- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03866265
Lohen polaaristen lipidien tulehdusta ja koagulaatiota estävät vaikutukset
Uuden elintarvikeluokan lohen polaaristen lipidiravinteiden tulehdusta ja koagulaatiota estävät vaikutukset
Tulehdus on normaali immuunivaste kudosten paranemiselle. Hallitsematon ja ratkaisematon tulehdus voi kuitenkin käynnistää ja edelleen indusoida useita kroonisia ilmenemismuotoja, jotka myötävaikuttavat kroonisiin sairauksiin, kuten ateroskleroosiin ja sydän- ja verisuonitauteihin (CVD). Verihiutaleiden, endoteelisolujen ja leukosyyttien välinen "ristikeskustelu", johon liittyy verihiutaleiden aktivaatio ja aggregaatio, edistää tulehdukseen liittyviä aterogeenisiä, ateroskleroottisia ja aterotromboottisia tapahtumia.
Verihiutaleaktivointitekijä (PAF) ja trombiini ovat tehokkaimpia verihiutaleiden aktivaatiota ja aggregaatiota indusoivia verihiutaleiden agonisteja, jotka liittyvät myös verihiutaleiden ja endoteelin patofysiologiaan ja siten tulehdukseen liittyviin kroonisiin sairauksiin. Siksi PAF:iin ja trombiiniin liittyvien verihiutaleiden aggregaation, hyytymisen ja tulehduksen teiden estäminen tarjoaa potentiaalisen terapeuttisen strategian verihiutaleiden estämiseksi, hyytymisen estoon ja tulehdusvasteiden suppressioon sydän- ja verisuonitautien ja muiden kroonisten sairauksien yhteydessä.
Tutkijat ovat aiemmin raportoineet bioaktiivisia lipidimolekyylejä, joilla on voimakkaita anti-PAF- ja antitrombiinivaikutuksia, esiintyvän luonnollisessa, myrkyttömässä ruoassa, mikro-organismeissa, kasveissa ja erityisesti useissa meren lähteissä. Meren polaaristen lipidien (PL) in vitro hyödyllisten bioaktiivisuuksien lukuisat ateroskleroosia ja sydän- ja verisuonisairauksia vastaan viittaavat terapeuttiseen potentiaaliin. Äskettäin tutkijat ovat myös osoittaneet, että irlantilaisesta luonnonmukaisesta viljellystä lohesta (Salmo salar) uutetuilla PL:illä on voimakkaita in vitro antitromboottisia vaikutuksia verihiutaleiden aggregaatiota vastaan, bioaktiivisuuksia, jotka liittyivät PAF- ja trombiinireittejä estävään vaikutukseen.
Tämä tutkimus tutkii oletettuja verihiutaleiden vastaisia vaikutuksia terveillä ihmisillä sen jälkeen, kun on nautittu uutta lisäravinnetta, joka sisältää bioaktiivisten lohen polaaristen lipidien (FGE-Salmon-PLs) elintarvikelaatuisia uutteita.
Tutkimuksessa on kaksoissokkoutettu satunnaistettu ristiin lumekontrolloitu malli terveillä koehenkilöillä.
Jokaiselle koehenkilölle annetaan FGE-Salmon-PLs-ravintolisäkapseleita 28 päivän ajan (kapseli, joka sisältää 0,125 g FGE-Salmon-PL:tä päivässä) ja verihiutaleiden herkkyys sekä PAF:a että trombiinia vastaan testataan kunkin kohteen verinäytteistä. ennen lisäravintoa ja sen jälkeen. Samat testit suoritetaan kunkin osallistujan verinäytteillä ristikkäisessä mallissa ennen ja jälkeen 28 päivän plasebokapseleiden annon (kapseli, joka sisältää 0,125 g glyseriiniä päivässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan oletettuja verihiutaleiden vastaisia vaikutuksia terveillä ihmisillä (N=20) sellaisen uuden lisäaineen nauttimisen jälkeen, joka sisältää bioaktiivisten lohen polaaristen lipidien (FGE-Salmon-PL) elintarvikelaatuisia uutteita.
Tutkimuksessa on kaksoissokkoutettu satunnaistettu ristiin lumekontrolloitu malli terveillä koehenkilöillä.
Asianmukaisen seulonnan jälkeen 20 rekrytoidusta koehenkilöstä antaa lähtötilanteen verinäytteitä ja sitten 10 heistä annetaan aluksi ravintolisäkapseli (sisältää 0,125 g FGE-Salmon-PL:tä) päivässä 28 päivän ajan, kun taas 10:lle. heistä aluksi annetaan lumekapseli (sisältää 0,125 g glyseriiniä) päivässä kaksoissokkoutetulla ja satunnaistetulla tavalla.
28 päivän jakson jälkeen jokainen osallistuja toimittaa verinäytteitä 29. päivänä.
Sitten seuraa 14 päivän pesujakso, jolloin kullekin osallistujalle ei anneta minkäänlaisia lisäravinteita tai lumekapseleita.
Tämän 14 päivän pesujakson jälkeen jokainen osallistuja antaa jälleen uudet perusverinäytteet, ja sitten crossover-suunnitelmassa osallistujille, joille alun perin annettiin ravintolisää, annetaan nyt lumekapseleita 28 päivän ajan (plasebokapseli päivässä), Vastaavasti osallistujille, joille alun perin annettiin lisäravintolisäkapseleita, annetaan nyt ravintolisäkapseleita 28 päivän ajan.
Tämän uuden 28 päivän jakson jälkeen jokainen osallistuja antaa uudelleen verinäytteitä uutena 29. päivänä.
Jokaisen osallistujan kaikkien verinäytteiden verihiutaleiden pitoisuus ennen ja jälkeen jokaisen antotavan (joko lumelääkettä tai lisäkapseleita) testataan niiden verihiutaleiden herkkyyden suhteen sekä PAF:n että trombiinin aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota vastaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Co. Limerick
-
Limerick, Co. Limerick, Irlanti, V94 T9PX
- University of Limerick
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aiheiden valintakriteerit ovat seuraavat:
- heidän on lopetettava lääkkeet ja ravintolisät
- heillä ei tarvitse olla veren hyytymishäiriöitä tai dyslipidemiaa ja
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä, dyslipidemia tai jotka käyttävät lääkitystä (esim. statiinit) tai muut lisäravinteet tutkimuksen aikana suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Täydennysryhmä
10 koehenkilöä toimittavat lähtötilanteen verinäytteitä päivänä 0. Heti sen jälkeen, kun heille annetaan alun perin ravintolisäkapseli (sisältää 0,125 g FGE-Salmon-PL:itä) päivässä 28 päivän ajan. 28 päivän jakson jälkeen jokainen osallistuja toimittaa verinäytteitä 29. päivänä. Sitten seuraa 14 päivän pesujakso, jossa kullekin osallistujalle ei anneta minkäänlaisia kapseleita. Tämän 14 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen jokainen osallistuja antaa jälleen uudet perusverinäytteet ja sitten crossover-suunnitelmassa tämän ryhmän osallistujille, joille alun perin annettiin ravintolisää, annetaan nyt lumekapseleita 28 päivän ajan (yksi lumekapseli per päivä) |
Jokaiselle osallistujalle annetaan päivässä kapseli FGE-Salmon-PLs-ravintolisää (sisältää 0,125 g FGE-Salmon-PL:tä) 28 päivän ajan kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa, risteävässä ja lumekontrolloidussa suunnittelussa.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä
10 koehenkilöä toimittavat lähtötason verinäytteitä päivänä 0. Heti sen jälkeen, kun heille annetaan aluksi lumekapseli (sisältää 0,125 g glyseriiniä) päivässä 28 päivän ajan. 28 päivän jakson jälkeen jokainen osallistuja toimittaa verinäytteitä 29. päivänä. Sitten seuraa 14 päivän pesujakso, jossa kullekin osallistujalle ei anneta minkäänlaisia kapseleita. Tämän 14 päivän huuhtoutumisjakson jälkeen jokainen osallistuja antaa jälleen uudet perusverinäytteet ja sitten crossover-suunnitelmassa tämän ryhmän osallistujille, joille alun perin annettiin lumekapseleita, annetaan nyt ravintolisäkapseleita 28 päivän ajan (ravintolisä). kapseli päivässä) |
Kullekin osallistujalle annetaan plasebokapseli (sisältää 0,125 g glyseriiniä) päivässä 28 päivän ajan satunnaistetussa, risteävässä kaksoissokkoutuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaikutus verihiutaleiden herkkyyteen PAF:ia vastaan
Aikaikkuna: Testit tehdään heti veren ottamisen jälkeen jokaiselle verinäytteelle ja mitatut tulokset arvioidaan 6 kuukauteen asti, jolloin tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Verihiutaleiden herkkyys verihiutalerikkaan plasman PAF:a vastaan määritetään kunkin verinäytteen PAF:n aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation EC50-arvon havaitun prosenttiosuuden perusteella ennen ja jälkeen joko FGE-Salmon-PLs -ravintolisän tai lumekapseleiden annon.
|
Testit tehdään heti veren ottamisen jälkeen jokaiselle verinäytteelle ja mitatut tulokset arvioidaan 6 kuukauteen asti, jolloin tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Vaikutus verihiutaleiden herkkyyteen trombiinia vastaan
Aikaikkuna: Testit tehdään heti veren ottamisen jälkeen jokaiselle verinäytteelle ja mitatut tulokset arvioidaan 6 kuukauteen asti, jolloin tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Kunkin verinäytteen verihiutaleherkkyys verihiutalerikkaan plasman trombiinia vastaan määritetään trombiinin aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation EC50-arvon havaitun prosentuaalisen muutoksen perusteella ennen ja jälkeen joko FGE-Salmon-PLs-ravintolisän tai lumekapseleiden annon.
|
Testit tehdään heti veren ottamisen jälkeen jokaiselle verinäytteelle ja mitatut tulokset arvioidaan 6 kuukauteen asti, jolloin tiedot raportoidaan tutkimuksen päätyttyä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DeptBiolScULimerick
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .