Protokół w celu walidacji działania testu ELISA na glikokortykosteroidy Mellitus CD59 do badań przesiewowych w kierunku cukrzycy ciążowej
13 września 2019 zaktualizowane przez: Mellitus, LLC
Rejestracja pacjentów i protokół pobierania próbek w celu walidacji działania testu Mellitus GCD59 ELISA do badań przesiewowych w kierunku cukrzycy ciążowej
Wykazać skuteczność testu Mellitus GCD59 (test ELISA) w badaniach przesiewowych w kierunku cukrzycy ciążowej (GDM)
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zweryfikuj działanie testu Mellitus GCD59 ELISA jako testu przesiewowego w kierunku GDM, oceniając jego ujemną wartość predykcyjną (NPV) i dodatnią wartość predykcyjną (PPV) w celu zidentyfikowania ciężarnych kobiet zagrożonych GDM.
Oceniona zostanie również czułość i swoistość testu Mellitus GCD59 ELISA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christina Care Health System
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- UMass Medical School/UMass Memorial Health Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Hleath
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Ohio State University School of Medicine
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Austin Maternal-Fetal Medicine
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah School of Medicine
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety bez cukrzycy z ciążą pojedynczą zalecane do rutynowego badania przesiewowego GDM między 24 a 28 tygodniem ciąży
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze w momencie rejestracji
- Ma ustaloną żywotną ciążę pojedynczą
- Jest zalecany do rutynowych badań przesiewowych GDM między 24 a 28 tygodniem ciąży
- Potwierdzony wiek ciążowy 24-28 tygodni podczas wizyty przesiewowej
- Jest chętny i zdolny do dostarczenia dokumentacji świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Miała cukrzycę przed ciążą lub została już zdiagnozowana GDM
- Ma przeciwwskazania do picia doustnego roztworu glukozy do 100 g cukru
- Przyjmuje metforminę z jakiegokolwiek powodu
- Czy występuje jakakolwiek współistniejąca choroba, choroba lub stan, który w ocenie klinicznej badacza może uniemożliwić uczestnikowi przestrzeganie któregokolwiek aspektu protokołu lub który może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży bez cukrzycy
Kobiety bez cukrzycy z ciążą pojedynczą poddawane badaniu przesiewowemu w kierunku cukrzycy ciążowej, które dostarczają próbki osocza do badania za pomocą testu Mellitus GCD59
|
Test ELISA do badań przesiewowych pod kątem ryzyka cukrzycy ciążowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) i dodatnia wartość predykcyjna (PPV) testu Mellitus GCD59 ELISA do badań przesiewowych w kierunku cukrzycy ciążowej
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży pojedynczej
|
NPV i PPV będą oparte na dwóch lub więcej nieprawidłowych wynikach doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) (nieprawidłowe wyniki OGTT zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Carpentera i Coustana)
|
24-28 tydzień ciąży pojedynczej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość i swoistość testu Mellitus GCD59 ELISA do przesiewowego wykrywania cukrzycy ciążowej na podstawie dwóch lub więcej nieprawidłowych wyników OGTT (nieprawidłowe wyniki OGTT zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Carpentera i Coustana)
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży pojedynczej
|
24-28 tydzień ciąży pojedynczej
|
|
NPV, PPV, czułość i swoistość testu GCD59 ELISA na ryzyko GDM na podstawie jednego lub więcej nieprawidłowych wyników OGTT
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży pojedynczej
|
24-28 tydzień ciąży pojedynczej
|
|
Czułość i swoistość testu GCD59 ELISA w stosunku do testu obciążenia glukozą (GLT) przy użyciu dwóch lub więcej nieprawidłowych wyników doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży pojedynczej
|
24-28 tydzień ciąży pojedynczej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dodatnia wartość predykcyjna (PPV) testu GCD59 ELISA dla zakresu wartości częstości występowania cukrzycy ciążowej (GDM), które mogą wystąpić w praktyce klinicznej w Stanach Zjednoczonych
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży pojedynczej
|
24-28 tydzień ciąży pojedynczej
|
|
Czułość i swoistość testu GCD59 ELISA w odpowiednich podgrupach
Ramy czasowe: 24-28 tydzień ciąży pojedynczej
|
24-28 tydzień ciąży pojedynczej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joyce A Lonergan, Mellitus, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-MEL-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .