임신성 당뇨병 검사를 위한 Mellitus Glycated CD59 ELISA의 성능을 검증하는 프로토콜
2019년 9월 13일 업데이트: Mellitus, LLC
임신성 당뇨병 스크리닝을 위한 Mellitus GCD59 ELISA의 성능을 검증하기 위한 피험자 등록 및 검체 수집 프로토콜
임신성 당뇨병(GDM) 선별 검사에서 Mellitus GCD59 테스트(ELISA)의 효과적인 성능 입증
연구 개요
상세 설명
Mellitus GCD59 ELISA의 음성 예측 값(NPV) 및 양성 예측 값(PPV)을 평가하여 GDM의 위험이 있는 임산부를 식별함으로써 GDM에 대한 스크리닝 테스트로서의 성능을 검증합니다.
Mellitus GCD59 ELISA의 민감도 및 특이성도 평가됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christina Care Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- UMass Medical School/UMass Memorial Health Care
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Hleath
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43209
- Ohio State University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Health System
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Maternal-Fetal Medicine
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, 미국, 77401
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임신 24-28주 사이에 일상적인 GDM 선별검사를 권장하는 단태 임신 비당뇨병 여성
설명
포함 기준:
- 등록 당시 18세 이상의 여성
- 실행 가능한 단태 임신이 확립되었습니다.
- 임신 24-28주 사이에 일상적인 GDM 선별 검사에 권장됩니다.
- 스크리닝 방문에서 재태 연령이 24-28주로 확인됨
- 정보에 입각한 동의 문서를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 전에 당뇨병이 있거나 이미 GDM 진단을 받은 경우
- 설탕 100g까지 경구 포도당 용액을 마시는 것에 금기 사항이 있습니다.
- 어떤 이유로든 메트포르민을 복용하고 있습니다.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 대상이 프로토콜의 어떤 측면을 준수하지 못하거나 대상을 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 수반되는 질병, 질병 또는 상태가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨가 없는 임산부
Mellitus GCD59 검사로 검사할 혈장 샘플을 제공하는 임신성 당뇨병 검사를 받는 단태 임신을 가진 비당뇨병 여성
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임신성 당뇨병의 위험을 선별하기 위한 ELISA
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신성 당뇨병 선별검사를 위한 Mellitus GCD59 ELISA의 음성 예측도(NPV) 및 양성 예측도(PPV)
기간: 단태 임신의 임신 24~28주
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NPV 및 PPV는 2개 이상의 비정상 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 결과(Carpenter 및 Coustan 진단 기준에 의해 정의된 OGTT에 대해 비정상)를 기반으로 합니다.
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단태 임신의 임신 24~28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2개 이상의 비정상적인 OGTT 결과(Carpenter 및 Coustan 진단 기준에 의해 정의된 OGTT에 대해 비정상)를 사용하여 임신성 당뇨병 선별검사를 위한 Mellitus GCD59 ELISA의 민감도 및 특이성
기간: 단태 임신의 임신 24~28주
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단태 임신의 임신 24~28주
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하나 이상의 비정상적인 OGTT 결과를 사용하여 GDM 위험에 대한 GCD59 ELISA의 NPV, PPV, 민감도 및 특이도
기간: 단태 임신의 임신 24~28주
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단태 임신의 임신 24~28주
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2개 이상의 비정상 경구 포도당 부하 검사(OGTT) 결과를 사용한 포도당 부하 검사(GLT)에 대한 GCD59 ELISA의 민감도 및 특이도
기간: 단태 임신의 임신 24~28주
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단태 임신의 임신 24~28주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미국에서 임상 실습에서 접할 가능성이 있는 다양한 임신성 당뇨병(GDM) 유병률 값에 대한 GCD59 ELISA의 음성 예측값(NPV) 및 양성 예측값(PPV)
기간: 단태 임신의 임신 24~28주
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단태 임신의 임신 24~28주
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관련 하위 그룹에 걸친 GCD59 ELISA의 민감도 및 특이성
기간: 단태 임신의 임신 24~28주
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단태 임신의 임신 24~28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Joyce A Lonergan, Mellitus, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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