Przeciwzapalne i przeciwzakrzepowe działanie lipidów polarnych łososia
Przeciwzapalne i przeciwzakrzepowe działanie nowego suplementu lipidów polarnych z łososia spożywczego
Zapalenie jest normalną odpowiedzią immunologiczną na gojenie się tkanek. Jednak niekontrolowane i nierozwiązane zapalenie może inicjować i dalej wywoływać kilka przewlekłych objawów, które przyczyniają się do przewlekłych zaburzeń, takich jak miażdżyca tętnic i choroby sercowo-naczyniowe (CVD). „Rozmowa krzyżowa” między płytkami krwi, komórkami śródbłonka i leukocytami, której towarzyszy aktywacja i agregacja płytek krwi, przyczynia się do zdarzeń aterogennych, miażdżycowych i zakrzepowych związanych z zapaleniem.
Czynnik aktywujący płytki krwi (PAF) i trombina są najsilniejszymi agonistami płytek krwi, indukującymi aktywację i agregację płytek, które są również zaangażowane w patofizjologię płytek krwi i śródbłonka, a zatem w przewlekłe choroby związane z zapaleniem. Dlatego hamowanie PAF i związanych z trombiną szlaków agregacji płytek krwi, krzepnięcia i stanu zapalnego zapewnia potencjalną strategię terapeutyczną dla działania przeciwpłytkowego, przeciwzakrzepowego i tłumienia odpowiedzi zapalnych w chorobach układu krążenia i innych chorobach przewlekłych.
Badacze donosili wcześniej, że bioaktywne cząsteczki lipidów o silnym działaniu przeciw PAF i trombinie są obecne w naturalnej, nietoksycznej żywności, mikroorganizmach, roślinach, a zwłaszcza w kilku źródłach morskich. Mnogość korzystnych in vitro bioaktywności morskich lipidów polarnych (PL) przeciwko miażdżycy tętnic i chorobom układu krążenia wskazuje na potencjał terapeutyczny. Niedawno badacze wykazali również, że PL wyekstrahowane z irlandzkiego, ekologicznego łososia hodowlanego (Salmo salar) wykazują silne działanie przeciwzakrzepowe in vitro przeciwko agregacji płytek krwi, aktywność biologiczną, która była związana z działaniem hamującym szlaki PAF i trombiny.
Niniejsze badanie bada domniemane działanie przeciwpłytkowe u zdrowych ludzi po spożyciu nowego suplementu zawierającego spożywcze ekstrakty bioaktywnych polarnych lipidów łososia (FGE-Salmon-PLs).
Badanie ma podwójnie ślepy, randomizowany, krzyżowy, kontrolowany placebo projekt u zdrowych osób.
Każdemu pacjentowi będą podawane kapsułki z suplementem diety FGE-Salmon-PLs przez 28 dni (kapsułka zawierająca 0,125 g FGE-Salmon-PL dziennie), a wrażliwość płytek krwi na PAF i trombinę będzie badana w próbkach krwi każdego pacjenta zaledwie przed i po podaniu suplementu. Te same testy zostaną przeprowadzone na próbkach krwi każdego uczestnika w projekcie krzyżowym przed i po 28 dniach podawania kapsułek placebo (kapsułka zawierająca 0,125 g gliceryny dziennie).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie bada domniemane działanie przeciwpłytkowe u zdrowych ludzi (N=20) po spożyciu nowego suplementu zawierającego ekstrakty spożywcze bioaktywnych polarnych lipidów łososia (FGE-Salmon-PLs).
Badanie ma podwójnie ślepy, randomizowany, krzyżowy, kontrolowany placebo projekt u zdrowych osób.
Po odpowiednim badaniu przesiewowym 20 zrekrutowanych osób dostarczy podstawowe próbki krwi, a następnie 10 z nich otrzyma początkowo kapsułkę suplementu diety (zawierającą 0,125 g FGE-Salmon-PLs) dziennie przez okres 28 dni, a kolejnym 10 z nich początkowo otrzyma kapsułkę placebo (zawierającą 0,125 g gliceryny) dziennie, w sposób podwójnie ślepy i losowy.
Po okresie 28 dni każdy uczestnik dostarczy próbki krwi w 29 dniu.
Następnie nastąpi 14-dniowy okres wymywania, w którym każdemu uczestnikowi nie będą podawane żadne suplementy ani kapsułki placebo.
Po tym 14-dniowym okresie wypłukiwania, każdy uczestnik ponownie dostarczy nowe podstawowe próbki krwi, a następnie w schemacie krzyżowym uczestnicy, którym początkowo podawano suplement diety, będą teraz otrzymywać kapsułki placebo przez 28 dni (kapsułka placebo dziennie), podczas gdy uczestnicy, którym początkowo podawano kapsułki z suplementem, będą teraz otrzymywać kapsułki z suplementem diety przez 28 dni.
Po tym nowym okresie 28 dni każdy uczestnik ponownie dostarczy próbki krwi w nowym 29 dniu.
Zasięg osocza w płytkach krwi wszystkich próbek krwi od każdego uczestnika, przed i po każdym rodzaju podania (placebo lub kapsułki z suplementem), zostanie przetestowany pod kątem ich wrażliwości płytek krwi na agregację płytek indukowaną zarówno przez PAF, jak i trombinę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Co. Limerick
-
Limerick, Co. Limerick, Irlandia, V94 T9PX
- University of Limerick
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria wyboru przedmiotów będą następujące:
- muszą odstawić leki i suplementy diety
- nie mogą mieć zaburzeń krzepliwości krwi ani dyslipidemii oraz
Kryteria wyłączenia:
Osoby z zaburzeniami krzepnięcia, dyslipidemią lub przyjmujące leki (np. statyny) lub inne suplementy podczas badania zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa suplementów
10 Osobnicy dostarczą wyjściowe próbki krwi w dniu 0. Zaraz po tym otrzymają początkowo kapsułkę suplementu diety (zawierającą 0,125 g FGE-Salmon-PL) dziennie przez okres 28 dni. Po okresie 28 dni każdy uczestnik dostarczy próbki krwi w 29 dniu. Następnie nastąpi 14-dniowy okres wymywania, w którym żadnemu uczestnikowi nie będą podawane żadne kapsułki. Po tym 14-dniowym okresie wymywania każdy uczestnik ponownie dostarczy nowe podstawowe próbki krwi, a następnie w układzie krzyżowym uczestnicy tej grupy, którym początkowo podawano suplement diety, będą teraz otrzymywać kapsułki placebo przez 28 dni (kapsułka placebo na dzień) |
Każdemu uczestnikowi będzie podawana dziennie kapsułka suplementu diety FGE-Salmon-PLs (zawierająca 0,125 g FGE-Salmon-PLs) przez okres 28 dni w podwójnie ślepej próbie losowej, krzyżowej i kontrolowanej placebo.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
10 Osobnicy dostarczą podstawowe próbki krwi w dniu 0. Zaraz po tym będą im początkowo podawane kapsułki placebo (zawierające 0,125 g gliceryny) dziennie przez okres 28 dni. Po okresie 28 dni każdy uczestnik dostarczy próbki krwi w 29 dniu. Następnie nastąpi 14-dniowy okres wymywania, w którym żadnemu uczestnikowi nie będą podawane żadne kapsułki. Po tym 14-dniowym okresie wymywania, każdy uczestnik ponownie dostarczy nowe podstawowe próbki krwi, a następnie w układzie krzyżowym uczestnicy tej grupy, którym początkowo podawano kapsułki placebo, będą teraz otrzymywać kapsułki z suplementem diety przez 28 dni (suplement diety kapsułka dziennie) |
Każdy uczestnik otrzyma dziennie kapsułkę placebo (zawierającą 0,125 g gliceryny) przez okres 28 dni w podwójnie ślepej randomizowanej, krzyżowej próbie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na wrażliwość płytek krwi na PAF
Ramy czasowe: Testy zostaną przeprowadzone tuż po pobraniu krwi dla każdej próbki krwi, a zmierzone wyniki będą oceniane do 6 miesięcy, dla których dane będą zgłaszane do zakończenia badania
|
Wrażliwość płytek krwi na PAF osocza bogatopłytkowego każdej próbki krwi zostanie określona przez zaobserwowaną % zmianę wartości EC50 agregacji płytek indukowanej przez PAF przed i po podaniu suplementu diety FGE-Salmon-PL lub kapsułek placebo.
|
Testy zostaną przeprowadzone tuż po pobraniu krwi dla każdej próbki krwi, a zmierzone wyniki będą oceniane do 6 miesięcy, dla których dane będą zgłaszane do zakończenia badania
|
|
Wpływ na wrażliwość płytek krwi na trombinę
Ramy czasowe: Testy zostaną przeprowadzone tuż po pobraniu krwi dla każdej próbki krwi, a zmierzone wyniki będą oceniane do 6 miesięcy, dla których dane będą zgłaszane do zakończenia badania
|
Wrażliwość płytek krwi na trombinę w osoczu bogatopłytkowym każdej próbki krwi zostanie określona na podstawie zaobserwowanej % zmiany wartości EC50 agregacji płytek indukowanej przez trombinę przed i po podaniu suplementu diety FGE-Salmon-PL lub kapsułek placebo.
|
Testy zostaną przeprowadzone tuż po pobraniu krwi dla każdej próbki krwi, a zmierzone wyniki będą oceniane do 6 miesięcy, dla których dane będą zgłaszane do zakończenia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DeptBiolScULimerick
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .