Protokol k ověření účinnosti testu Mellitus glykovaného CD59 ELISA pro screening gestačního diabetu
13. září 2019 aktualizováno: Mellitus, LLC
Protokol registrace subjektu a odběru vzorků k ověření účinnosti testu Mellitus GCD59 ELISA pro screening gestačního diabetu
Prokázat efektivní výkon testu Mellitus GCD59 (ELISA) při screeningu gestačního diabetes mellitus (GDM)
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ověřte účinnost testu Mellitus GCD59 ELISA jako screeningového testu na GDM vyhodnocením jeho negativní prediktivní hodnoty (NPV) a pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) k identifikaci těhotných žen s rizikem GDM.
Bude také hodnocena citlivost a specificita Mellitus GCD59 ELISA.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christina Care Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- UMass Medical School/UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Hleath
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43209
- Ohio State University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78758
- Austin Maternal-Fetal Medicine
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77401
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Nediabetické ženy s jednočetným těhotenstvím doporučené pro rutinní screening GDM mezi 24.–28. týdnem těhotenství
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší při zápisu
- Má prokázané životaschopné jednočetné těhotenství
- Doporučuje se pro rutinní screening GDM mezi 24.–28. týdnem těhotenství
- Při screeningové návštěvě potvrdil gestační věk 24-28 týdnů
- Je ochoten a schopen poskytnout dokumentaci informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Má cukrovku před těhotenstvím nebo již byla diagnostikována GDM
- Má kontraindikace pro pití perorálního roztoku glukózy do 100 g cukru
- Užívá metformin z jakéhokoli důvodu
- Má jakékoli doprovodné onemocnění, onemocnění nebo stav, který podle klinického úsudku zkoušejícího pravděpodobně zabrání subjektu splnit jakýkoli aspekt protokolu, nebo který může subjekt vystavit nepřijatelnému riziku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nediabetické těhotné ženy
Nediabetické ženy s jednočetným těhotenstvím podstupujícím screening na gestační diabetes, které poskytují vzorky plazmy pro testování pomocí testu Mellitus GCD59
|
ELISA pro screening rizika gestačního diabetu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) testu Mellitus GCD59 ELISA pro screening gestačního diabetes mellitus
Časové okno: 24.-28. gestační týden jednočetného těhotenství
|
NPV a PPV budou založeny na dvou nebo více abnormálních výsledcích orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) (abnormální pro OGTT, jak je definováno diagnostickými kritérii Carpenter a Coustan)
|
24.-28. gestační týden jednočetného těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specifičnost testu Mellitus GCD59 ELISA pro screening gestačního diabetes mellitus s použitím dvou nebo více abnormálních výsledků OGTT (abnormální pro OGTT, jak je definováno diagnostickými kritérii Carpenter a Coustan)
Časové okno: 24.-28. gestační týden jednočetného těhotenství
|
24.-28. gestační týden jednočetného těhotenství
|
|
NPV, PPV, senzitivita a specificita GCD59 ELISA pro riziko GDM s použitím jednoho nebo více abnormálních výsledků OGTT
Časové okno: 24.-28. gestační týden jednočetného těhotenství
|
24.-28. gestační týden jednočetného těhotenství
|
|
Citlivost a specificita GCD59 ELISA k glukózovému zátěžovému testu (GLT) s použitím dvou nebo více abnormálních výsledků orálního glukózového tolerančního testu (OGTT)
Časové okno: 24.-28. gestační týden jednočetného těhotenství
|
24.-28. gestační týden jednočetného těhotenství
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) a pozitivní prediktivní hodnota (PPV) GCD59 ELISA pro řadu hodnot prevalence gestačního diabetes mellitus (GDM), se kterými se pravděpodobně setkáme v klinické praxi ve Spojených státech
Časové okno: 24.-28. gestační týden jednočetného těhotenství
|
24.-28. gestační týden jednočetného těhotenství
|
|
Senzitivita a specificita GCD59 ELISA napříč relevantními podskupinami
Časové okno: 24.-28. gestační týden jednočetného těhotenství
|
24.-28. gestační týden jednočetného těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joyce A Lonergan, Mellitus, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSP-MEL-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .