEL-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .