Протокол для проверки эффективности ИФА с сахарным гликозилированным CD59 для скрининга гестационного диабета
13 сентября 2019 г. обновлено: Mellitus, LLC
Протокол регистрации субъектов и сбора образцов для проверки эффективности ELISA Mellitus GCD59 для скрининга гестационного диабета
Продемонстрировать эффективность теста на сахарный диабет GCD59 (ELISA) при скрининге гестационного сахарного диабета (ГСД).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подтвердите эффективность ИФА Mellitus GCD59 в качестве скринингового теста на ГСД, оценив его отрицательную прогностическую ценность (NPV) и положительную прогностическую ценность (PPV) для выявления беременных женщин с риском развития ГСД.
Также будут оцениваться чувствительность и специфичность теста Mellitus GCD59 ELISA.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christina Care Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- UMass Medical School/UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Hleath
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Ohio State University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Austin Maternal-Fetal Medicine
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщинам без диабета с одноплодной беременностью рекомендован рутинный скрининг на ГСД между 24-28 неделями беременности
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше на момент зачисления
- Имеет установленную жизнеспособную одноплодную беременность
- Рекомендуется для рутинного скрининга ГСД между 24-28 неделями беременности
- Подтвержденный гестационный возраст 24-28 недель на скрининговом визите
- Готов и может предоставить документы об информированном согласии
Критерий исключения:
- У вас был диабет до беременности или у вас уже был диагностирован ГСД
- Имеет противопоказания для приема внутрь раствора глюкозы до 100 г сахара.
- принимает метформин по какой-либо причине
- Имеет какое-либо сопутствующее заболевание, заболевание или состояние, которое, по клинической оценке исследователя, может помешать субъекту соблюдать какой-либо аспект протокола или может подвергнуть субъекта неприемлемому риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины без диабета
Женщины без диабета с одноплодной беременностью, проходящие скрининг на гестационный диабет, которые предоставляют образцы плазмы для тестирования с помощью теста Mellitus GCD59.
|
ИФА для скрининга риска гестационного диабета
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) и положительная прогностическая ценность (PPV) теста Mellitus GCD59 ELISA для скрининга гестационного сахарного диабета
Временное ограничение: 24-28 неделя гестации при одноплодной беременности
|
NPV и PPV будут основываться на двух или более аномальных результатах перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) (отклонения от нормы для OGTT, как это определено диагностическими критериями Карпентера и Кустена)
|
24-28 неделя гестации при одноплодной беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность теста ELISA Mellitus GCD59 для скрининга гестационного сахарного диабета с использованием двух или более аномальных результатов OGTT (отклонение от нормы для OGTT согласно диагностическим критериям Карпентера и Кустена)
Временное ограничение: 24-28 неделя гестации при одноплодной беременности
|
24-28 неделя гестации при одноплодной беременности
|
|
NPV, PPV, чувствительность и специфичность теста GCD59 ELISA на риск ГСД с использованием одного или нескольких аномальных результатов ОГТТ
Временное ограничение: 24-28 неделя гестации при одноплодной беременности
|
24-28 неделя гестации при одноплодной беременности
|
|
Чувствительность и специфичность теста GCD59 ELISA по сравнению с нагрузочным тестом на глюкозу (GLT) с использованием двух или более аномальных результатов перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: 24-28 неделя гестации при одноплодной беременности
|
24-28 неделя гестации при одноплодной беременности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) и положительная прогностическая ценность (PPV) GCD59 ELISA для диапазона значений распространенности гестационного сахарного диабета (GDM), которые могут встречаться в клинической практике в Соединенных Штатах.
Временное ограничение: 24-28 неделя гестации при одноплодной беременности
|
24-28 неделя гестации при одноплодной беременности
|
|
Чувствительность и специфичность ИФА GCD59 в соответствующих подгруппах
Временное ограничение: 24-28 неделя гестации при одноплодной беременности
|
24-28 неделя гестации при одноплодной беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joyce A Lonergan, Mellitus, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-MEL-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .