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Protocolo para validar el rendimiento de Mellitus Glycated CD59 ELISA para la detección de diabetes gestacional

13 de septiembre de 2019 actualizado por: Mellitus, LLC

Protocolo de inscripción de sujetos y recolección de muestras para validar el rendimiento de Mellitus GCD59 ELISA para la detección de diabetes gestacional

Demostrar el desempeño efectivo de la prueba Mellitus GCD59 (un ELISA) en la detección de diabetes mellitus gestacional (GDM)

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Valide el rendimiento de Mellitus GCD59 ELISA como prueba de detección de DMG mediante la evaluación de su valor predictivo negativo (VPN) y su valor predictivo positivo (VPP) para identificar a las mujeres embarazadas en riesgo de DMG. También se evaluará la sensibilidad y especificidad del Mellitus GCD59 ELISA.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christina Care Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • UMass Medical School/UMass Memorial Health Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Hleath
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University Of North Carolina, Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Ohio State University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Austin Maternal-Fetal Medicine
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah School of Medicine
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se recomienda a las mujeres no diabéticas con un embarazo único para la detección sistemática de DMG entre las 24 y 28 semanas de gestación

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 años de edad o más al momento de la inscripción
  2. Tiene un embarazo único viable establecido
  3. Se recomienda para la detección sistemática de DMG entre las semanas 24 y 28 de gestación
  4. Tiene una edad gestacional confirmada de 24 a 28 semanas en la visita de selección.
  5. Está dispuesto y es capaz de proporcionar documentación de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Tiene diabetes antes del embarazo o ya ha sido diagnosticada con DMG
  2. Tiene contraindicaciones para beber solución de glucosa oral hasta 100 g de azúcar
  3. Está tomando metformina por cualquier motivo.
  4. Tiene alguna enfermedad, enfermedad o condición concomitante que, a juicio clínico del investigador, probablemente impida que el sujeto cumpla con cualquier aspecto del protocolo, o que pueda poner al sujeto en un riesgo inaceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Embarazadas no diabéticas
Mujeres no diabéticas con embarazo único que se someten a pruebas de detección de diabetes gestacional y que proporcionan muestras de plasma para analizarlas con la prueba Mellitus GCD59
Prueba de diagnóstico: Prueba de Mellitus GCD59
Un ELISA para la detección del riesgo de diabetes gestacional
Otros nombres:
  • Mellitus GCD59 ELISA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo (VPN) y valor predictivo positivo (VPP) de Mellitus GCD59 ELISA para el cribado de diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: La semana 24-28 de gestación del embarazo único
El VPN y el VPP se basarán en dos o más resultados anormales de la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT, por sus siglas en inglés) (anormal para OGTT según lo definido por los criterios de diagnóstico de Carpenter y Coustan)
La semana 24-28 de gestación del embarazo único

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de Mellitus GCD59 ELISA para la detección de diabetes mellitus gestacional, utilizando dos o más resultados anormales de OGTT (anormal para OGTT según lo definido por los criterios de diagnóstico de Carpenter y Coustan)
Periodo de tiempo: La semana 24-28 de gestación del embarazo único
La semana 24-28 de gestación del embarazo único
VPN, VPP, sensibilidad y especificidad del ELISA GCD59 para el riesgo de GDM usando uno o más resultados anormales de OGTT
Periodo de tiempo: La semana 24-28 de gestación del embarazo único
La semana 24-28 de gestación del embarazo único
Sensibilidad y especificidad del GCD59 ELISA con respecto a la prueba de carga de glucosa (GLT) usando dos o más resultados anormales de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: La semana 24-28 de gestación del embarazo único
La semana 24-28 de gestación del embarazo único

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor predictivo negativo (VPN) y valor predictivo positivo (VPP) del ELISA GCD59 para una variedad de valores de prevalencia de diabetes mellitus gestacional (DMG) que probablemente se encuentren en la práctica clínica en los Estados Unidos
Periodo de tiempo: La semana 24-28 de gestación del embarazo único
La semana 24-28 de gestación del embarazo único
Sensibilidad y especificidad del ELISA GCD59 en subgrupos relevantes
Periodo de tiempo: La semana 24-28 de gestación del embarazo único
La semana 24-28 de gestación del embarazo único

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mellitus, LLC

Colaboradores

Regulatory and Clinical Research Institute Inc

Investigadores

  • Silla de estudio: Joyce A Lonergan, Mellitus, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP-MEL-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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