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Protokoll zur Validierung der Leistung des Mellitus glykierten CD59-ELISA für das Schwangerschaftsdiabetes-Screening

13. September 2019 aktualisiert von: Mellitus, LLC

Probandenregistrierung und Probenentnahmeprotokoll zur Validierung der Leistung des Mellitus GCD59 ELISA für das Schwangerschaftsdiabetes-Screening

Demonstration der effektiven Leistung des Mellitus GCD59-Tests (ein ELISA) beim Screening auf Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Validieren Sie die Leistung des Mellitus GCD59 ELISA als Screening-Test für GDM, indem Sie seinen negativen Vorhersagewert (NPV) und positiven Vorhersagewert (PPV) bewerten, um schwangere Frauen mit Risiko für GDM zu identifizieren. Sensitivität und Spezifität des Mellitus GCD59 ELISA werden ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christina Care Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • UMass Medical School/UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Hleath
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Ohio State University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Maternal-Fetal Medicine
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Nicht-diabetische Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft, die für ein routinemäßiges GDM-Screening zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche empfohlen wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren bei Einschreibung
  2. Hat eine nachgewiesene lebensfähige Einlingsschwangerschaft
  3. Wird für das routinemäßige GDM-Screening zwischen der 24. und 28. Schwangerschaftswoche empfohlen
  4. Hat beim Screening-Besuch ein Schwangerschaftsalter von 24-28 Wochen bestätigt
  5. Ist bereit und in der Lage, eine Dokumentation der Einverständniserklärung vorzulegen

Ausschlusskriterien:

  1. Hat vor der Schwangerschaft Diabetes oder wurde bereits mit GDM diagnostiziert
  2. Hat Kontraindikationen für das Trinken von oraler Glukoselösung bis zu 100 g Zucker
  3. Metformin aus irgendeinem Grund einnimmt
  4. Hat eine Begleiterkrankung, Krankheit oder einen Zustand, der nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes den Probanden wahrscheinlich daran hindert, einen Aspekt des Protokolls einzuhalten, oder der den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere ohne Diabetes
Nicht-diabetische Frauen mit Einlingsschwangerschaft, die sich einem Screening auf Schwangerschaftsdiabetes unterziehen und Plasmaproben für Tests mit dem Mellitus GCD59-Test bereitstellen
Diagnosetest: Mellitus GCD59-Test
Ein ELISA zum Screening auf das Risiko für Schwangerschaftsdiabetes
Andere Namen:
  • Mellitus-GCD59-ELISA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert (NPV) und positiver prädiktiver Wert (PPV) des Mellitus GCD59 ELISA für das Screening auf Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Die 24. bis 28. Schwangerschaftswoche der Einlingsschwangerschaft
NPV und PPV basieren auf zwei oder mehr anormalen Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) (anormal für OGTT, wie durch die diagnostischen Kriterien von Carpenter und Coustan definiert)
Die 24. bis 28. Schwangerschaftswoche der Einlingsschwangerschaft

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Mellitus GCD59 ELISA für das Screening auf Gestationsdiabetes mellitus unter Verwendung von zwei oder mehr auffälligen OGTT-Ergebnissen (auffällig für OGTT gemäß den diagnostischen Kriterien von Carpenter und Coustan)
Zeitfenster: Die 24. bis 28. Schwangerschaftswoche der Einlingsschwangerschaft
Die 24. bis 28. Schwangerschaftswoche der Einlingsschwangerschaft
NPV, PPV, Sensitivität und Spezifität des GCD59-ELISA für das GDM-Risiko unter Verwendung eines oder mehrerer abnormaler OGTT-Ergebnisse
Zeitfenster: Die 24. bis 28. Schwangerschaftswoche der Einlingsschwangerschaft
Die 24. bis 28. Schwangerschaftswoche der Einlingsschwangerschaft
Sensitivität und Spezifität des GCD59-ELISA gegenüber dem Glukosebelastungstest (GLT) unter Verwendung von zwei oder mehr abnormalen Ergebnissen des oralen Glukosetoleranztests (OGTT).
Zeitfenster: Die 24. bis 28. Schwangerschaftswoche der Einlingsschwangerschaft
Die 24. bis 28. Schwangerschaftswoche der Einlingsschwangerschaft

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Negativer prädiktiver Wert (NPV) und positiver prädiktiver Wert (PPV) des GCD59-ELISA für eine Reihe von Prävalenzwerten von Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM), die wahrscheinlich in der klinischen Praxis in den Vereinigten Staaten anzutreffen sind
Zeitfenster: Die 24. bis 28. Schwangerschaftswoche der Einlingsschwangerschaft
Die 24. bis 28. Schwangerschaftswoche der Einlingsschwangerschaft
Sensitivität und Spezifität des GCD59-ELISA über relevante Untergruppen hinweg
Zeitfenster: Die 24. bis 28. Schwangerschaftswoche der Einlingsschwangerschaft
Die 24. bis 28. Schwangerschaftswoche der Einlingsschwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mellitus, LLC

Mitarbeiter

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Joyce A Lonergan, Mellitus, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-MEL-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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