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Protocollo per convalidare le prestazioni del Mellitus Glycated CD59 ELISA per lo screening del diabete gestazionale

13 settembre 2019 aggiornato da: Mellitus, LLC

Iscrizione del soggetto e protocollo di raccolta dei campioni per convalidare le prestazioni del Mellitus GCD59 ELISA per lo screening del diabete gestazionale

Dimostrare prestazioni efficaci del test Mellitus GCD59 (un ELISA) nello screening per il diabete mellito gestazionale (GDM)

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Convalidare le prestazioni del Mellitus GCD59 ELISA come test di screening per il GDM valutandone il valore predittivo negativo (VPN) e il valore predittivo positivo (VPP) per identificare le donne in gravidanza a rischio di GDM. Verranno inoltre valutate la sensibilità e la specificità del Mellitus GCD59 ELISA.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christina Care Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • UMass Medical School/UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Hleath
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Ohio State University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Austin Maternal-Fetal Medicine
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne non diabetiche con una gravidanza singola raccomandate per lo screening GDM di routine tra le 24 e le 28 settimane di gestazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iscrizione
  2. Ha una gravidanza singola stabilita e praticabile
  3. È raccomandato per lo screening di routine del GDM tra le 24 e le 28 settimane di gestazione
  4. Ha confermato l'età gestazionale di 24-28 settimane alla visita di screening
  5. È disponibile e in grado di fornire la documentazione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Ha il diabete prima della gravidanza o è già stato diagnosticato con GDM
  2. Ha controindicazioni per bere una soluzione di glucosio orale fino a 100 g di zucchero
  3. Sta prendendo metformina per qualsiasi motivo
  4. Ha malattie, malattie o condizioni concomitanti che, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, potrebbero impedire al soggetto di rispettare qualsiasi aspetto del protocollo o che potrebbero esporre il soggetto a un rischio inaccettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza non diabetiche
Donne non diabetiche con gravidanza singola sottoposte a screening per il diabete gestazionale che forniscono campioni di plasma per il test con il test Mellitus GCD59
Test diagnostico: Mellito GCD59 Test
Un ELISA per lo screening del rischio di diabete gestazionale
Altri nomi:
  • Mellito GCD59 ELISA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (VPN) e valore predittivo positivo (PPV) del Mellitus GCD59 ELISA per lo screening del diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: La 24a-28a settimana gestazionale della gravidanza singola
NPV e PPV si baseranno su due o più risultati anormali del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) (anormali per OGTT come definito dai criteri diagnostici di Carpenter e Coustan)
La 24a-28a settimana gestazionale della gravidanza singola

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test Mellitus GCD59 ELISA per lo screening del diabete mellito gestazionale, utilizzando due o più risultati OGTT anormali (anomali per OGTT come definito dai criteri diagnostici di Carpenter e Coustan)
Lasso di tempo: La 24a-28a settimana gestazionale della gravidanza singola
La 24a-28a settimana gestazionale della gravidanza singola
NPV, PPV, sensibilità e specificità del GCD59 ELISA per il rischio di GDM utilizzando uno o più risultati OGTT anormali
Lasso di tempo: La 24a-28a settimana gestazionale della gravidanza singola
La 24a-28a settimana gestazionale della gravidanza singola
Sensibilità e specificità del GCD59 ELISA rispetto a quella del test del carico di glucosio (GLT) utilizzando due o più risultati anormali del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: La 24a-28a settimana gestazionale della gravidanza singola
La 24a-28a settimana gestazionale della gravidanza singola

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (NPV) e valore predittivo positivo (PPV) del GCD59 ELISA per un intervallo di valori di prevalenza del diabete mellito gestazionale (GDM) che si possono riscontrare nella pratica clinica negli Stati Uniti
Lasso di tempo: La 24a-28a settimana gestazionale della gravidanza singola
La 24a-28a settimana gestazionale della gravidanza singola
Sensibilità e specificità dell'ELISA GCD59 nei sottogruppi rilevanti
Lasso di tempo: La 24a-28a settimana gestazionale della gravidanza singola
La 24a-28a settimana gestazionale della gravidanza singola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mellitus, LLC

Collaboratori

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joyce A Lonergan, Mellitus, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-MEL-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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