- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03866265
Anti-inflammatoriske og anti-koagulerende virkninger af laksepolære lipider
Anti-inflammatoriske og anti-koagulerende virkninger af et nyt tilskud til laksepolære lipider i fødevarekvalitet
Betændelse er et normalt immunrespons på vævsheling. Imidlertid kan ukontrolleret og uløst inflammation initiere og yderligere inducere adskillige kroniske manifestationer, der bidrager til kroniske lidelser såsom åreforkalkning og hjerte-kar-sygdomme (CVD). En 'krydssnak' mellem blodplader, endotelceller og leukocytter, ledsaget af aktivering og aggregering af blodplader, bidrager til betændelsesrelaterede aterogene, aterosklerotiske og aterotrombotiske hændelser.
Blodpladeaktiverende faktor (PAF) og trombin er de mest potente blodpladeagonister, der inducerer blodpladeaktivering og -aggregering, som også er impliceret i patofysiologien af blodplader og endotel og dermed i inflammationsrelaterede kroniske lidelser. Derfor giver inhiberingen af PAF- og Thrombin-relaterede veje for blodpladeaggregering, koagulation og inflammation en potentiel terapeutisk strategi for anti-blodplader, anti-koagulation og undertrykkelse af inflammatoriske responser i CVDs og andre kroniske lidelser.
Efterforskerne har tidligere rapporteret, at bioaktive lipidmolekyler med stærke anti-PAF- og anti-thrombin-effekter er til stede i naturlige, ikke-toksiske fødevarer, mikroorganismer, planter og især i flere marine kilder. Overfloden af in vitro gavnlige bioaktiviteter af marine polære lipider (PL'er) mod åreforkalkning og CVD'er indikerer terapeutisk potentiale. For nylig har efterforskerne også påvist, at PL'er ekstraheret fra irsk, økologisk opdrættet laks (Salmo salar) udviser stærke in vitro anti-trombotiske virkninger mod blodpladeaggregering, bioaktiviteter, der var relateret til hæmmende effekt mod PAF og Thrombin-veje.
Denne undersøgelse undersøger de formodede anti-blodpladevirkninger hos raske mennesker efter indtagelse af et nyt supplement, der indeholder fødevarekvalitetsekstrakter af bioaktive laksepolære lipider (FGE-Salmon-PLs).
Studiet har et dobbeltblindt randomiseret cross-over placebokontrolleret design hos raske forsøgspersoner.
Hvert forsøgsperson vil blive administreret FGE-Salmon-PLs kosttilskudskapslerne i 28 dage (en kapsel indeholdende 0,125 g FGE-Salmon-PLs pr. dag), og trombocytfølsomhed over for både PAF og Thrombin vil blive testet i blodprøver fra hver enkelt forsøgsperson. før og efter tilskudsadministrationen. De samme tests vil blive udført i blodprøver af hver deltager i et crossover-design før og efter 28 dages administration af placebokapsler (en kapsel indeholdende 0,125 g glycerin pr. dag).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger de formodede anti-blodpladevirkninger hos raske mennesker (N=20) efter indtagelse af et nyt supplement, der indeholder fødevarekvalitetsekstrakter af bioaktive laksepolære lipider (FGE-Salmon-PLs).
Studiet har et dobbeltblindt randomiseret cross-over placebokontrolleret design hos raske forsøgspersoner.
Efter passende screening vil 20 af de rekrutterede forsøgspersoner give baseline-blodprøver, og derefter vil 10 af dem indledningsvis blive indgivet en kosttilskudskapsel (indeholdende 0,125 g FGE-Salmon-PLs) om dagen i en periode på 28 dage, mens yderligere 10 af dem vil i første omgang blive indgivet en placebo-kapsel (indeholdende 0,125 g glycerin) om dagen, på en dobbeltblind og randomiseret måde.
Efter perioden på 28 dage vil hver deltager give blodprøver på den 29. dag.
Derefter følger en udvaskningsperiode på 14 dage, hvor hver deltager ikke får nogen form for kosttilskud eller placebokapsler.
Efter denne udvaskningsperiode på 14 dage vil hver deltager igen give nye baseline-blodprøver, og derefter i et crossover-design vil de deltagere, der oprindeligt fik kosttilskuddet, nu få placebo-kapslerne i 28 dage (en placebo-kapsel pr. dag). mens de deltagere, der oprindeligt fik kosttilskudskapslerne, nu vil få kosttilskudskapslerne i 28 dage.
Efter denne nye periode på 28 dage vil hver deltager give blodprøver igen på den nye 29. dag.
Plasmarækkevidde i blodplader af alle blodprøver fra hver deltager, før og efter hver form for administration (af enten placebo eller tilskudskapsler), vil blive testet for deres trombocytfølsomhed over for både PAF og Thrombin-induceret trombocytaggregation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Co. Limerick
-
Limerick, Co. Limerick, Irland, V94 T9PX
- University of Limerick
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Udvælgelseskriterierne for fagene vil være som følger:
- de skal være fra medicin og fra indtag af kosttilskud
- de behøver ikke at have nogen blodkoagulationsforstyrrelser eller dyslipidæmi og
Ekskluderingskriterier:
Personer med koagulationsforstyrrelser, dyslipidæmi eller er på medicin (dvs. statiner) eller andre kosttilskud under undersøgelsen vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supplerende gruppe
10 forsøgspersoner vil give baseline-blodprøver på dag 0. Lige efter vil de initialt blive indgivet en kosttilskudskapsel (indeholdende 0,125 g FGE-Salmon-PLs) om dagen i en periode på 28 dage. Efter perioden på 28 dage vil hver deltager give blodprøver på den 29. dag. Derefter følger en udvaskningsperiode på 14 dage, hvor hver deltager ikke får nogen form for kapsler. Efter denne udvaskningsperiode på 14 dage vil hver deltager igen give nye baseline-blodprøver, og derefter i et crossover-design vil deltagerne i denne gruppe, som oprindeligt fik kosttilskuddet, nu få placebo-kapslerne i 28 dage (en placebo-kapsel pr. dag) |
Hver deltager får dagligt en kapsel af FGE-Salmon-PLs kosttilskud (indeholdende 0,125 g FGE-Salmon-PLs) i en periode på 28 dage i et dobbeltblindt randomiseret, crossover og placebokontrolleret design.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
10 forsøgspersoner vil give baseline-blodprøver på dag 0. Lige efter vil de initialt blive indgivet en placebo-kapsel (indeholdende 0,125 g glycerin) om dagen i en periode på 28 dage. Efter perioden på 28 dage vil hver deltager give blodprøver på den 29. dag. Derefter følger en udvaskningsperiode på 14 dage, hvor hver deltager ikke får nogen form for kapsler. Efter denne udvaskningsperiode på 14 dage vil hver deltager igen give nye baseline-blodprøver, og derefter i et crossover-design vil deltagerne i denne gruppe, som oprindeligt fik placebo-kapslerne, nu få kosttilskudskapslerne i 28 dage (et kosttilskud). kapsel om dagen) |
Hver deltager vil dagligt få administreret en placebo-kapsel (indeholdende 0,125 g glycerin) i en periode på 28 dage i et dobbeltblindt randomiseret, crossover-design.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på blodpladefølsomheden mod PAF
Tidsramme: Tests vil blive udført lige efter blodprøvetagning for hver blodprøve, og de målte resultater vil blive vurderet i op til 6 måneder, for hvilke dataene vil blive rapporteret gennem undersøgelsens afslutning
|
Blodpladefølsomhed over for PAF af blodpladerigt plasma af hver blodprøve vil blive bestemt af den % observerede ændring af EC50-værdien af PAF-induceret trombocytaggregation før og efter administration af enten FGE-Salmon-PLs kosttilskuddet eller placebokapslerne.
|
Tests vil blive udført lige efter blodprøvetagning for hver blodprøve, og de målte resultater vil blive vurderet i op til 6 måneder, for hvilke dataene vil blive rapporteret gennem undersøgelsens afslutning
|
|
Virkning på blodpladefølsomheden over for trombin
Tidsramme: Tests vil blive udført lige efter blodprøvetagning for hver blodprøve, og de målte resultater vil blive vurderet i op til 6 måneder, for hvilke dataene vil blive rapporteret gennem undersøgelsens afslutning
|
Blodpladefølsomhed over for trombin i blodpladerigt plasma i hver blodprøve vil blive bestemt af den procentvise observerede ændring af EC50-værdien af trombininduceret trombocytaggregation før og efter administration af enten FGE-Salmon-PLs-kosttilskuddet eller placebokapslerne.
|
Tests vil blive udført lige efter blodprøvetagning for hver blodprøve, og de målte resultater vil blive vurderet i op til 6 måneder, for hvilke dataene vil blive rapporteret gennem undersøgelsens afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DeptBiolScULimerick
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .