Anti-inflammatoriske og anti-koagulerende effekter av laksepolare lipider
Anti-inflammatoriske og anti-koagulerende effekter av et nytt laksepolare lipidtilskudd av matkvalitet
Betennelse er en normal immunrespons på vevsheling. Imidlertid kan ukontrollert og uløst betennelse initiere og videre indusere flere kroniske manifestasjoner som bidrar til kroniske lidelser som aterosklerose og kardiovaskulær sykdom (CVD). En "krysstale" mellom blodplater, endotelceller og leukocytter, ledsaget av aktivering og aggregering av blodplater, bidrar til betennelsesrelaterte aterogene, aterosklerotiske og aterotrombotiske hendelser.
Blodplateaktiverende faktor (PAF) og trombin er de mest potente blodplateagonistene som induserer blodplateaktivering og aggregering som også er involvert i patofysiologien til blodplater og endotel og dermed i betennelsesrelaterte kroniske lidelser. Derfor gir hemmingen av PAF- og trombinrelaterte veier for blodplateaggregering, koagulasjon og betennelse en potensiell terapeutisk strategi for anti-blodplate, anti-koagulasjon og undertrykkelse av inflammatoriske responser ved hjerte- og karsykdommer og andre kroniske lidelser.
Etterforskerne har tidligere rapportert at bioaktive lipidmolekyler med sterke anti-PAF- og anti-trombin-effekter finnes i naturlig, ikke-giftig mat, mikroorganismer, planter og spesielt i flere marine kilder. Overfloden av in vitro gunstige bioaktiviteter av marine polare lipider (PLs) mot aterosklerose og CVD indikerer terapeutisk potensial. Nylig har etterforskerne også vist at PLs ekstrahert fra irsk, økologisk oppdrettslaks (Salmo salar) viser sterke in vitro anti-trombotiske effekter mot blodplateaggregering, bioaktiviteter som var relatert til hemmende effekt mot PAF og trombinveier.
Denne studien undersøker de antatte anti-blodplate-effektene hos friske mennesker etter inntak av et nytt kosttilskudd som inneholder matvareekstrakter av bioaktive laksepolare lipider (FGE-Salmon-PLs).
Studien har en dobbeltblind randomisert cross-over placebokontrollert design hos friske forsøkspersoner.
Hvert forsøksperson vil få administrert FGE-Salmon-PLs kosttilskuddskapslene i 28 dager (en kapsel som inneholder 0,125 g FGE-Salmon-PLs per dag) og blodplatefølsomhet mot både PAF og trombin vil bli testet i blodprøver fra hver enkelt individ. før og etter tilskuddsadministrasjonen. De samme testene vil bli utført i blodprøver fra hver deltaker i et crossover-design før og etter 28 dagers administrering av placebokapsler (en kapsel som inneholder 0,125 g glyserin per dag).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker de antatte anti-blodplate-effektene hos friske mennesker (N=20) etter inntak av et nytt kosttilskudd som inneholder matkvalitetsekstrakter av bioaktive laksepolare lipider (FGE-Salmon-PLs).
Studien har en dobbeltblind randomisert cross-over placebokontrollert design hos friske forsøkspersoner.
Etter passende screening vil 20 av de rekrutterte forsøkspersonene gi baseline blodprøver, og deretter vil 10 av dem initialt bli administrert en kosttilskuddskapsel (som inneholder 0,125 g FGE-Salmon-PLs) per dag i en periode på 28 dager, mens ytterligere 10 av dem vil i utgangspunktet bli administrert en placebokapsel (som inneholder 0,125 g glyserin) per dag, på en dobbeltblind og randomisert måte.
Etter perioden på 28 dager vil hver deltaker gi blodprøver på den 29. dagen.
Deretter følger en utvaskingsperiode på 14 dager, hvor hver deltaker ikke vil få noen form for kosttilskudd eller placebokapsler.
Etter denne utvaskingsperioden på 14 dager vil hver deltaker gi nye baseline blodprøver igjen, og deretter i en crossover-design vil deltakerne som opprinnelig ble administrert kosttilskuddet nå få placebo-kapslene i 28 dager (en placebo-kapsel per dag). mens på samme måte vil deltakerne som opprinnelig ble administrert kosttilskuddskapslene nå bli administrert kosttilskuddskapslene i 28 dager.
Etter denne nye perioden på 28 dager vil hver deltaker gi igjen blodprøver på den nye 29. dagen.
Plasmarekkevidden i blodplater av alle blodprøver fra hver deltaker, før og etter hver type administrering (av enten placebo eller supplementskapsler), vil bli testet for deres blodplatefølsomhet mot både PAF og trombinindusert blodplateaggregering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Co. Limerick
-
Limerick, Co. Limerick, Irland, V94 T9PX
- University of Limerick
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Utvelgelseskriteriene for fagene vil være som følger:
- de trenger å være av medisiner og uten inntak av kosttilskudd
- de trenger ikke å ha noen blodproppforstyrrelser eller dyslipidemi og
Ekskluderingskriterier:
Personer med koagulasjonsforstyrrelser, dyslipidemi eller som er på medisiner (dvs. statiner) eller andre kosttilskudd under studien vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Supplementgruppe
10 forsøkspersoner vil gi baseline blodprøver på dag 0. Like etter vil de initialt bli administrert en kosttilskuddskapsel (som inneholder 0,125 g FGE-Salmon-PLs) per dag i en periode på 28 dager. Etter perioden på 28 dager vil hver deltaker gi blodprøver på den 29. dagen. Deretter følger en utvaskingsperiode på 14 dager, hvor hver deltaker ikke vil få noen form for kapsler. Etter denne utvaskingsperioden på 14 dager vil hver deltaker igjen gi nye baseline blodprøver, og deretter i en crossover-design vil deltakerne i denne gruppen som opprinnelig ble administrert kosttilskuddet nå få placebo-kapslene i 28 dager (en placebo-kapsel pr. dag) |
Hver deltaker vil bli administrert per dag en kapsel av FGE-Salmon-PLs kosttilskudd (som inneholder 0,125 g FGE-Salmon-PLs) i en periode på 28 dager i en dobbeltblind randomisert, crossover og placebokontrollert design.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe
10 forsøkspersoner vil gi baseline blodprøver på dag 0. Like etter vil de initialt bli administrert en placebokapsel (som inneholder 0,125 g glyserin) per dag i en periode på 28 dager. Etter perioden på 28 dager vil hver deltaker gi blodprøver på den 29. dagen. Deretter følger en utvaskingsperiode på 14 dager, hvor hver deltaker ikke vil få noen form for kapsler. Etter denne utvaskingsperioden på 14 dager vil hver deltaker gi nye baseline blodprøver igjen, og deretter i en crossover-design vil deltakerne i denne gruppen som opprinnelig ble administrert placebo-kapslene nå få kosttilskuddskapslene i 28 dager (et kosttilskudd kapsel per dag) |
Hver deltaker vil få administrert en placebokapsel (som inneholder 0,125 g glyserin) per dag i en periode på 28 dager i en dobbeltblind randomisert, crossover-design.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på blodplatefølsomheten mot PAF
Tidsramme: Tester vil bli utført like etter blodprøvetaking for hver blodprøve, og de målte resultatene vil bli vurdert i opptil 6 måneder, hvor dataene vil bli rapportert gjennom fullføring av studien
|
Blodplatefølsomhet mot PAF i blodplaterikt plasma av hver blodprøve vil bli bestemt av den prosentvise observerte endringen av EC50-verdien av PAF-indusert blodplateaggregering før og etter administrering av enten FGE-Salmon-PLs-kosttilskuddet eller placebokapslene.
|
Tester vil bli utført like etter blodprøvetaking for hver blodprøve, og de målte resultatene vil bli vurdert i opptil 6 måneder, hvor dataene vil bli rapportert gjennom fullføring av studien
|
|
Effekt på blodplatefølsomheten mot trombin
Tidsramme: Tester vil bli utført like etter blodprøvetaking for hver blodprøve, og de målte resultatene vil bli vurdert i opptil 6 måneder, hvor dataene vil bli rapportert gjennom fullføring av studien
|
Blodplatefølsomhet mot trombin i blodplaterikt plasma i hver blodprøve vil bli bestemt av den prosentvise observerte endringen av EC50-verdien av trombinindusert blodplateaggregering før og etter administrering av enten FGE-Salmon-PLs-kosttilskuddet eller placebokapslene.
|
Tester vil bli utført like etter blodprøvetaking for hver blodprøve, og de målte resultatene vil bli vurdert i opptil 6 måneder, hvor dataene vil bli rapportert gjennom fullføring av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DeptBiolScULimerick
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .