- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03866265
Противовоспалительное и антикоагулянтное действие полярных липидов лосося
Противовоспалительное и антикоагулянтное действие новой пищевой добавки полярных липидов из лосося
Воспаление – это нормальный иммунный ответ на заживление тканей. Однако неконтролируемое и неразрешенное воспаление может инициировать и в дальнейшем индуцировать несколько хронических проявлений, которые способствуют хроническим заболеваниям, таким как атеросклероз и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ). «Взаимодействие» между тромбоцитами, эндотелиальными клетками и лейкоцитами, сопровождающееся активацией и агрегацией тромбоцитов, способствует атерогенным, атеросклеротическим и атеротромботическим событиям, связанным с воспалением.
Фактор активации тромбоцитов (PAF) и тромбин являются наиболее мощными агонистами тромбоцитов, индуцирующими активацию и агрегацию тромбоцитов, которые также участвуют в патофизиологии тромбоцитов и эндотелия и, таким образом, в хронических заболеваниях, связанных с воспалением. Следовательно, ингибирование PAF и связанных с тромбином путей агрегации тромбоцитов, коагуляции и воспаления обеспечивает потенциальную терапевтическую стратегию для антитромбоцитарной, антикоагулянтной и подавления воспалительных реакций при сердечно-сосудистых заболеваниях и других хронических заболеваниях.
Исследователи ранее сообщали, что биологически активные липидные молекулы с сильными анти-ФАТ и антитромбиновыми эффектами присутствуют в естественных, нетоксичных продуктах питания, микроорганизмах, растениях и особенно в некоторых морских источниках. Множество положительных биоактивностей морских полярных липидов (PL) in vitro против атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний указывают на терапевтический потенциал. Недавно исследователи также продемонстрировали, что PL, извлеченные из ирландского лосося, выращенного на органической ферме (Salmo salar), проявляют сильное антитромботическое действие in vitro против агрегации тромбоцитов, биологическую активность, которая была связана с ингибирующим эффектом против путей PAF и тромбина.
В настоящем исследовании исследуются предполагаемые антитромбоцитарные эффекты у здоровых людей после приема новой добавки, содержащей пищевые экстракты биоактивных полярных липидов лосося (FGE-Salmon-PL).
Исследование имеет двойной слепой рандомизированный перекрестный плацебо-контролируемый дизайн с участием здоровых добровольцев.
Каждому субъекту будут вводить капсулы с пищевой добавкой FGE-Salmon-PL в течение 28 дней (капсула, содержащая 0,125 г FGE-Salmon-PL в день), а чувствительность тромбоцитов как к PAF, так и к тромбину будет проверена в образцах крови каждого субъекта. до и после введения добавки. Те же тесты будут проведены в образцах крови каждого участника перекрестного дизайна до и после 28 дней приема капсул плацебо (капсула, содержащая 0,125 г глицерина в день).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В настоящем исследовании исследуются предполагаемые антитромбоцитарные эффекты у здоровых людей (N = 20) после приема новой добавки, содержащей пищевые экстракты биоактивных полярных липидов лосося (FGE-Salmon-PL).
Исследование имеет двойной слепой рандомизированный перекрестный плацебо-контролируемый дизайн с участием здоровых добровольцев.
После соответствующего скрининга 20 из набранных субъектов предоставят образцы крови исходного уровня, а затем 10 из них будут первоначально принимать капсулу с пищевой добавкой (содержащую 0,125 г FGE-Salmon-PL) в день в течение 28 дней, а еще 10 из них первоначально будет вводиться капсула плацебо (содержащая 0,125 г глицерина) в день двойным слепым и рандомизированным способом.
По истечении 28 дней каждый участник предоставит образцы крови на 29-й день.
Затем последует 14-дневный период вымывания, в течение которого каждому участнику не будут давать какие-либо добавки или капсулы плацебо.
После этого периода вымывания в течение 14 дней каждый участник снова предоставит новые исходные образцы крови, а затем в перекрестном дизайне участники, которым первоначально вводили пищевую добавку, теперь будут получать капсулы плацебо в течение 28 дней (капсула плацебо в день). в то время как участники, которым первоначально вводили капсулы с пищевыми добавками, теперь будут получать капсулы с пищевыми добавками в течение 28 дней.
После этого нового периода в 28 дней каждый участник снова предоставит образцы крови на новый 29-й день.
Плазменный охват тромбоцитами всех образцов крови каждого участника до и после каждого вида введения (либо плацебо, либо капсул с добавками) будет проверен на их чувствительность тромбоцитов к PAF и тромбин-индуцированной агрегации тромбоцитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Co. Limerick
-
Limerick, Co. Limerick, Ирландия, V94 T9PX
- University of Limerick
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии отбора предметов будут следующими:
- им нужно отказаться от лекарств и отказаться от приема пищевых добавок
- у них не должно быть нарушений свертываемости крови или дислипидемии и
Критерий исключения:
Субъекты с нарушениями свертывания крови, дислипидемией или принимающие лекарства (т. статины) или другие добавки во время исследования будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа дополнений
10 Субъекты будут предоставлять базовые образцы крови в день 0. Сразу после этого им будет первоначально вводиться капсула с пищевой добавкой (содержащая 0,125 г FGE-Salmon-PL) в день в течение 28 дней. По истечении 28 дней каждый участник предоставит образцы крови на 29-й день. Затем последует 14-дневный период вымывания, в течение которого каждому участнику не будут давать какие-либо капсулы. После этого периода вымывания в течение 14 дней каждый участник снова предоставит новые образцы крови исходного уровня, а затем в перекрестном дизайне участники этой группы, которым первоначально вводили пищевую добавку, теперь будут принимать капсулы плацебо в течение 28 дней (капсула плацебо на каждого человека). день) |
Каждому участнику будет вводиться ежедневно капсула пищевой добавки FGE-Salmon-PL (содержащая 0,125 г FGE-Salmon-PL) в течение 28 дней в рамках двойного слепого рандомизированного, перекрестного и плацебо-контролируемого исследования.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо
10 Субъекты будут предоставлять исходные образцы крови в день 0. Сразу после этого им будет первоначально вводиться капсула плацебо (содержащая 0,125 г глицерина) в день в течение 28 дней. По истечении 28 дней каждый участник предоставит образцы крови на 29-й день. Затем последует 14-дневный период вымывания, в течение которого каждому участнику не будут давать какие-либо капсулы. После этого периода вымывания в течение 14 дней каждый участник снова предоставит новые исходные образцы крови, а затем в перекрестном дизайне участники этой группы, которым первоначально вводили капсулы плацебо, теперь будут принимать капсулы с пищевой добавкой в течение 28 дней (пищевая добавка). капсул в день) |
Каждому участнику ежедневно будет вводиться капсула плацебо (содержащая 0,125 г глицерина) в течение 28 дней в рамках двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на чувствительность тромбоцитов к PAF
Временное ограничение: Тесты будут проводиться сразу после забора крови для каждого образца крови, и измеренные результаты будут оцениваться в течение 6 месяцев, для которых данные будут сообщаться после завершения исследования.
|
Чувствительность тромбоцитов к PAF богатой тромбоцитами плазмы каждого образца крови будет определяться % наблюдаемого изменения значения EC50 индуцированной PAF агрегации тромбоцитов до и после приема либо пищевой добавки FGE-Salmon-PL, либо капсул плацебо.
|
Тесты будут проводиться сразу после забора крови для каждого образца крови, и измеренные результаты будут оцениваться в течение 6 месяцев, для которых данные будут сообщаться после завершения исследования.
|
|
Влияние на чувствительность тромбоцитов к тромбину
Временное ограничение: Тесты будут проводиться сразу после забора крови для каждого образца крови, и измеренные результаты будут оцениваться в течение 6 месяцев, для которых данные будут сообщаться после завершения исследования.
|
Чувствительность тромбоцитов к тромбину богатой тромбоцитами плазмы каждого образца крови будет определяться % наблюдаемого изменения значения EC50 индуцированной тромбином агрегации тромбоцитов до и после приема либо пищевой добавки FGE-Salmon-PL, либо капсул плацебо.
|
Тесты будут проводиться сразу после забора крови для каждого образца крови, и измеренные результаты будут оцениваться в течение 6 месяцев, для которых данные будут сообщаться после завершения исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DeptBiolScULimerick
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .