Protokolla Mellitus Glycated CD59 ELISA:n tehokkuuden vahvistamiseksi raskausdiabetesseulonnassa
perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: Mellitus, LLC
Kohteen ilmoittautumis- ja näytteenottoprotokolla Mellitus GCD59 ELISA:n suorituskyvyn vahvistamiseksi raskausdiabetesseulonnassa
Osoita Mellitus GCD59 -testin (ELISA) tehokasta suorituskykyä raskausdiabetes mellituksen (GDM) seulonnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vahvista Mellitus GCD59 ELISA:n suorituskyky GDM:n seulontatestinä arvioimalla sen negatiivinen ennustearvo (NPV) ja positiivinen ennustearvo (PPV) tunnistaaksesi raskaana olevat naiset, joilla on GDM-riski.
Myös Mellitus GCD59 ELISA:n herkkyys ja spesifisyys arvioidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christina Care Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- UMass Medical School/UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Hleath
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Ohio State University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Maternal-Fetal Medicine
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei-diabeettisille naisille, joilla on yksittäinen raskaus, suositellaan rutiininomaiseen GDM-seulontaan 24-28 raskausviikolla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautuessa 18 vuotta täyttäneet naiset
- Hänellä on todettu elinkelpoinen yksittäinen raskaus
- Suositellaan rutiininomaiseen GDM-seulontaan 24-28 raskausviikolla
- On vahvistanut raskausajan 24-28 viikkoa seulontakäynnillä
- Hän on halukas ja kykenevä toimittamaan asiakirjoja tietoisesta suostumuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla diabetes ennen raskautta tai hänellä on jo diagnosoitu GDM
- On vasta-aiheita suun kautta otettavan glukoosiliuoksen juomiselle 100 grammaan sokeria asti
- Syö metformiinia jostain syystä
- hänellä on jokin samanaikainen sairaus, sairaus tai tila, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan todennäköisesti estää tutkittavaa noudattamasta jotakin tutkimussuunnitelman osa-aluetta tai jotka voivat asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei-diabeettiset raskaana olevat naiset
Ei-diabeettiset naiset, joilla on yksittäinen raskaus ja joille tehdään raskausdiabeteksen seulonta ja jotka toimittavat plasmanäytteitä Mellitus GCD59 -testillä
|
ELISA raskausdiabeteksen riskin seulomiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mellitus GCD59 ELISA:n negatiivinen ennustearvo (NPV) ja positiivinen ennustearvo (PPV) raskausdiabetes mellituksen seulonnassa
Aikaikkuna: Yksittäisen raskauden 24-28 raskausviikko
|
NPV ja PPV perustuvat kahteen tai useampaan epänormaaliin oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) tulokseen (epänormaali OGTT:lle Carpenterin ja Coustanin diagnostisten kriteerien mukaisesti)
|
Yksittäisen raskauden 24-28 raskausviikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mellitus GCD59 ELISA:n herkkyys ja spesifisyys raskausdiabetes mellituksen seulonnassa käyttämällä kahta tai useampaa epänormaalia OGTT-tulosta (epänormaalia OGTT:lle Carpenterin ja Coustanin diagnostisten kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: Yksittäisen raskauden 24-28 raskausviikko
|
Yksittäisen raskauden 24-28 raskausviikko
|
|
NPV, PPV, GCD59 ELISA:n herkkyys ja spesifisyys GDM:n riskille käyttämällä yhtä tai useampaa epänormaalia OGTT-tulosta
Aikaikkuna: Yksittäisen raskauden 24-28 raskausviikko
|
Yksittäisen raskauden 24-28 raskausviikko
|
|
GCD59 ELISA:n herkkyys ja spesifisyys glukoosikuormitustestiin (GLT) käyttäen kahta tai useampaa epänormaalia oraalista glukoositoleranssitestiä (OGTT)
Aikaikkuna: Yksittäisen raskauden 24-28 raskausviikko
|
Yksittäisen raskauden 24-28 raskausviikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GCD59 ELISA:n negatiivinen ennustearvo (NPV) ja positiivinen ennustearvo (PPV) useille raskausdiabetes mellituksen (GDM) esiintyvyysarvoille, joita todennäköisesti kohdataan kliinisessä käytännössä Yhdysvalloissa
Aikaikkuna: Yksittäisen raskauden 24-28 raskausviikko
|
Yksittäisen raskauden 24-28 raskausviikko
|
|
GCD59 ELISA:n herkkyys ja spesifisyys asiaankuuluvissa alaryhmissä
Aikaikkuna: Yksittäisen raskauden 24-28 raskausviikko
|
Yksittäisen raskauden 24-28 raskausviikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joyce A Lonergan, Mellitus, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-MEL-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .