Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for å validere ytelsen til Mellitus Glycated CD59 ELISA for svangerskapsdiabetes screening

13. september 2019 oppdatert av: Mellitus, LLC

Emneregistrering og prøvetakingsprotokoll for å validere ytelsen til Mellitus GCD59 ELISA for screening av svangerskapsdiabetes

Demonstrere effektiv ytelse av Mellitus GCD59-testen (en ELISA) ved screening for svangerskapsdiabetes mellitus (GDM)

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Valider ytelsen til Mellitus GCD59 ELISA som en screeningtest for GDM ved å evaluere dens negative prediktive verdi (NPV) og positive prediktive verdi (PPV) for å identifisere gravide kvinner med risiko for GDM. Sensitiviteten og spesifisiteten til Mellitus GCD59 ELISA vil også bli evaluert.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christina Care Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • UMass Medical School/UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Hleath
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43209
        • Ohio State University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Austin Maternal-Fetal Medicine
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forente stater, 77401
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-diabetiske kvinner med enslig graviditet anbefales for rutinemessig GDM-screening mellom 24-28 ukers svangerskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner 18 år eller eldre ved påmelding
  2. Har en etablert levedyktig singleton graviditet
  3. Anbefales for rutinemessig GDM-screening mellom 24-28 ukers svangerskap
  4. Har bekreftet svangerskapsalder på 24-28 uker ved screeningbesøket
  5. Er villig og i stand til å gi dokumentasjon på informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har diabetes før graviditet eller har allerede blitt diagnostisert med GDM
  2. Har kontraindikasjoner for å drikke oral glukoseløsning opp til 100 g sukker
  3. Tar metformin uansett grunn
  4. Har en samtidig sykdom, sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens kliniske vurdering, sannsynligvis vil forhindre forsøkspersonen i å overholde noen aspekter av protokollen, eller som kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ikke-diabetiske gravide kvinner
Ikke-diabetiske kvinner med singleton graviditet som gjennomgår screening for svangerskapsdiabetes som gir plasmaprøver for testing med Mellitus GCD59 Test
Diagnostisk test: Mellitus GCD59-test
En ELISA for screening for risiko for svangerskapsdiabetes
Andre navn:
  • Mellitus GCD59 ELISA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) av Mellitus GCD59 ELISA for screening av svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Den 24-28. svangerskapsuken av singleton graviditet
NPV og PPV vil være basert på to eller flere unormale orale glukosetoleransetest (OGTT) resultater (unormal for OGTT som definert av Carpenter og Coustan diagnostiske kriterier)
Den 24-28. svangerskapsuken av singleton graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av Mellitus GCD59 ELISA for svangerskapsdiabetes mellitus-screening, ved bruk av to eller flere unormale OGTT-resultater (unormal for OGTT som definert av Carpenter og Coustan diagnostiske kriterier)
Tidsramme: Den 24-28. svangerskapsuken av singleton graviditet
Den 24-28. svangerskapsuken av singleton graviditet
NPV, PPV, sensitivitet og spesifisitet av GCD59 ELISA for risikoen for GDM ved bruk av ett eller flere unormale OGTT-resultater
Tidsramme: Den 24-28. svangerskapsuken av singleton graviditet
Den 24-28. svangerskapsuken av singleton graviditet
Sensitivitet og spesifisitet av GCD59 ELISA for glukosebelastningstest (GLT) ved bruk av to eller flere unormale orale glukosetoleransetest (OGTT) resultater
Tidsramme: Den 24-28. svangerskapsuken av singleton graviditet
Den 24-28. svangerskapsuken av singleton graviditet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi (NPV) og positiv prediktiv verdi (PPV) av GCD59 ELISA for en rekke prevalensverdier for svangerskapsdiabetes (GDM) som sannsynligvis vil bli påtruffet i klinisk praksis i USA
Tidsramme: Den 24-28. svangerskapsuken av singleton graviditet
Den 24-28. svangerskapsuken av singleton graviditet
Sensitivitet og spesifisitet av GCD59 ELISA på tvers av relevante undergrupper
Tidsramme: Den 24-28. svangerskapsuken av singleton graviditet
Den 24-28. svangerskapsuken av singleton graviditet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mellitus, LLC

Samarbeidspartnere

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Etterforskere

  • Studiestol: Joyce A Lonergan, Mellitus, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP-MEL-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere