Protocole pour valider la performance de l'ELISA CD59 glyqué de Mellitus pour le dépistage du diabète gestationnel
13 septembre 2019 mis à jour par: Mellitus, LLC
Protocole d'inscription des sujets et de collecte des échantillons pour valider les performances de l'ELISA Mellitus GCD59 pour le dépistage du diabète gestationnel
Démontrer la performance efficace du test Mellitus GCD59 (un test ELISA) dans le dépistage du diabète sucré gestationnel (GDM)
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Validez les performances du Mellitus GCD59 ELISA en tant que test de dépistage du DG en évaluant sa valeur prédictive négative (VPN) et sa valeur prédictive positive (VPP) pour identifier les femmes enceintes à risque de DG.
La sensibilité et la spécificité du Mellitus GCD59 ELISA seront également évaluées.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Christina Care Health System
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- UMass Medical School/UMass Memorial Health Care
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Hleath
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina, Chapel Hill
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43209
- Ohio State University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Health System
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Austin Maternal-Fetal Medicine
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
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Houston, Texas, États-Unis, 77401
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- University of Texas Health Science Center, San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah School of Medicine
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Femmes non diabétiques avec une grossesse unique recommandées pour le dépistage systématique du DG entre 24 et 28 semaines de gestation
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus au moment de l'inscription
- A une grossesse unique viable établie
- Est recommandé pour le dépistage de routine du DG entre 24 et 28 semaines de gestation
- A confirmé l'âge gestationnel de 24 à 28 semaines lors de la visite de dépistage
- Est disposé et capable de fournir une documentation de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- A le diabète avant la grossesse ou a déjà reçu un diagnostic de DG
- A des contre-indications pour boire une solution orale de glucose jusqu'à 100 g de sucre
- Prend de la metformine pour une raison quelconque
- A une maladie concomitante, une maladie ou un état qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, est susceptible d'empêcher le sujet de se conformer à tout aspect du protocole, ou qui peut exposer le sujet à un risque inacceptable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes enceintes non diabétiques
Femmes non diabétiques avec une grossesse unique subissant un dépistage du diabète gestationnel qui fournissent des échantillons de plasma pour les tests avec le test Mellitus GCD59
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Un ELISA pour le dépistage du risque de diabète gestationnel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive négative (VPN) et valeur prédictive positive (VPP) du Mellitus GCD59 ELISA pour le dépistage du diabète sucré gestationnel
Délai: La 24e à la 28e semaine de grossesse d'une grossesse unique
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La VPN et la VPP seront basées sur au moins deux résultats anormaux au test de tolérance au glucose oral (OGTT) (anormal pour l'OGTT tel que défini par les critères de diagnostic de Carpenter et Coustan)
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La 24e à la 28e semaine de grossesse d'une grossesse unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sensibilité et spécificité de l'ELISA Mellitus GCD59 pour le dépistage du diabète sucré gestationnel, en utilisant au moins deux résultats anormaux d'OGTT (anormal pour l'OGTT tel que défini par les critères de diagnostic de Carpenter et Coustan)
Délai: La 24e à la 28e semaine de grossesse d'une grossesse unique
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La 24e à la 28e semaine de grossesse d'une grossesse unique
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VPN, VPP, sensibilité et spécificité de l'ELISA GCD59 pour le risque de DG en utilisant un ou plusieurs résultats anormaux d'OGTT
Délai: La 24e à la 28e semaine de grossesse d'une grossesse unique
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La 24e à la 28e semaine de grossesse d'une grossesse unique
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Sensibilité et spécificité de l'ELISA GCD59 par rapport à celles du test de charge en glucose (GLT) en utilisant au moins deux résultats anormaux du test de tolérance au glucose oral (OGTT)
Délai: La 24e à la 28e semaine de grossesse d'une grossesse unique
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La 24e à la 28e semaine de grossesse d'une grossesse unique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Valeur prédictive négative (VPN) et valeur prédictive positive (VPP) de l'ELISA GCD59 pour une gamme de valeurs de prévalence du diabète sucré gestationnel (DG) susceptibles d'être rencontrées dans la pratique clinique aux États-Unis
Délai: La 24e à la 28e semaine de grossesse d'une grossesse unique
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La 24e à la 28e semaine de grossesse d'une grossesse unique
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Sensibilité et spécificité de l'ELISA GCD59 dans les sous-groupes pertinents
Délai: La 24e à la 28e semaine de grossesse d'une grossesse unique
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La 24e à la 28e semaine de grossesse d'une grossesse unique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joyce A Lonergan, Mellitus, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Première publication (Réel)
7 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-MEL-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .