- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03866265
Effetti antinfiammatori e anticoagulanti dei lipidi polari di salmone
Effetti antinfiammatori e anti-coagulanti di un nuovo integratore di lipidi polari di salmone alimentare
L'infiammazione è una normale risposta immunitaria alla guarigione dei tessuti. Tuttavia, l'infiammazione incontrollata e irrisolta può avviare e indurre ulteriormente diverse manifestazioni croniche che contribuiscono a disturbi cronici come l'aterosclerosi e le malattie cardiovascolari (CVD). Un 'cross-talk' tra piastrine, cellule endoteliali e leucociti, accompagnato dall'attivazione e dall'aggregazione delle piastrine, contribuisce agli eventi aterogenici, aterosclerotici e aterotrombotici correlati all'infiammazione.
Il fattore di attivazione piastrinico (PAF) e la trombina sono i più potenti agonisti piastrinici che inducono l'attivazione e l'aggregazione piastrinica e sono anche implicati nella patofisiologia delle piastrine e dell'endotelio e quindi nei disturbi cronici correlati all'infiammazione. Pertanto, l'inibizione delle vie correlate a PAF e trombina dell'aggregazione piastrinica, della coagulazione e dell'infiammazione fornisce una potenziale strategia terapeutica per l'antiaggregazione piastrinica, l'anticoagulazione e la soppressione delle risposte infiammatorie nelle malattie cardiovascolari e in altri disturbi cronici.
I ricercatori hanno precedentemente segnalato la presenza di molecole lipidiche bioattive con forti effetti anti-PAF e anti-trombina in alimenti naturali, non tossici, microrganismi, piante e soprattutto in diverse fonti marine. La pletora di bioattività benefiche in vitro dei lipidi polari marini (PL) contro l'aterosclerosi e le CVD indica un potenziale terapeutico. Recentemente, i ricercatori hanno anche dimostrato che i PL estratti dal salmone irlandese di allevamento biologico (Salmo salar) mostrano forti effetti antitrombotici in vitro contro l'aggregazione piastrinica, bioattività che erano correlate all'effetto inibitorio contro le vie PAF e della trombina.
Il presente studio indaga i presunti effetti antipiastrinici in soggetti umani sani a seguito dell'ingestione di un nuovo integratore contenente estratti alimentari di lipidi polari di salmone bioattivi (FGE-Salmon-PLs).
Lo studio ha un disegno controllato con placebo randomizzato in doppio cieco incrociato in soggetti sani.
A ciascun soggetto verranno somministrate le capsule di integratore alimentare FGE-Salmon-PLs per 28 giorni (una capsula contenente 0,125 g di FGE-Salmon-PLs al giorno) e la sensibilità piastrinica contro PAF e trombina sarà testata nei campioni di sangue di ciascun soggetto solo prima e dopo la somministrazione del supplemento. Gli stessi test saranno condotti su campioni di sangue di ciascun partecipante in un progetto crossover prima e dopo 28 giorni di somministrazione di capsule di placebo (una capsula contenente 0,125 g di glicerina al giorno).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio indaga i presunti effetti antipiastrinici in soggetti umani sani (N=20) in seguito all'ingestione di un nuovo integratore contenente estratti alimentari di lipidi polari di salmone bioattivi (FGE-Salmon-PLs).
Lo studio ha un disegno controllato con placebo randomizzato in doppio cieco incrociato in soggetti sani.
Dopo opportuno screening, 20 dei soggetti reclutati forniranno campioni di sangue basale e successivamente a 10 di loro verrà inizialmente somministrata una capsula di integratore alimentare (contenente 0,125 g di FGE-Salmon-PLs) al giorno per un periodo di 28 giorni, mentre altri 10 di essi verrà inizialmente somministrata una capsula placebo (contenente 0,125 g di glicerina) al giorno, in doppio cieco e randomizzato.
Dopo il periodo di 28 giorni, ogni partecipante fornirà campioni di sangue al 29° giorno.
Seguirà quindi un periodo di washout di 14 giorni, in cui a ciascun partecipante non verrà somministrato alcun tipo di integratore o capsule placebo.
Dopo questo periodo di sospensione di 14 giorni, ogni partecipante fornirà nuovamente nuovi campioni di sangue di base e quindi in un progetto crossover ai partecipanti a cui è stato inizialmente somministrato l'integratore alimentare verranno ora somministrate le capsule di placebo per 28 giorni (una capsula di placebo al giorno), mentre allo stesso modo ai partecipanti a cui inizialmente erano state somministrate le capsule di integratore ora verranno somministrate le capsule di integratore alimentare per 28 giorni.
Dopo questo nuovo periodo di 28 giorni, ogni partecipante fornirà nuovamente i campioni di sangue al nuovo 29° giorno.
La portata plasmatica nelle piastrine di tutti i campioni di sangue di ciascun partecipante, prima e dopo ogni tipo di somministrazione (di placebo o capsule di supplemento), sarà testata per la loro sensibilità piastrinica contro l'aggregazione piastrinica indotta da PAF e trombina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Co. Limerick
-
Limerick, Co. Limerick, Irlanda, V94 T9PX
- University of Limerick
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di selezione dei soggetti saranno i seguenti:
- hanno bisogno di smettere di assumere farmaci e di assumere integratori alimentari
- non devono avere disturbi della coagulazione del sangue o dislipidemia e
Criteri di esclusione:
Soggetti con disturbi della coagulazione, dislipidemia o che assumono farmaci (es. statine) o altri integratori durante lo studio saranno esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo supplemento
10 soggetti forniranno campioni di sangue al basale al giorno 0. Subito dopo gli verrà inizialmente somministrata una capsula di integratore alimentare (contenente 0,125 g di FGE-Salmon-PLs) al giorno per un periodo di 28 giorni. Dopo il periodo di 28 giorni, ogni partecipante fornirà campioni di sangue al 29° giorno. Seguirà quindi un periodo di washout di 14 giorni, durante il quale a ciascun partecipante non verrà somministrato alcun tipo di capsula. Dopo questo periodo di sospensione di 14 giorni, ogni partecipante fornirà nuovamente nuovi campioni di sangue di riferimento e quindi in un progetto incrociato ai partecipanti di questo gruppo a cui è stato inizialmente somministrato l'integratore alimentare verranno ora somministrate le capsule di placebo per 28 giorni (una capsula di placebo per giorno) |
Ad ogni partecipante verrà somministrata una capsula al giorno dell'integratore alimentare FGE-Salmon-PLs (contenente 0,125 g di FGE-Salmon-PLs) per un periodo di 28 giorni in un design randomizzato in doppio cieco, crossover e controllato con placebo.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
10 soggetti forniranno campioni di sangue di riferimento al giorno 0. Subito dopo verrà loro inizialmente somministrata una capsula di placebo (contenente 0,125 g di glicerina) al giorno per un periodo di 28 giorni. Dopo il periodo di 28 giorni, ogni partecipante fornirà campioni di sangue al 29° giorno. Seguirà quindi un periodo di washout di 14 giorni, durante il quale a ciascun partecipante non verrà somministrato alcun tipo di capsula. Dopo questo periodo di sospensione di 14 giorni, ogni partecipante fornirà nuovamente nuovi campioni di sangue di riferimento e poi, in un disegno incrociato, ai partecipanti di questo gruppo a cui inizialmente erano state somministrate le capsule di placebo verranno ora somministrate le capsule di integratore alimentare per 28 giorni (un integratore alimentare capsula al giorno) |
Ad ogni partecipante verrà somministrata una capsula placebo al giorno (contenente 0,125 g di glicerina) per un periodo di 28 giorni in un design incrociato randomizzato in doppio cieco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto sulla sensibilità piastrinica contro PAF
Lasso di tempo: I test saranno condotti subito dopo la raccolta del sangue per ciascun campione di sangue e gli esiti misurati saranno valutati fino a 6 mesi, per i quali i dati verranno riportati fino al completamento dello studio
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La sensibilità piastrinica contro PAF del plasma ricco di piastrine di ciascun campione di sangue sarà determinata dalla variazione % osservata del valore EC50 dell'aggregazione piastrinica indotta da PAF prima e dopo la somministrazione dell'integratore alimentare FGE-Salmon-PLs o delle capsule placebo.
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I test saranno condotti subito dopo la raccolta del sangue per ciascun campione di sangue e gli esiti misurati saranno valutati fino a 6 mesi, per i quali i dati verranno riportati fino al completamento dello studio
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Effetto sulla sensibilità piastrinica nei confronti della trombina
Lasso di tempo: I test saranno condotti subito dopo la raccolta del sangue per ciascun campione di sangue e gli esiti misurati saranno valutati fino a 6 mesi, per i quali i dati verranno riportati fino al completamento dello studio
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La sensibilità piastrinica contro la trombina del plasma ricco di piastrine di ciascun campione di sangue sarà determinata dalla variazione % osservata del valore EC50 dell'aggregazione piastrinica indotta dalla trombina prima e dopo la somministrazione dell'integratore alimentare FGE-Salmon-PLs o delle capsule placebo.
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I test saranno condotti subito dopo la raccolta del sangue per ciascun campione di sangue e gli esiti misurati saranno valutati fino a 6 mesi, per i quali i dati verranno riportati fino al completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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