サケ極性脂質の抗炎症および抗凝固効果
新しい食品グレードのサーモン極性脂質サプリメントの抗炎症および抗凝固効果
炎症は、組織の治癒に対する正常な免疫反応です。 ただし、制御されていない未解決の炎症は、アテローム性動脈硬化症や心血管疾患 (CVD) などの慢性疾患の一因となるいくつかの慢性症状を開始し、さらに誘発する可能性があります。 血小板、内皮細胞、白血球の間の「クロストーク」は、血小板の活性化と凝集を伴い、炎症関連のアテローム発生、アテローム性動脈硬化、およびアテローム血栓のイベントに寄与します。
血小板活性化因子 (PAF) とトロンビンは、血小板の活性化と凝集を誘発する最も強力な血小板アゴニストであり、血小板と内皮の病態生理学、したがって炎症関連の慢性疾患にも関与しています。 したがって、血小板凝集、凝固および炎症のPAFおよびトロンビン関連経路の阻害は、CVDおよび他の慢性疾患における抗血小板、抗凝固および炎症反応の抑制のための潜在的な治療戦略を提供します。
研究者らは、強力な抗PAFおよび抗トロンビン効果を持つ生物活性脂質分子が、天然の非毒性食品、微生物、植物、特にいくつかの海洋源に存在することを以前に報告しました。 アテローム性動脈硬化症および CVD に対する海洋極性脂質 (PL) の in vitro での有益な生物活性の過多は、治療の可能性を示しています。 最近、研究者らは、アイルランドの有機養殖サケ (Salmo salar) から抽出された PL が、血小板凝集に対する強力な in vitro 抗血栓効果、PAF およびトロンビン経路に対する阻害効果に関連する生物活性を示すことも実証しました。
本研究では、生理活性サケ極性脂質 (FGE-Salmon-PLs) の食品グレードの抽出物を含む新規サプリメントの摂取後の健康なヒト被験者における推定抗血小板効果を調査します。
この研究は、健康な被験者を対象とした二重盲検無作為クロスオーバー プラセボ対照デザインです。
各被験者には、FGE-Salmon-PLs 栄養補助食品カプセルが 28 日間投与され（1 日あたり 0.125 g の FGE-Salmon-PLs を含むカプセル）、PAF とトロンビンの両方に対する血小板感受性が、各被験者の血液サンプルでテストされます。サプリメント投与前後。 28 日間のプラセボ カプセル投与 (1 日あたり 0.125 g のグリセリンを含むカプセル) の前後に、クロスオーバー デザインの各参加者の血液サンプルで同じテストを実施します。
調査の概要
詳細な説明
本研究では、生理活性サケ極性脂質 (FGE-Salmon-PL) の食品グレードの抽出物を含む新規サプリメントの摂取後の健康なヒト被験者 (N = 20) における推定抗血小板効果を調査します。
この研究は、健康な被験者を対象とした二重盲検無作為クロスオーバー プラセボ対照デザインです。
適切なスクリーニングの後、募集された被験者のうち 20 人がベースラインの血液サンプルを提供し、そのうち 10 人が最初に 28 日間、1 日あたり栄養補助カプセル (0.125 g の FGE-Salmon-PL を含む) を投与されます。それらのうち、二重盲検および無作為化された方法で、最初に1日あたりプラセボカプセル（0.125 gのグリセリンを含む）が投与されます.
28 日間の期間の後、各参加者は 29 日目に血液サンプルを提供します。
その後、14日間のウォッシュアウト期間が続き、各参加者はいかなる種類のサプリメントやプラセボカプセルも投与されません.
この14日間のウォッシュアウト期間の後、各参加者は再び新しいベースライン血液サンプルを提供し、次にクロスオーバーデザインで、最初に栄養補助食品を投与された参加者に28日間プラセボカプセルを投与します（1日あたりプラセボカプセル）.同様に、最初にサプリメントカプセルを投与された参加者は、28日間食品サプリメントカプセルを投与されます.
この新しい 28 日間の期間の後、各参加者は新しい 29 日目に再び血液サンプルを提供します。
各参加者からのすべての血液サンプルの血小板への血漿到達は、各種類の投与（プラセボまたはサプリメントカプセルのいずれか）の前後に、PAFおよびトロンビン誘発血小板凝集の両方に対する血小板感受性についてテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Co. Limerick
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Limerick、Co. Limerick、アイルランド、V94 T9PX
- University of Limerick
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
科目の選択基準は次のようになります。
- 彼らは投薬や栄養補助食品の摂取を控える必要があります
- 彼らは血液凝固障害または脂質異常症を持っていない必要があり、
除外基準:
-凝固障害、脂質異常症、または投薬を受けている被験者（つまり スタチン）または研究中の他のサプリメントは除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：サプリメント群
10 被験者は 0 日目にベースラインの血液サンプルを提供します。最初に栄養補助カプセル (0.125 g の FGE-Salmon-PL を含む) を 1 日あたり 28 日間投与した直後に投与します。 28 日間の期間の後、各参加者は 29 日目に血液サンプルを提供します。 その後、14日間のウォッシュアウト期間が続き、各参加者はいかなる種類のカプセルも投与されません. この14日間のウォッシュアウト期間の後、各参加者は再び新しいベースラインの血液サンプルを提供し、クロスオーバーデザインで、最初に栄養補助食品を投与されたこのグループの参加者に、28日間プラセボカプセルを投与します（プラセボカプセル/日） |
各参加者は、二重盲検無作為化クロスオーバーおよびプラセボ対照デザインで、28日間、FGE-Salmon-PLs栄養補助食品（0.125 gのFGE-Salmon-PLsを含む）のカプセルを1日あたり投与されます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
10 被験者は 0 日目にベースライン血液サンプルを提供します。最初に 1 日あたり 28 日間、プラセボ カプセル (0.125 g のグリセリンを含む) を投与された直後に。 28 日間の期間の後、各参加者は 29 日目に血液サンプルを提供します。 その後、14日間のウォッシュアウト期間が続き、各参加者はいかなる種類のカプセルも投与されません. この14日間のウォッシュアウト期間の後、各参加者は再び新しいベースラインの血液サンプルを提供し、クロスオーバーデザインで、最初にプラセボカプセルを投与されたこのグループの参加者は、28日間栄養補助カプセルを投与されます（栄養補助食品1 日あたりのカプセル) |
各参加者は、二重盲検無作為クロスオーバーデザインで28日間、1日あたりプラセボカプセル（0.125 gのグリセリンを含む）を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PAFに対する血小板感受性への影響
時間枠：テストは各血液サンプルの採血直後に実施され、測定された結果は最大6か月まで評価され、そのデータは研究完了までに報告されます
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各血液サンプルの多血小板血漿の PAF に対する血小板感受性は、FGE-Salmon-PLs 栄養補助食品またはプラセボ カプセルのいずれかの投与前後の PAF 誘発血小板凝集の EC50 値の観察された変化の割合によって決定されます。
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テストは各血液サンプルの採血直後に実施され、測定された結果は最大6か月まで評価され、そのデータは研究完了までに報告されます
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トロンビンに対する血小板感受性への影響
時間枠：テストは各血液サンプルの採血直後に実施され、測定された結果は最大6か月まで評価され、そのデータは研究完了までに報告されます
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各血液サンプルの多血小板血漿のトロンビンに対する血小板感受性は、FGE-Salmon-PLs栄養補助食品またはプラセボカプセルのいずれかの投与前後のトロンビン誘導血小板凝集のEC50値の観察された変化%によって決定されます。
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テストは各血液サンプルの採血直後に実施され、測定された結果は最大6か月まで評価され、そのデータは研究完了までに報告されます
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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